Эффективность инъекций кортикостероидов в сравнении с инъекциями кеторолака в плечо: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование
27 ноября 2023 г. обновлено: Michael Khazzam
Целью данного исследования является сравнение функциональных исходов у пациентов с патологией плечевого сустава, получавших инъекции кеторолака или кортикостероидов, в рандомизированном двойном слепом исследовании. Исследователи будут сравнивать эффективность кеторолака с кортикостероидами.
Конкретная цель 1:
Гипотеза 1: Инъекция кеторолака в плечо (в субакромиальное пространство) будет более эффективной, чем инъекция кортикостероида, при лечении различных патологий плеча.
Риски, связанные с этим исследованием, в первую очередь касаются побочных реакций на исследуемые препараты. Лекарства, использованные в этом исследовании, не являются наркотиками и не вызывают привыкания, но могут иметь побочные эффекты. Врач пациента проверит наличие любого заболевания или состояния сердца, кишечника или почек, которое может увеличить вероятность возникновения у пациента нежелательного побочного эффекта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя группами с последующим наблюдением сразу после инъекции и на 2-й день, а также через 1, 2, 4, 6 и 12 недель. В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность кеторолака с кортикостероидами.
Субъекты, у которых наблюдается травма вращательной манжеты плеча, будут рандомизированы в одну из трех групп лечения, относящихся к их патологии. Вмешательство начнется после того, как субъект даст согласие и ответит на вопросник исходного состояния плеча. Базовый опросник результатов состоит из визуальной аналоговой оценки, американской оценки плеча и локтя, числовой оценки одиночной оценки, Питтсбургского индекса качества сна, краткой формы-12 и вопросов, касающихся характеристик пациента, характеристик травм, сопутствующих заболеваний, истории болезни, лекарств. и демография.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Тендинит вращательной манжеты плеча
- Атравматический разрыв ротаторной манжеты плеча
- Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
- Субъекты, говорящие по-английски
Критерий исключения:
- Возраст: < 18 лет
- Предыдущая операция на плече
- Перелом
- Острый травматический разрыв вращательной манжеты плеча
- Инфекционное заболевание
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8)
- Недавняя предыдущая инъекция плеча в субакромиальное пространство
- Компенсация рабочим
- История язвы желудка
- Опухоль, поражающая плечевую область
- В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения, аллергические реакции, нарушения функции почек, судороги или сердечные аритмии.
- Субъект не может дать информированное согласие
- Субъекты, не говорящие по-английски
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга или находятся в детородном возрасте
- Пациенты, которые в настоящее время получают аспирин, НПВП или любые другие противовоспалительные средства, которые могут повлиять на ответ на воспаление.
- Пациенты с любыми нарушениями свертываемости крови.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью.
- Пациенты, у которых могут возникнуть серьезные проблемы с последующим наблюдением, в том числе пациенты с диагнозом тяжелые психические расстройства, пациенты, проживающие слишком далеко за пределами зоны охвата больницы, пациенты, находящиеся в заключении, и пациенты с нестабильными жилищными условиями.
- Пациенты с аллергией на аспирин, кеторолака трометамин и другие НПВП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (контрольная)
получит инъекцию 5 куб.см 0,25% маркаина без адреналина.
|
Группа 1 (контрольная): получит инъекцию 5 мл 0,25% маркаина без адреналина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (кеторолак)
получит инъекцию 3 куб.см 0,25% маркаина без адреналина и 2 куб.см кеторолака 30 мг/мл.
|
Группа 1 (контрольная): получит инъекцию 5 мл 0,25% маркаина без адреналина.
Другие имена:
Группа 2 (кеторолак): получит инъекцию 3 мл 0,25% маркаина без адреналина и 2 мл кеторолака 30 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 3 (кеналог)
Пациенту будет сделана инъекция 4 мл 0,25% маркаина без адреналина и 1 мл триамцинолона.
Группа 3 – стандарт медицинской помощи.
|
Группа 1 (контрольная): получит инъекцию 5 мл 0,25% маркаина без адреналина.
Другие имена:
Группа 3 (кеналог): 4 мл 0,25% маркаина без адреналина и 1 мл триамцинолона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень - до инъекции
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале перед первой инъекцией.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
Исходный уровень - до инъекции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после инъекции
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале после первой инъекции.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
Исходный уровень - сразу после инъекции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День 2
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
День 2
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 неделя
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
1 неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Неделя 2
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
Неделя 2
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Неделя 4
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
Неделя 4
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 неделя
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
6 неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Неделя 12
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
Неделя 12
|
|
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль, нестабильность и повседневная активность по шкале American Shoulder and Elbow Score.
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность.
Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а повседневная деятельность оценивается в 50 баллов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Боль, нестабильность и повседневная активность по шкале American Shoulder and Elbow Score.
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность.
Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а повседневная деятельность оценивается в 50 баллов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 неделя
|
|
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Боль, нестабильность и повседневная активность по шкале American Shoulder and Elbow Score.
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность.
Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а повседневная деятельность оценивается в 50 баллов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерьте самооценку функции пациента по шкале от 0 до 100.
|
Базовый уровень
|
|
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Измерьте самооценку функции пациента по шкале от 0 до 100.
|
6 неделя
|
|
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерьте самооценку функции пациента по шкале от 0 до 100.
|
Неделя 12
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
|
Базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
|
6 неделя
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
|
Неделя 12
|
|
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее обследование состояния здоровья согласно краткой форме 12 (SF-12)
|
Базовый уровень
|
|
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Общее обследование состояния здоровья согласно краткой форме 12 (SF-12)
|
6 неделя
|
|
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общее обследование состояния здоровья согласно краткой форме 12 (SF-12)
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Koester MC, Dunn WR, Kuhn JE, Spindler KP. The efficacy of subacromial corticosteroid injection in the treatment of rotator cuff disease: A systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jan;15(1):3-11. doi: 10.5435/00124635-200701000-00002.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Karthikeyan S, Kwong HT, Upadhyay PK, Parsons N, Drew SJ, Griffin D. A double-blind randomised controlled study comparing subacromial injection of tenoxicam or methylprednisolone in patients with subacromial impingement. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22137.
- Min KS, St Pierre P, Ryan PM, Marchant BG, Wilson CJ, Arrington ED. A double-blind randomized controlled trial comparing the effects of subacromial injection with corticosteroid versus NSAID in patients with shoulder impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):595-601. doi: 10.1016/j.jse.2012.08.026. Epub 2012 Nov 22.
- Adebajo AO, Nash P, Hazleman BL. A prospective double blind dummy placebo controlled study comparing triamcinolone hexacetonide injection with oral diclofenac 50 mg TDS in patients with rotator cuff tendinitis. J Rheumatol. 1990 Sep;17(9):1207-10.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- Choi WD, Cho DH, Hong YH, Noh JH, Lee ZI, Byun SD. Effects of subacromial bursa injection with corticosteroid and hyaluronidase according to dosage. Ann Rehabil Med. 2013 Oct;37(5):668-74. doi: 10.5535/arm.2013.37.5.668. Epub 2013 Oct 29.
- Marder RA, Kim SH, Labson JD, Hunter JC. Injection of the subacromial bursa in patients with rotator cuff syndrome: a prospective, randomized study comparing the effectiveness of different routes. J Bone Joint Surg Am. 2012 Aug 15;94(16):1442-7. doi: 10.2106/JBJS.K.00534.
- Balasubramaniam P, Prathap K. The effect of injection of hydrocortisone into rabbit calcaneal tendons. J Bone Joint Surg Br. 1972 Nov;54(4):729-34. No abstract available.
- Kapetanos G. The effect of the local corticosteroids on the healing and biomechanical properties of the partially injured tendon. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):170-9.
- Oxlund H. The influence of a local injection of cortisol on the mechanical properties of tendons and ligaments and the indirect effect on skin. Acta Orthop Scand. 1980 Apr;51(2):231-8. doi: 10.3109/17453678008990791.
- Wiggins ME, Fadale PD, Barrach H, Ehrlich MG, Walsh WR. Healing characteristics of a type I collagenous structure treated with corticosteroids. Am J Sports Med. 1994 Mar-Apr;22(2):279-88. doi: 10.1177/036354659402200221.
- Wei AS, Callaci JJ, Juknelis D, Marra G, Tonino P, Freedman KB, Wezeman FH. The effect of corticosteroid on collagen expression in injured rotator cuff tendon. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1331-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00806.
- Dogan N, Erdem AF, Gundogdu C, Kursad H, Kizilkaya M. The effects of ketorolac and morphine on articular cartilage and synovium in the rabbit knee joint. Can J Physiol Pharmacol. 2004 Jul;82(7):502-5. doi: 10.1139/y04-066.
- Jean YH, Wen ZH, Chang YC, Hsieh SP, Tang CC, Wang YH, Wong CS. Intra-articular injection of the cyclooxygenase-2 inhibitor parecoxib attenuates osteoarthritis progression in anterior cruciate ligament-transected knee in rats: role of excitatory amino acids. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jun;15(6):638-45. doi: 10.1016/j.joca.2006.11.008. Epub 2007 Jan 2.
- Itzkowitch D, Ginsberg F, Leon M, Bernard V, Appelboom T. Peri-articular injection of tenoxicam for painful shoulders: a double-blind, placebo controlled trial. Clin Rheumatol. 1996 Nov;15(6):604-9. doi: 10.1007/BF02238552.
- Kenaolg Package Insert. July 2014; Available from: http://packageinserts.bms.com/pi/pi_kenalog-40.pdf.
- Ketorolac: Drug Class and Mechanism. 2014; Available from: http://www.medicinenet.com/ketorolac-oral/article.htm
- Ogbru, O. Marcaine - Drug Class and Mechanism. 6/27/2014; Available from: http://www.medicinenet.com/bupivicaine-injection/article.htm.
- Kenalog: Drug Summary. Available from: http://www.pdr.net/drug-summary/kenalog-40?druglabelid=2494
- Hawker, G.A., et al. Measures of Adult Pain. 2011; Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/acr.20543/pdf
- Gerstenfeld LC, Al-Ghawas M, Alkhiary YM, Cullinane DM, Krall EA, Fitch JL, Webb EG, Thiede MA, Einhorn TA. Selective and nonselective cyclooxygenase-2 inhibitors and experimental fracture-healing. Reversibility of effects after short-term treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):114-25. doi: 10.2106/JBJS.F.00495.
- Ho ML, Chang JK, Wang GJ. Effects of ketorolac on bone repair: A radiographic study in modeled demineralized bone matrix grafted rabbits. Pharmacology. 1998 Sep;57(3):148-59. doi: 10.1159/000028236.
- O'Keefe RJ, Tiyapatanaputi P, Xie C, Li TF, Clark C, Zuscik MJ, Chen D, Drissi H, Schwarz E, Zhang X. COX-2 has a critical role during incorporation of structural bone allografts. Ann N Y Acad Sci. 2006 Apr;1068:532-42. doi: 10.1196/annals.1346.012.
- Haws MJ, Kucan JO, Roth AC, Suchy H, Brown RE. The effects of chronic ketorolac tromethamine (toradol) on wound healing. Ann Plast Surg. 1996 Aug;37(2):147-51. doi: 10.1097/00000637-199608000-00005.
- Prisk V, Huard J. Muscle injuries and repair: the role of prostaglandins and inflammation. Histol Histopathol. 2003 Oct;18(4):1243-56. doi: 10.14670/HH-18.1243.
- Radi ZA, Khan NK. Effects of cyclooxygenase inhibition on bone, tendon, and ligament healing. Inflamm Res. 2005 Sep;54(9):358-66. doi: 10.1007/s00011-005-1367-4.
- Sucato DJ, Lovejoy JF, Agrawal S, Elerson E, Nelson T, McClung A. Postoperative ketorolac does not predispose to pseudoarthrosis following posterior spinal fusion and instrumentation for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 1;33(10):1119-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816f6a2a.
- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
- Glassman SD, Rose SM, Dimar JR, Puno RM, Campbell MJ, Johnson JR. The effect of postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug administration on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 1;23(7):834-8. doi: 10.1097/00007632-199804010-00020.
- Park SY, Moon SH, Park MS, Oh KS, Lee HM. The effects of ketorolac injected via patient controlled analgesia postoperatively on spinal fusion. Yonsei Med J. 2005 Apr 30;46(2):245-51. doi: 10.3349/ymj.2005.46.2.245.
- Mullis BH, Copland ST, Weinhold PS, Miclau T, Lester GE, Bos GD. Effect of COX-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs on a mouse fracture model. Injury. 2006 Sep;37(9):827-37. doi: 10.1016/j.injury.2005.12.018. Epub 2006 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики местные
- Кеторолак
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- STU 092014-097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .