Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji kortykosteroidów w porównaniu z Ketorolakiem w ramię: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana próba

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Khazzam

Celem tego badania jest porównanie wyników czynnościowych pacjentów z patologią barku leczonych zastrzykami z ketorolaku lub kortykosteroidów w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Badacze porównają skuteczność ketorolaku z kortykosteroidem.

Cel szczegółowy 1:

Hipoteza 1: Wstrzyknięcie Ketorolaku w ramię (w przestrzeń podbarkową) będzie skuteczniejsze niż wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu różnych patologii barku.

Ryzyko związane z tym badaniem dotyczy przede wszystkim działań niepożądanych badanych leków. Leki stosowane w tym badaniu nie są narkotykami ani nie powodują uzależnienia, ale mogą mieć skutki uboczne. Lekarz pacjenta przeprowadzi badania przesiewowe pod kątem chorób lub stanów serca, jelit lub nerek, które mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to trójramienne, podwójnie zaślepione, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z obserwacją bezpośrednio po wstrzyknięciu iw 2. dniu oraz w 1., 2., 4., 6. i 12. tygodniu. W tym badaniu badacze porównają skuteczność ketorolaku z kortykosteroidem.

Osoby badane z powodu urazu pierścienia rotatorów zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych w zależności od ich patologii. Interwencja rozpocznie się, gdy pacjent wyrazi zgodę i wypełni Kwestionariusz dotyczący barków w punkcie wyjściowym. Kwestionariusz wyników wyjściowych składa się z Visual Analog Score, American Bark and Elbow Score, Single Assessment Numeric Evaluation, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-12 oraz pytań dotyczących charakterystyki pacjenta, charakterystyki urazów, chorób współistniejących, historii pacjenta, leków i dane demograficzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie ścięgien stożka rotatorów
  • Atraumatyczne rozdarcie mankietu rotatorów
  • Artropatia łzowa mankietu rotatorów
  • Przedmioty posługujące się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: < 18 lat
  • Wcześniejsza operacja barku
  • Pęknięcie
  • Ostre urazowe zerwanie mankietu rotatorów
  • Infekcja
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8)
  • Niedawne wcześniejsze wstrzyknięcie w ramię w przestrzeń podbarkową
  • Kompensacja pracowników
  • Historia wrzodów żołądka
  • Guz obejmujący okolice barku
  • Wcześniejsze krwawienia z przewodu pokarmowego, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności nerek, drgawki lub zaburzenia rytmu serca
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Przedmioty, które nie mówią po angielsku
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym
  • Pacjenci obecnie otrzymujący aspirynę, NLPZ lub inne leki przeciwzapalne, które mogą wpływać na odpowiedź zapalną.
  • Pacjenci z jakąkolwiek skazą krwotoczną.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek.
  • Pacjenci, którzy mogą mieć poważne problemy z utrzymaniem obserwacji, w tym pacjenci ze zdiagnozowanymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, pacjenci mieszkający zbyt daleko poza obszarem zlewni szpitala, pacjenci przebywający w zakładach karnych oraz pacjenci, których sytuacja mieszkaniowa jest niestabilna.
  • Pacjenci uczuleni na aspirynę, ketorolak, trometaminę i inne NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 (kontrola)
otrzyma zastrzyk 5 ml 0,25% Marcaine bez epinefryny
Lek: Markaina (placebo)
Grupa 1 (kontrolna): otrzyma zastrzyk z 5 ml 0,25% markiiny bez epinefryny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Eksperymentalny: Grupa 2 (ketorolak)
otrzyma zastrzyk 3 ml 0,25% Marcaine bez epinefryny i 2 cm3 ketorolaku 30 mg/ml
Lek: Markaina (placebo)
Grupa 1 (kontrolna): otrzyma zastrzyk z 5 ml 0,25% markiiny bez epinefryny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Ketorolak
Grupa 2 (ketorolak): otrzyma zastrzyk z 3 cm3 0,25% markiiny bez epinefryny i 2 cm3 ketorolaku 30 mg/ml
Inne nazwy:
  • Toradol
Inny: Grupa 3 (kenalog)
Pt otrzyma zastrzyk zawierający 4 ml 0,25% Marcaine bez epinefryny i 1 ml triamcynolonu. Grupa 3 to leczenie standardowe
Lek: Markaina (placebo)
Grupa 1 (kontrolna): otrzyma zastrzyk z 5 ml 0,25% markiiny bez epinefryny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Kenalog
Grupa 3 (kenalog): 4 cm3 0,25% markiiny bez epinefryny i 1 cm3 triamcynolonu.
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa - przed iniekcją
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej przed pierwszym wstrzyknięciem. Wizualna skala analogowa to skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Linia bazowa - przed iniekcją
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa - bezpośrednio po wstrzyknięciu
Ból mierzony wizualną skalą analogową po pierwszym wstrzyknięciu. Wizualna skala analogowa to skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Linia podstawowa - bezpośrednio po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 2
Ból mierzony wizualną skalą analogową. Wizualna skala analogowa to skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Dzień 2
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ból mierzony wizualną skalą analogową. Wizualna skala analogowa to skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Tydzień 1
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ból mierzony wizualną skalą analogową. Wizualna skala analogowa to skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Tydzień 2
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ból mierzony wizualną skalą analogową. Wizualna skala analogowa to skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Tydzień 4
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ból mierzony wizualną skalą analogową. Wizualna skala analogowa to skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Tydzień 6
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ból mierzony wizualną skalą analogową. Wizualna skala analogowa to skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Tydzień 12
Amerykański wskaźnik barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból, niestabilność i codzienne czynności mierzone za pomocą American Shoulder and Elbow Score. ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Jedna skala bólu jest warta 50 punktów, a czynności dnia codziennego 50 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa
Amerykański wskaźnik barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ból, niestabilność i codzienne czynności mierzone za pomocą American Shoulder and Elbow Score. ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Jedna skala bólu jest warta 50 punktów, a czynności dnia codziennego 50 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 6
Amerykański wskaźnik barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ból, niestabilność i codzienne czynności mierzone za pomocą American Shoulder and Elbow Score. ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Jedna skala bólu jest warta 50 punktów, a czynności dnia codziennego 50 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierz samoocenę funkcji pacjenta w skali od 0 do 100
Linia bazowa
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmierz samoocenę funkcji pacjenta w skali od 0 do 100
Tydzień 6
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmierz samoocenę funkcji pacjenta w skali od 0 do 100
Tydzień 12
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Linia bazowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Tydzień 6
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Tydzień 12
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólne badanie stanu zdrowia mierzone za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12)
Linia bazowa
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólne badanie stanu zdrowia mierzone za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12)
Tydzień 6
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólne badanie stanu zdrowia mierzone za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12)
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Khazzam

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 092014-097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ścięgien stożka rotatorów

Badania kliniczne na Markaina (placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj