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Wirksamkeit von Kortikosteroiden im Vergleich zu Ketorolac-Schulterinjektionen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

27. November 2023 aktualisiert von: Michael Khazzam

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Schultererkrankungen, die entweder mit Ketorolac- oder Kortikosteroid-Injektionen behandelt wurden, in einer randomisierten Doppelblindstudie. Die Ermittler werden die Wirksamkeit von Ketorolac im Vergleich zu Kortikosteroiden vergleichen.

Spezifisches Ziel 1:

Hypothese 1: Die Injektion von Ketorolac in die Schulter (im subakromialen Raum) ist bei der Behandlung einer Vielzahl von Schulterpathologien wirksamer als die Injektion von Kortikosteroiden.

Die mit dieser Studie verbundenen Risiken betreffen hauptsächlich Nebenwirkungen der Studienmedikamente. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind keine Betäubungsmittel oder Suchtmittel, können aber Nebenwirkungen haben. Der Arzt des Patienten wird nach Herz-, Darm- oder Nierenerkrankungen oder -zuständen suchen, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen würden, dass der Patient eine unerwünschte Nebenwirkung hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine dreiarmige, doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Follow-up unmittelbar nach der Injektion und an Tag 2 sowie in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 12. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Ketorolac im Vergleich zu Kortikosteroiden vergleichen.

Probanden, die wegen einer Verletzung der Rotatorenmanschette untersucht werden, werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet, die sich auf ihre Pathologie beziehen. Die Intervention beginnt, sobald der Proband zugestimmt und den Baseline Outcome Shoulder Questionnaire beantwortet hat. Der Baseline-Ergebnisfragebogen besteht aus dem Visual Analog Score, American Shoulder and Elbow Score, Numeric Evaluation Single Assessment, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-12 und Fragen zu Patientenmerkmalen, Verletzungsmerkmalen, Komorbiditäten, Anamnese und Medikation , und Demografie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tendinitis der Rotatorenmanschette
  • Atraumatischer Rotatorenmanschettenriss
  • Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie
  • Themen, die Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 18 Jahre alt
  • Vorherige Schulteroperation
  • Fraktur
  • Akuter traumatischer Rotatorenmanschettenriss
  • Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >8)
  • Kürzliche vorherige Schulterinjektion in einen der subakromialen Räume
  • Arbeiter Entschädigung
  • Geschichte der Magengeschwüre
  • Tumor mit Beteiligung der Schulterregion
  • Magen-Darm-Blutungen, allergische Reaktionen, eingeschränkte Nierenfunktion, Krampfanfälle oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Themen, die kein Englisch sprechen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind
  • Patienten, die derzeit ein Aspirin, ein NSAID-Regime oder andere entzündungshemmende Mittel erhalten, die die Entzündungsreaktion beeinflussen könnten.
  • Patienten mit Blutungsstörungen.
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
  • Patienten, die wahrscheinlich ernsthafte Probleme haben, die Nachsorge aufrechtzuerhalten, einschließlich Patienten, bei denen schwere psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert wurden, Patienten, die zu weit außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses leben, Patienten, die inhaftiert sind, und Patienten mit instabilen Wohnverhältnissen.
  • Patienten, die allergisch gegen Aspirin, Ketorolac-Tromethamin und andere NSAIDs sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Kontrolle)
erhält eine Injektion von 5 ml 0,25 % Marcain ohne Adrenalin
Arzneimittel: Marcain (Placebo)
Gruppe 1 (Kontrolle): erhält eine Injektion von 5 cc 0,25 % Marcain ohne Epinephrin
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Experimental: Gruppe 2 (Ketorolac)
erhält eine Injektion von 3 ml 0,25 % Marcain ohne Adrenalin und 2 ml Ketorolac 30 mg/ml
Arzneimittel: Marcain (Placebo)
Gruppe 1 (Kontrolle): erhält eine Injektion von 5 cc 0,25 % Marcain ohne Epinephrin
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Ketorolac
Gruppe 2 (Ketorolac): erhält eine Injektion von 3 ml 0,25 % Marcain ohne Epinephrin und 2 ml Ketorolac 30 mg/ml
Andere Namen:
  • Toradol
Sonstiges: Gruppe 3 (kenalog)
Der Patient erhält eine Injektion von 4 ml 0,25 % Marcain ohne Adrenalin und 1 ml Triamcinolon. Gruppe 3 ist die Standardversorgung
Arzneimittel: Marcain (Placebo)
Gruppe 1 (Kontrolle): erhält eine Injektion von 5 cc 0,25 % Marcain ohne Epinephrin
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Kenalog
Gruppe 3 (Kenalog): 4 cc 0,25 % Marcaine ohne Epinephrin und 1 cc Triamcinolon.
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie – Vorinjektion
Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala vor der ersten Injektion. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
Grundlinie – Vorinjektion
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie - unmittelbar nach der Injektion
Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala nach der ersten Injektion. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
Grundlinie - unmittelbar nach der Injektion
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 2
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
Tag 2
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche 1
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
Woche 1
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche 2
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
Woche 2
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche 4
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
Woche 4
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche 6
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
Woche 6
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche 12
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
Woche 12
American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem American Shoulder and Elbow Score. Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine Schmerzskala ist 50 Punkte wert, Aktivitäten des täglichen Lebens 50 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie
American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: Woche 6
Schmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem American Shoulder and Elbow Score. Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine Schmerzskala ist 50 Punkte wert, Aktivitäten des täglichen Lebens 50 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 6
American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: Woche 12
Schmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem American Shoulder and Elbow Score. Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine Schmerzskala ist 50 Punkte wert, Aktivitäten des täglichen Lebens 50 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die selbstberichtete Funktion des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100
Grundlinie
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Woche 6
Messen Sie die selbstberichtete Funktion des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100
Woche 6
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Woche 12
Messen Sie die selbstberichtete Funktion des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100
Woche 12
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
Grundlinie
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche 6
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
Woche 6
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche 12
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
Woche 12
Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Gesundheitserhebung gemessen mit dem Short Form 12 (SF-12)
Grundlinie
Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Woche 6
Allgemeine Gesundheitserhebung gemessen mit dem Short Form 12 (SF-12)
Woche 6
Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Woche 12
Allgemeine Gesundheitserhebung gemessen mit dem Short Form 12 (SF-12)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Khazzam

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 092014-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tendinitis der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Marcain (Placebo)

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