コルチコステロイド対ケトロラック肩注射の有効性：前向き二重盲検ランダム化試験
2023年11月27日 更新者：Michael Khazzam
この研究の目的は、無作為化二重盲検研究で、ケトロラクまたはコルチコステロイド注射のいずれかで治療された肩の病状を持つ患者の機能的転帰を比較することです。 研究者は、ケトロラクの有効性をコルチコステロイドと比較します。
特定の目的 1:
仮説 1: 肩 (肩峰下腔) へのケトロラクの注射は、さまざまな肩の病状の治療において、コルチコステロイド注射よりも効果的です。
この研究に関連するリスクは、主に治験薬に対する副作用に関するものです。 この研究で使用された薬物は、麻薬や習慣形成剤ではありませんが、副作用がある可能性があります. 患者の医師は、心臓、腸、または腎臓の病気や、患者が望ましくない副作用を起こす可能性を高める状態をスクリーニングします.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、注射直後と 2 日目、1、2、4、6、12 週目にフォローアップを行う 3 群の二重盲検前向きランダム化比較臨床試験です。 この研究では、研究者はケトロラクの有効性をコルチコステロイドと比較します.
回旋筋腱板損傷の診察を受けた被験者は、病状に応じて 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者が同意し、ベースラインアウトカムショルダーアンケートに回答すると、介入が開始されます。 Baseline Outcome Questionnaire は、Visual Analog Score、American Shoulder and Elbow Score、Single Assessment Numeric Evaluation、Pittsburgh Sleep Quality Index、Short Form-12、および患者の特徴、傷害の特徴、合併症、患者の病歴、投薬に関する質問で構成されています。 、人口統計。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ローテーターカフ腱炎
- 非外傷性腱板断裂
- 回旋腱板断裂関節症
- 英語を話す対象者
除外基準:
- 年齢: 18 歳未満
- 以前の肩の手術
- 骨折
- 急性外傷性腱板断裂
- 感染
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >8)
- 肩峰下スペースのいずれかでの最近の以前の肩の注射
- 労災補償
- 胃潰瘍の歴史
- 肩部の腫瘍
- 消化管出血、アレルギー反応、腎機能障害、発作または心不整脈の既往歴
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 英語を話さない被験者
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の患者、または出産可能年齢の患者
- -現在、アスピリン、NSAIDレジメン、または炎症反応に影響を与える可能性のあるその他の抗炎症薬を受けている患者。
- -出血性疾患のある患者。
- 重度の腎不全患者。
- 重度の精神医学的状態と診断された患者、病院の収容エリアの外に住んでいる患者、投獄されている患者、住宅状況が不安定な患者など、フォローアップを維持する上で深刻な問題を抱えている可能性が高い患者。
- アスピリン、ケトロラックトロメタミン、その他のNSAIDにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1 (コントロール)
エピネフリンを含まない0.25%マルカイン5ccの注射を受ける予定
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グループ 1 (コントロール): エピネフリンを含まない 0.25% マルケイン 5 cc の注射を受ける
他の名前：
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実験的：グループ 2 (ケトロラック)
エピネフリンを含まない0.25%マルカイン3ccとケトロラク30mg/ml2ccの注射を受ける予定
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グループ 1 (コントロール): エピネフリンを含まない 0.25% マルケイン 5 cc の注射を受ける
他の名前：
グループ 2 (ケトロラック): エピネフリンを含まない 0.25% マーカイン 3 cc とケトロラク 30 mg/ml 2 cc の注射を受ける
他の名前：
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他の：グループ 3 (ケナログ)
Pt には、エピネフリンを含まない 0.25% マルカイン 4 cc とトリアムシノロン 1 cc が注射されます。
グループ 3 は標準治療です
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グループ 1 (コントロール): エピネフリンを含まない 0.25% マルケイン 5 cc の注射を受ける
他の名前：
グループ３（ケナログ）：エピネフリンを含まない４ｃｃの０．２５％マーカインおよび１ｃｃのトリアムシノロン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン - 注射前
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最初の注射前にビジュアル アナログ スケールで測定した痛み。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。
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ベースライン - 注射前
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン - 注射直後
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最初の注射後にビジュアル アナログ スケールで測定した痛み。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。
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ベースライン - 注射直後
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：2日目
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。
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2日目
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1週目
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。
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1週目
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：2週目
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。
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2週目
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：4週目
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。
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4週目
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：第6週
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。
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第6週
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：第12週
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。
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第12週
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アメリカの肩と肘のスコア (ASES)
時間枠：ベースライン
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アメリカン・ショルダー・アンド・エルボー・スコアで測定される痛み、不安定性、および日常生活動作。
ASES は、痛みと日常生活動作の 2 つの側面から構成される 100 点満点の尺度です。
1 つの痛みのスケールは 50 点、日常生活は 50 点です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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アメリカの肩と肘のスコア (ASES)
時間枠：第6週
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アメリカン・ショルダー・アンド・エルボー・スコアで測定される痛み、不安定性、および日常生活動作。
ASES は、痛みと日常生活動作の 2 つの側面から構成される 100 点満点の尺度です。
1 つの痛みのスケールは 50 点、日常生活は 50 点です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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第6週
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アメリカの肩と肘のスコア (ASES)
時間枠：第12週
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アメリカン・ショルダー・アンド・エルボー・スコアで測定される痛み、不安定性、および日常生活動作。
ASES は、痛みと日常生活動作の 2 つの側面から構成される 100 点満点の尺度です。
1 つの痛みのスケールは 50 点、日常生活は 50 点です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：ベースライン
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患者の自己申告による機能を 0 ～ 100 のスケールで測定します
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ベースライン
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：第6週
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患者の自己申告による機能を 0 ～ 100 のスケールで測定します
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第6週
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：第12週
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患者の自己申告による機能を 0 ～ 100 のスケールで測定します
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第12週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグの睡眠の質指数で測定された睡眠の質
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：第6週
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ピッツバーグの睡眠の質指数で測定された睡眠の質
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第6週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：第12週
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ピッツバーグの睡眠の質指数で測定された睡眠の質
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第12週
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ショートフォーム 12 (SF-12)
時間枠：ベースライン
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Short Form 12 (SF-12) で測定される一般的な健康調査
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ベースライン
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ショートフォーム 12 (SF-12)
時間枠：第6週
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Short Form 12 (SF-12) で測定される一般的な健康調査
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第6週
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ショートフォーム 12 (SF-12)
時間枠：第12週
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Short Form 12 (SF-12) で測定される一般的な健康調査
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Khazzam, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月14日
研究の完了 (実際)
2017年9月14日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 092014-097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルケイン（プラセボ）の臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア