Tutkimus PbiO2:n vaihtelusta kehon lämpötilan ja kapnian mukaan vaikeapään traumapotilailla, joita hoidetaan kohdennetulla lämpötilansäädöllä (TODAY)
Tutkimus PtiO2:n vaihtelusta kehon lämpötilan ja kapnian mukaan vaikeapään traumapotilailla, joilla on kallonsisäinen refraktaarinen hypertensio ja joita hoidetaan kohdennetulla lämpötilansäädöllä
Vakava pään vamma on yleinen patologia ja aiheuttaa korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Suurin haaste ensimmäisistä tunteista lähtien on rajoittaa aivoiskemiaa hallitsemalla sekundaarisia aivovauriotekijöitä.
Nämä parametrit on integroitava varhaisessa vaiheessa, jotta aivojen parempaa elvytys voidaan ohjata. Aivojen seuranta on multimodaalista: transkraniaalinen Doppler, kallonsisäinen paineanturi, aivokudoksen paine O2:ssa.
Hyvin suoritetulle lääkehoidolle vaikean kallonsisäisen verenpainetaudin tapauksessa kohdennettu lämpötilan säätö osoitti tehonsa kallonsisäisen paineen hallintaan.
Kirjallisuudessa on vähän tietoa PbtO2:n modifikaatioista terapeuttisen hypotermian aikana.
PbtO2-seuranta on nykyään yleisesti käytössä kirjallisuustietojen mukaan, mikä osoittaa jälkimmäisen hyödyn, mutta sen arvojen tulkintaa kohdennetun lämpötilan hallinnan vaiheessa ei tunneta. Koska PbtO2:n arvojen vaihtelusta hypotermiavaiheessa ei ole tietoa, väärän mukaiset tai väärän heikot arvot voivat johtaa vastaavasti kudosten hypoksiajakson tuen puutteeseen tai perusteettoman aggressiivisen hoidon käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, yksikeskeinen tutkimus Brestin lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan kirurgisessa tehohoidossa.
Tämä tutkimus suoritetaan traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden hoidon vertailukeskuksessa, jota käytetään tulevaisuuden tietojen keräämiseen.
Brestin lääketieteellisen yliopiston kliininen tutkimusrakenne mahdollistaa data-analyysin ja tutkijoilla on kliininen tietämys tulkintaan.
Potilaat otetaan palveluun saapumisjärjestyksessä, kun on varmistettu ottamista ja kieltäytymistä koskevat kriteerit ja perheen (vanhemman tai sukulaisen) tai vanhempainvallan haltijan tiedot.
Tutkittu populaatio on trauma-aivovauriopotilaat, joiden Glasgow-kooma-asteikko on alle 8 ennen sairaalahoitoa tai neurologinen vajaatoiminta Glasgow Coma -asteikko alle 8 ensimmäisten 24 tunnin aikana tehohoitoon saapumisen jälkeen.
Intrakraniaalisen paine-/PbtO2-anturin (INTEGRA Licox PtO2-monitori) asennuksen suorittaa neurokirurgi protokollapalvelun mukaisesti.
Noin 30 potilasta seurattiin PbtO2-anturilla vuonna 2018 Brest Medical University Hospitalin kirurgisen tehohoidon osastolla.
Kun sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit on tarkistettu, potilaan vanhemmalle tai sukulaiselle annetaan suullisia ja kirjallisia tietoja. Potilaalle lähetetään vastalauseen kieltävä lomake mahdollisimman pian vahvistamaan osallistumisensa.
Potilaan seurantaa suoritetaan teho-osastolta kotiuttamiseen asti. Tutkimukseen osallistumisen kesto on hoidon kesto kohdistetulla lämpötilansäädöllä, joka vaihtelee suuresti potilaiden kliinisen kehityksen mukaan, yhdestä päivästä yli viikkoon. Tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden hoitoa ei muuteta suhteessa tehohoitoyksikössä tavallisesti suositeltuun hoitoon (perustuu ranskalaiseen suositukseen).
PbtO2-arvojen vaihtelujen kuvaamiseksi PbtO2-arvot kerätään hetkellä T0 ennen tavoitelämpötilan säätelyn käynnistämistä, hetkellä T1: tavoitelämpötilan säätövaiheen (<35 °C) ensimmäinen tunti hetkellä T2: lämpötilan stabiiliuden vaihe (<35 °C) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi hypotermian tunniksi, hetkellä T3 määritellään 6 tuntia vakaassa lämpötilassa hypotermiassa, sitten kerran päivässä tavoitelämpötilan säätövaiheen loppuun asti.
Sitten PtiO2-arvot kerätään päivittäisen hyperkapniatestin aikana kohdennetun lämpötilan säätövaiheen aikana.
Kerätyt väestötiedot ovat ikä, sukupuoli, paino, pituus ja tiedot painovoimasta sisäänkäynnin kohdalla: IGS2-pisteet, ensimmäinen Glasgow Coma -asteikon pistemäärä, aika CT-skannaukseen ja IMPACT-pisteet.
Tiedot ajasta PbtO2-anturin ja ICP-anturin asettamiseen sekä aika PbtO2-arvon tasapainottamiseen.
Tietoja kerättiin kaikkina aikoina, T0, T1, T2, T3 (kuten edellä on määritelty) ja päivittäin: ruumiinlämpö (kerätty ruokatorven lämpöanturilla), aivojen perfuusiopaine, PtiO2/PIC-, FiO2/etCO2-arvo, valtimoverinäyte, verenkuva ja päivittäinen ionogrammi, päivittäiset transkraniaaliset Doppler-tiedot, amiiniannokset, kurareet ja sedaatio.
Oleskelun aikana kerättiin: kirurgiseen toimenpiteeseen kuluva aika ja luonne sekä kallonpoiston toteutus vai ei, PtiO2-anturin sijainti kontrolliskannerilla, ja poistettaessa: ennustepisteet (GOS-E), intensiivisen oleskelun kesto. hoitoyksikkö, kuolema teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- HUET
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Huet
- Puhelinnumero: 09 98 34 72 88
- Sähköposti: olivier.huet@chu-brest.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 09 98 34 72 88
- Sähköposti: olivier.huet@chu-brest.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 15 vuotta
- vakava traumaattinen aivovamma, jonka Glasgow Coma Scale -asteikon alkuperäinen pistemäärä on alle 8, tai neurologinen vajaatoiminta ensimmäisen 24 tunnin aikana Glasgow'n alle 8,
- aivoverenpainetauti, joka on refraktiivinen tavanomaisesta sedaatiosta ja ACSOS:n hallinnasta huolimatta (ICP> 20 mmHg yli 15 minuuttia tunnin aikana)
- Osallistumissopimus.
Poissulkemiskriteerit:
- ensimmäinen kahdenvälinen mydriaasi
- ei tietoa perheestä
- osallistumisen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PbtO2:n bruttoarvoissa tavoitelämpötilan säätövaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojen loppuun asti)
|
Arvioitu hetkellä T0 ennen tavoitelämpötilan säätelyn induktiota, hetkellä T1: tavoitelämpötilan säätövaiheen ensimmäinen tunti (<35 °C), hetkellä T2: lämpötilan stabiilisuusvaiheen aikana (<35 °C) C) määrittelee kaksi peräkkäistä hypotermiatuntia, hetkellä T3 määrittelee 6 tuntia stabiilissa lämpötilassa hypotermian alla, sitten kerran päivässä, kunnes kontrollivaiheen tavoitelämpötila pysähtyy.
|
1 vuosi (opintojen loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PtiO2:n bruttoarvoissa hyperkapniatestin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojen loppuun asti)
|
Kuvaus PbtO2:n vaihteluarvoista hyperkapniatestin aikana, jonka aiheutti ventilaation minuuttivähennys, joka suoritettiin aivojen mahdollisen lämpenemisen sietokyvyn arvioimiseksi.
|
1 vuosi (opintojen loppuun asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TODAY STUDY (29BRC19.0064)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .