- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04109430
Изучение изменения PbiO2 в зависимости от температуры тела и капнии у пациентов с тяжелой травмой головы, получавших целенаправленный контроль температуры (TODAY)
Изучение вариаций PtiO2 в зависимости от температуры тела и капнии у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой с внутричерепной рефрактерной гипертензией, получавших целевое регулирование температуры
Серьезная черепно-мозговая травма является распространенной патологией и ответственна за высокую заболеваемость и смертность. Основной задачей с первых часов является ограничение церебральной ишемии путем контроля факторов вторичного повреждения головного мозга.
Эти параметры должны быть интегрированы на ранней стадии, чтобы обеспечить лучшую церебральную реанимацию. Мониторинг головного мозга мультимодальный: транскраниальная допплерография, датчик внутричерепного давления, тканевое давление в О2.
В случае рефрактерной внутричерепной гипертензии к хорошо проведенному медикаментозному лечению целенаправленный контроль температуры показал свою эффективность в контроле внутричерепного давления.
В литературе мало данных о модификации PbtO2 при терапевтической гипотермии.
Мониторинг PbtO2 в настоящее время широко используется в соответствии с литературными данными, что свидетельствует о преимуществах последнего, но интерпретация его значений на этапе целенаправленного контроля температуры неизвестна. Из-за отсутствия данных об изменении значений PbtO2 в фазе гипотермии значения, ложно комфортные или ложно слабые, могли привести, соответственно, к отсутствию поддержки эпизода тканевой гипоксии или к введению неоправданной агрессивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, неинтервенционное, моноцентрическое исследование в хирургическом отделении интенсивной терапии Брестской медицинской университетской больницы.
Это исследование будет проводиться в референс-центре по ведению пациентов с черепно-мозговой травмой, который используется для сбора проспективных данных.
Структура клинических исследований Брестского медицинского университета позволяет анализировать данные, а исследователи обладают клиническими знаниями для их интерпретации.
После проверки критериев включения и невключения и информации о семье (родителях или родственниках) или обладателе родительских прав пациенты будут включены в службу в порядке поступления.
Исследуемая популяция представляет собой пациентов с черепно-мозговой травмой с начальной шкалой комы Глазго менее 8 на догоспитальном этапе или неврологическими нарушениями с комой Глазго менее 8 баллов в первые 24 часа после поступления в реанимацию.
Установку датчика внутричерепного давления/PbtO2 (монитор INTEGRA Licox PtO2) осуществляет нейрохирург согласно протоколу службы.
Около 30 пациентов находились под наблюдением с помощью датчика PbtO2 в 2018 г. в отделении хирургической реанимации Брестской медицинской университетской больницы.
После проверки критериев включения и невключения, устная и письменная информация будет предоставлена родителю или родственнику пациента. В кратчайшие сроки пациенту будет отправлена форма об отсутствии возражений для подтверждения его участия.
Наблюдение за больным ведется до выписки из отделения реанимации. Продолжительность участия в исследовании — это продолжительность лечения с помощью целенаправленного контроля температуры, очень вариабельная в зависимости от клинической эволюции пациентов, от 1 дня до более чем одной недели. Ведение пациентов, включенных в это исследование, не изменилось по сравнению с лечением, обычно рекомендуемым в отделении интенсивной терапии (на основе французских рекомендаций).
Чтобы описать изменения значений PbtO2, значения PbtO2 собирают в момент времени T0 до индукции целевого контроля температуры, во время T1: первый час фазы целевого контроля температуры (<35°C), во время T2: во время фаза температурной стабильности (<35°С) определяется как два последовательных часа гипотермии, время Т3 определяется как 6 часов при стабильной температуре в условиях гипотермии, затем один раз в сутки до окончания фазы целевого контроля температуры.
Затем значения PtiO2 собираются во время ежедневного теста на гиперкапнию во время фазы целевого контроля температуры.
Собранные демографические данные включают возраст, пол, вес, рост и данные о силе тяжести на входе: оценка IGS2, первая оценка по шкале комы Глазго, время до КТ и оценка IMPACT.
Данные о времени до введения датчика PbtO2 и датчика ICP, а также времени до уравновешивания значения PbtO2.
Данные собирались во все времена, T0, T1, T2, T3 (как определено выше) и ежедневно: температура тела (собранная с помощью пищеводного термозонда), церебральное перфузионное давление, значение PtiO2 / PIC, FiO2 / etCO2, образец артериальной крови, анализ крови и суточная ионограмма, суточная транскраниальная допплерография, дозы аминов, кураресов и седации.
Во время пребывания в стационаре собирали: время и характер оперативного вмешательства и выполнение краниэктомии или нет, положение зонда PtiO2 на контрольном сканере, при выписке: прогностический балл (GOS-E), продолжительность пребывания в интенсивной терапии. отделения интенсивной терапии, смерть в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Франция, 29200
- Рекрутинг
- HUET
-
Контакт:
- Olivier Huet
- Номер телефона: 09 98 34 72 88
- Электронная почта: olivier.huet@chu-brest.fr
-
Контакт:
- Номер телефона: 09 98 34 72 88
- Электронная почта: olivier.huet@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст> 15 лет
- тяжелая черепно-мозговая травма, определяемая начальной оценкой по шкале комы Глазго менее 8 или неврологическими нарушениями в первые 24 часа с менее 8 баллов по шкале Глазго,
- рефрактерная гипертензия головного мозга, несмотря на обычную седацию и контроль ОКСОС (ВЧД > 20 мм рт. ст. в течение более 15 минут в течение одного часа)
- Соглашение об участии.
Критерий исключения:
- начальный двусторонний мидриаз
- нет информации о семье
- отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения валовых значений PbtO2 во время целевой фазы контроля температуры
Временное ограничение: 1 год (по окончании обучения)
|
Оценивается в момент времени Т0 до индукции целевого контроля температуры, во время Т1: первый час фазы целевого контроля температуры (<35°С), во время Т2: во время фазы стабилизации температуры (<35°С). В) определяется как два последовательных часа гипотермии, в момент времени Т3 определяется как 6 часов при стабильной температуре в условиях гипотермии, затем один раз в сутки до прекращения контрольной фазы целевой температуры.
|
1 год (по окончании обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения брутто-значений PtiO2 при тесте на гиперкапнию
Временное ограничение: 1 год (по окончании обучения)
|
Описание вариаций значений PbtO2 во время теста на гиперкапнию, вызванного уменьшением минутной вентиляции, выполненным для оценки устойчивости мозга к возможному нагреванию.
|
1 год (по окончании обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TODAY STUDY (29BRC19.0064)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .