Effektiviteten av kortikosteroid vs. Ketorolac skulderinjeksjoner: en prospektiv dobbeltblindet randomisert studie
27. november 2023 oppdatert av: Michael Khazzam
Hensikten med denne studien er å sammenligne de funksjonelle resultatene til pasienter med skulderpatologi behandlet med enten ketorolac- eller kortikosteroidinjeksjoner, i en randomisert dobbeltblindet studie. Etterforskere vil sammenligne effektiviteten av ketorolac sammenlignet med kortikosteroider.
Spesifikt mål 1:
Hypotese 1: Injeksjon av skulderen (i det subakromiale rommet) med Ketorolac vil være mer effektivt enn kortikosteroidinjeksjon for behandling av en rekke skulderpatologier.
Risikoen forbundet med denne studien gjelder først og fremst bivirkninger av studiemedikamentene. Legemidlene som brukes i denne studien er ikke narkotika eller vanedannende, men kan ha bivirkninger. Pasientens lege vil undersøke for enhver hjerte-, tarm- eller nyresykdom eller tilstand som vil øke sjansen for at pasienten får en uønsket bivirkning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en trearms, dobbeltblindet, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie med oppfølging umiddelbart etter injeksjonen og på dag 2 og uke 1, 2, 4, 6 og 12. I denne studien vil etterforskere sammenligne effektiviteten av ketorolac sammenlignet med kortikosteroider.
Personer som blir sett for en rotatorcuff-skade vil bli randomisert i en av tre behandlingsgrupper som gjelder deres patologi. Intervensjonen vil begynne når forsøkspersonen har samtykket og besvart Baseline Outcome Shoulder Questionnaire. Baseline Outcome Questionnaire består av Visual Analog Score, American Shoulder and Albow Score, Single Assessment Numeric Evaluation, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-12, og spørsmål knyttet til pasientkarakteristikker, skadekarakteristikker, komorbiditeter, pasienthistorie, medisiner , og demografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotator cuff senebetennelse
- Atraumatisk rotatormansjettavrivning
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Emner som snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 år
- Tidligere skulderkirurgi
- Brudd
- Akutt traumatisk rotatormansjettrivning
- Infeksjon
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >8)
- Nylig tidligere skulderinjeksjon i enten det subakromiale rommet
- Arbeidskompensasjon
- Historie om magesår
- Tumor som involverer skulderregionen
- Tidligere gastrointestinal blødning, allergiske reaksjoner, nedsatt nyrefunksjon, anfall eller hjertearytmier
- Emnet kan ikke gi informert samtykke
- Emner som ikke snakker engelsk
- Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening eller er i fertil alder
- Pasienter som for tiden får et aspirin-, NSAID-regime eller andre antiinflammatoriske midler som kan påvirke betennelsesresponsen.
- Pasienter med noen blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt.
- Pasienter som sannsynligvis vil ha alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen, inkludert pasienter diagnostisert med alvorlige psykiatriske tilstander, pasienter som bor for langt utenfor sykehusets nedslagsfelt, pasienter som er fengslet og pasienter som har ustabile boligsituasjoner.
- Pasienter som er allergiske mot aspirin, ketorolactrometamin og andre NSAIDs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontroll)
vil få en injeksjon på 5 cc 0,25% Marcaine uten adrenalin
|
Gruppe 1 (kontroll): vil få en injeksjon på 5 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (ketorolac)
vil få en injeksjon med 3 cc 0,25 % Marcaine uten adrenalin og 2 cc ketorolac 30 mg/ml
|
Gruppe 1 (kontroll): vil få en injeksjon på 5 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin
Andre navn:
Gruppe 2 (ketorolac): vil få en injeksjon av 3 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin og 2 cc ketorolac 30 mg/ml
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 3 (kenalog)
Pt vil få en injeksjon av 4 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin og 1 cc triamcinolon.
Gruppe 3 er standard omsorg
|
Gruppe 1 (kontroll): vil få en injeksjon på 5 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin
Andre navn:
Gruppe 3 (kenalog): 4 cc 0,25% Marcaine uten epinefrin og 1 cc triamcinolon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline - pre-injeksjon
|
Smerte målt med Visual Analog Scale før første injeksjon.
Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
Baseline - pre-injeksjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter injeksjonen
|
Smerte målt med Visual Analog Scale etter første injeksjon.
Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
Baseline - umiddelbart etter injeksjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 2
|
Smerte målt med Visual Analog Scale.
Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
Dag 2
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 1
|
Smerte målt med Visual Analog Scale.
Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
Uke 1
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 2
|
Smerte målt med Visual Analog Scale.
Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
Uke 2
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 4
|
Smerte målt med Visual Analog Scale.
Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
Uke 4
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 6
|
Smerte målt med Visual Analog Scale.
Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
Uke 6
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 12
|
Smerte målt med Visual Analog Scale.
Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
Uke 12
|
|
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter målt ved American Shoulder and Albow Score.
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter.
Én smerteskala er verdt 50 poeng, og dagliglivets aktiviteter verdt 50 poeng.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: Uke 6
|
Smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter målt ved American Shoulder and Albow Score.
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter.
Én smerteskala er verdt 50 poeng, og dagliglivets aktiviteter verdt 50 poeng.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Uke 6
|
|
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: Uke 12
|
Smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter målt ved American Shoulder and Albow Score.
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter.
Én smerteskala er verdt 50 poeng, og dagliglivets aktiviteter verdt 50 poeng.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål pasientens selvrapporterte funksjon på en skala fra 0 til 100
|
Grunnlinje
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Uke 6
|
Mål pasientens selvrapporterte funksjon på en skala fra 0 til 100
|
Uke 6
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Uke 12
|
Mål pasientens selvrapporterte funksjon på en skala fra 0 til 100
|
Uke 12
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uke 6
|
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Uke 6
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uke 12
|
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Uke 12
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell helseundersøkelse målt ved Short Form 12 (SF-12)
|
Grunnlinje
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Uke 6
|
Generell helseundersøkelse målt ved Short Form 12 (SF-12)
|
Uke 6
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Uke 12
|
Generell helseundersøkelse målt ved Short Form 12 (SF-12)
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Koester MC, Dunn WR, Kuhn JE, Spindler KP. The efficacy of subacromial corticosteroid injection in the treatment of rotator cuff disease: A systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jan;15(1):3-11. doi: 10.5435/00124635-200701000-00002.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Karthikeyan S, Kwong HT, Upadhyay PK, Parsons N, Drew SJ, Griffin D. A double-blind randomised controlled study comparing subacromial injection of tenoxicam or methylprednisolone in patients with subacromial impingement. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22137.
- Min KS, St Pierre P, Ryan PM, Marchant BG, Wilson CJ, Arrington ED. A double-blind randomized controlled trial comparing the effects of subacromial injection with corticosteroid versus NSAID in patients with shoulder impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):595-601. doi: 10.1016/j.jse.2012.08.026. Epub 2012 Nov 22.
- Adebajo AO, Nash P, Hazleman BL. A prospective double blind dummy placebo controlled study comparing triamcinolone hexacetonide injection with oral diclofenac 50 mg TDS in patients with rotator cuff tendinitis. J Rheumatol. 1990 Sep;17(9):1207-10.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- Choi WD, Cho DH, Hong YH, Noh JH, Lee ZI, Byun SD. Effects of subacromial bursa injection with corticosteroid and hyaluronidase according to dosage. Ann Rehabil Med. 2013 Oct;37(5):668-74. doi: 10.5535/arm.2013.37.5.668. Epub 2013 Oct 29.
- Marder RA, Kim SH, Labson JD, Hunter JC. Injection of the subacromial bursa in patients with rotator cuff syndrome: a prospective, randomized study comparing the effectiveness of different routes. J Bone Joint Surg Am. 2012 Aug 15;94(16):1442-7. doi: 10.2106/JBJS.K.00534.
- Balasubramaniam P, Prathap K. The effect of injection of hydrocortisone into rabbit calcaneal tendons. J Bone Joint Surg Br. 1972 Nov;54(4):729-34. No abstract available.
- Kapetanos G. The effect of the local corticosteroids on the healing and biomechanical properties of the partially injured tendon. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):170-9.
- Oxlund H. The influence of a local injection of cortisol on the mechanical properties of tendons and ligaments and the indirect effect on skin. Acta Orthop Scand. 1980 Apr;51(2):231-8. doi: 10.3109/17453678008990791.
- Wiggins ME, Fadale PD, Barrach H, Ehrlich MG, Walsh WR. Healing characteristics of a type I collagenous structure treated with corticosteroids. Am J Sports Med. 1994 Mar-Apr;22(2):279-88. doi: 10.1177/036354659402200221.
- Wei AS, Callaci JJ, Juknelis D, Marra G, Tonino P, Freedman KB, Wezeman FH. The effect of corticosteroid on collagen expression in injured rotator cuff tendon. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1331-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00806.
- Dogan N, Erdem AF, Gundogdu C, Kursad H, Kizilkaya M. The effects of ketorolac and morphine on articular cartilage and synovium in the rabbit knee joint. Can J Physiol Pharmacol. 2004 Jul;82(7):502-5. doi: 10.1139/y04-066.
- Jean YH, Wen ZH, Chang YC, Hsieh SP, Tang CC, Wang YH, Wong CS. Intra-articular injection of the cyclooxygenase-2 inhibitor parecoxib attenuates osteoarthritis progression in anterior cruciate ligament-transected knee in rats: role of excitatory amino acids. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jun;15(6):638-45. doi: 10.1016/j.joca.2006.11.008. Epub 2007 Jan 2.
- Itzkowitch D, Ginsberg F, Leon M, Bernard V, Appelboom T. Peri-articular injection of tenoxicam for painful shoulders: a double-blind, placebo controlled trial. Clin Rheumatol. 1996 Nov;15(6):604-9. doi: 10.1007/BF02238552.
- Kenaolg Package Insert. July 2014; Available from: http://packageinserts.bms.com/pi/pi_kenalog-40.pdf.
- Ketorolac: Drug Class and Mechanism. 2014; Available from: http://www.medicinenet.com/ketorolac-oral/article.htm
- Ogbru, O. Marcaine - Drug Class and Mechanism. 6/27/2014; Available from: http://www.medicinenet.com/bupivicaine-injection/article.htm.
- Kenalog: Drug Summary. Available from: http://www.pdr.net/drug-summary/kenalog-40?druglabelid=2494
- Hawker, G.A., et al. Measures of Adult Pain. 2011; Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/acr.20543/pdf
- Gerstenfeld LC, Al-Ghawas M, Alkhiary YM, Cullinane DM, Krall EA, Fitch JL, Webb EG, Thiede MA, Einhorn TA. Selective and nonselective cyclooxygenase-2 inhibitors and experimental fracture-healing. Reversibility of effects after short-term treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):114-25. doi: 10.2106/JBJS.F.00495.
- Ho ML, Chang JK, Wang GJ. Effects of ketorolac on bone repair: A radiographic study in modeled demineralized bone matrix grafted rabbits. Pharmacology. 1998 Sep;57(3):148-59. doi: 10.1159/000028236.
- O'Keefe RJ, Tiyapatanaputi P, Xie C, Li TF, Clark C, Zuscik MJ, Chen D, Drissi H, Schwarz E, Zhang X. COX-2 has a critical role during incorporation of structural bone allografts. Ann N Y Acad Sci. 2006 Apr;1068:532-42. doi: 10.1196/annals.1346.012.
- Haws MJ, Kucan JO, Roth AC, Suchy H, Brown RE. The effects of chronic ketorolac tromethamine (toradol) on wound healing. Ann Plast Surg. 1996 Aug;37(2):147-51. doi: 10.1097/00000637-199608000-00005.
- Prisk V, Huard J. Muscle injuries and repair: the role of prostaglandins and inflammation. Histol Histopathol. 2003 Oct;18(4):1243-56. doi: 10.14670/HH-18.1243.
- Radi ZA, Khan NK. Effects of cyclooxygenase inhibition on bone, tendon, and ligament healing. Inflamm Res. 2005 Sep;54(9):358-66. doi: 10.1007/s00011-005-1367-4.
- Sucato DJ, Lovejoy JF, Agrawal S, Elerson E, Nelson T, McClung A. Postoperative ketorolac does not predispose to pseudoarthrosis following posterior spinal fusion and instrumentation for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 1;33(10):1119-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816f6a2a.
- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
- Glassman SD, Rose SM, Dimar JR, Puno RM, Campbell MJ, Johnson JR. The effect of postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug administration on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 1;23(7):834-8. doi: 10.1097/00007632-199804010-00020.
- Park SY, Moon SH, Park MS, Oh KS, Lee HM. The effects of ketorolac injected via patient controlled analgesia postoperatively on spinal fusion. Yonsei Med J. 2005 Apr 30;46(2):245-51. doi: 10.3349/ymj.2005.46.2.245.
- Mullis BH, Copland ST, Weinhold PS, Miclau T, Lester GE, Bos GD. Effect of COX-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs on a mouse fracture model. Injury. 2006 Sep;37(9):827-37. doi: 10.1016/j.injury.2005.12.018. Epub 2006 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Rotatormansjettskader
- Tendinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anestesimidler, lokal
- Ketorolac
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- STU 092014-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .