Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien tehokkuus vs. ketorolakkiinjektiot olkapäähän: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael Khazzam

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa ketorolaakki- tai kortikosteroidi-injektioilla hoidettujen potilaiden toiminnallisia tuloksia. Tutkijat vertaavat ketorolakin tehokkuutta kortikosteroideihin verrattuna.

Erityinen tavoite 1:

Hypoteesi 1: Ketorolakin injektio olkapäähän (subakromiaaliseen tilaan) on tehokkaampi kuin kortikosteroidi-injektio erilaisten olkapääsairauksien hoidossa.

Tähän tutkimukseen liittyvät riskit koskevat ensisijaisesti tutkimuslääkkeiden haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet eivät ole huumausaineita tai tottumuksia muodostavia, mutta niillä voi olla sivuvaikutuksia. Potilaan lääkäri seuloa sydän-, suolisto- tai munuaissairaudet tai sairaudet, jotka lisäävät potilaan mahdollisuutta saada ei-toivottu sivuvaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka seuranta tapahtuu välittömästi injektion jälkeen ja päivänä 2 ja viikolla 1, 2, 4, 6 ja 12. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat ketorolakin tehokkuutta kortikosteroideihin verrattuna.

Kiertäjämansetin vamman varalta tarkastetut kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä, jotka liittyvät heidän patologiaan. Interventio alkaa, kun tutkittava on antanut suostumuksensa ja vastannut lähtötilanteen olkapääkyselyyn. Lähtötilannekyselylomake koostuu visuaalisista analogisista pisteistä, amerikkalaisista olkapää- ja kyynärpääpisteistä, yksittäisarvioinnin numeerisesta arvioinnista, Pittsburghin unen laatuindeksistä, lyhyt lomake-12 sekä kysymyksistä, jotka liittyvät potilaan ominaisuuksiin, vamman ominaisuuksiin, rinnakkaissairauksiin, potilashistoriaan ja lääkkeisiin. , ja väestötiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rotator Cuff Tendinitis
  • Atraumaattinen rotaattorimansetin repeämä
  • Rotator Cuff Tear Arthropathy
  • Aiheet, jotka puhuvat englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: < 18 vuotta vanha
  • Aikaisempi olkapääleikkaus
  • Murtuma
  • Akuutti traumaattinen rotaattorimansetin repeämä
  • Infektio
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >8)
  • Äskettäinen aikaisempi olkapääinjektio joko subakromiaalisessa tilassa
  • Työntekijän korvaus
  • Mahahaavojen historia
  • Olkapääalueen kasvain
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, allergiset reaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kohtaukset tai sydämen rytmihäiriöt
  • Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Aiheet, jotka eivät puhu englantia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai muita anti-inflammatorisia aineita, jotka voivat vaikuttaa tulehdusvasteeseen.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on todennäköisesti vakavia vaikeuksia seurannan ylläpitämisessä, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus, potilaat, jotka asuvat liian kaukana sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella, potilaat, jotka ovat vangittuina ja potilaat, joiden asumistilanne on epävakaa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille, ketorolaakkitrometamiinille ja muille tulehduskipulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (vertailu)
saavat injektion 5 cc 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä
Ryhmä 1 (kontrolli): saavat injektion 5 cm3 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Kokeellinen: Ryhmä 2 (ketorolakki)
saavat injektion 3 cc 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä ja 2 cc ketorolakia 30 mg/ml
Ryhmä 1 (kontrolli): saavat injektion 5 cm3 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Ryhmä 2 (ketorolakki): saavat ruiskeena 3 cm3 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä ja 2 cm3 ketorolakia 30 mg/ml
Muut nimet:
  • Toradol
Muut: Ryhmä 3 (kenalog)
Pt saa injektion 4 cc 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä ja 1 cc triamsinolonia. Ryhmä 3 on hoidon standardi
Ryhmä 1 (kontrolli): saavat injektion 5 cm3 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Ryhmä 3 (kenalog): 4 cc 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä ja 1 cc triamsinolonia.
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne - esiinjektio
Kipu mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla ennen ensimmäistä injektiota. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Lähtötilanne - esiinjektio
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne - heti injektion jälkeen
Kipu mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla ensimmäisen injektion jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Lähtötilanne - heti injektion jälkeen
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Päivä 2
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Päivä 2
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 1
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 1
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 2
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 2
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 4
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 4
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 6
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 6
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 12
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 12
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: Perustaso
Kipu, epävakaus ja päivittäiset toimet mitattuna amerikkalaisella olkapää- ja kyynärpääpisteellä. ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pisteen arvoinen ja päivittäiset toimet 50 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: Viikko 6
Kipu, epävakaus ja päivittäiset toimet mitattuna amerikkalaisella olkapää- ja kyynärpääpisteellä. ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pisteen arvoinen ja päivittäiset toimet 50 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Viikko 6
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: Viikko 12
Kipu, epävakaus ja päivittäiset toimet mitattuna amerikkalaisella olkapää- ja kyynärpääpisteellä. ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pisteen arvoinen ja päivittäiset toimet 50 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaa potilaan itse ilmoittama toiminta asteikolla 0-100
Perustaso
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Viikko 6
Mittaa potilaan itse ilmoittama toiminta asteikolla 0-100
Viikko 6
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Viikko 12
Mittaa potilaan itse ilmoittama toiminta asteikolla 0-100
Viikko 12
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Perustaso
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 6
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Viikko 6
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 12
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Viikko 12
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen terveystutkimus lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna
Perustaso
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Viikko 6
Yleinen terveystutkimus lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna
Viikko 6
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleinen terveystutkimus lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa