Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van corticosteroïden versus ketorolac-schouderinjecties: een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde studie

27 november 2023 bijgewerkt door: Michael Khazzam

Het doel van deze studie is om de functionele resultaten te vergelijken van patiënten met schouderpathologie die werden behandeld met ketorolac of corticosteroïd-injecties, in een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Onderzoekers zullen de effectiviteit van ketorolac vergelijken met die van corticosteroïden.

Specifiek doel 1:

Hypothese 1: Injectie van de schouder (in de subacromiale ruimte) met Ketorolac zal effectiever zijn dan injectie met corticosteroïden voor de behandeling van verschillende schouderpathologieën.

De risico's die aan deze studie zijn verbonden, hebben voornamelijk betrekking op bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen. De medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn geen verdovende of verslavende middelen, maar kunnen bijwerkingen hebben. De arts van de patiënt zal screenen op elke hart-, darm- of nierziekte of aandoening die de kans voor de patiënt op een ongewenste bijwerking vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een driearmige, dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met follow-up onmiddellijk na de injectie en op dag 2 en in week 1, 2, 4, 6 en 12. In deze studie zullen onderzoekers de effectiviteit van ketorolac vergelijken met die van corticosteroïden.

Proefpersonen die worden gezien voor een rotator cuff-blessure worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen die betrekking hebben op hun pathologie. De interventie zal beginnen zodra de proefpersoon heeft ingestemd en de Baseline Outcome Shoulder Questionnaire heeft beantwoord. De Baseline Outcome Questionnaire bestaat uit de Visual Analog Score, American Shoulder and Elbow Score, Single Assessment Numeric Evaluation, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-12 en vragen met betrekking tot patiëntkenmerken, letselkenmerken, co-morbiditeit, patiëntgeschiedenis, medicatie en demografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tendinitis van de rotatorcuff
  • Atraumatische Rotator Cuff scheur
  • Rotator cuff traanartropathie
  • Onderwerpen die Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: < 18 jaar
  • Eerdere schouderoperatie
  • Breuk
  • Acute traumatische scheur in de rotatorcuff
  • Infectie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >8)
  • Recente voorafgaande schouderinjectie in de subacromiale ruimte
  • Werkvergoeding
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Tumor waarbij het schoudergebied betrokken is
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, allergische reacties, verminderde nierfunctie, toevallen of hartritmestoornissen
  • Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onderwerpen die geen Engels spreken
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening of in de vruchtbare leeftijd zijn
  • Patiënten die momenteel een aspirine, NSAID-regime of andere ontstekingsremmende middelen krijgen die de ontstekingsreactie kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen.
  • Patiënten met ernstig nierfalen.
  • Patiënten die waarschijnlijk ernstige problemen zullen hebben om de follow-up te behouden, waaronder patiënten met de diagnose ernstige psychiatrische aandoeningen, patiënten die te ver buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis wonen, patiënten die in de gevangenis zitten en patiënten met een onstabiele woonsituatie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor aspirine, ketorolac tromethamine en andere NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 (controle)
krijgt een injectie van 5 cc 0,25% Marcaine zonder epinefrine
Geneesmiddel: Marcaine (placebo)
Groep 1 (controlegroep): krijgt injectie van 5 cc Marcaine 0,25% zonder epinefrine
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Experimenteel: Groep 2 (ketorolac)
krijgt een injectie van 3 cc 0,25% Marcaine zonder epinefrine en 2 cc ketorolac 30 mg/ml
Geneesmiddel: Marcaine (placebo)
Groep 1 (controlegroep): krijgt injectie van 5 cc Marcaine 0,25% zonder epinefrine
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Geneesmiddel: Ketorolac
Groep 2 (ketorolac): krijgt een injectie van 3 cc 0,25% Marcaine zonder epinefrine en 2 cc ketorolac 30 mg/ml
Andere namen:
  • Toradol
Ander: Groep 3 (kenalog)
Pt krijgt een injectie van 4 cc 0,25% Marcaine zonder epinefrine en 1 cc triamcinolon. Groep 3 is de standaardzorg
Geneesmiddel: Marcaine (placebo)
Groep 1 (controlegroep): krijgt injectie van 5 cc Marcaine 0,25% zonder epinefrine
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Geneesmiddel: Kenalog
Groep 3 (kenalog): 4 cc 0,25% Marcaine zonder epinefrine en 1 cc triamcinolon.
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn - pre-injectie
Pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale voorafgaand aan de eerste injectie. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Basislijn - pre-injectie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn - onmiddellijk na de injectie
Pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale na de eerste injectie. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Basislijn - onmiddellijk na de injectie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 2
Pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Dag 2
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 1
Pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Week 1
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 2
Pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Week 2
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 4
Pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Week 4
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 6
Pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Week 6
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 12
Pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Week 12
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de American Shoulder and Elbow Score. De ASES is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven. Eén pijnschaal is 50 punten waard en activiteiten van het dagelijks leven zijn 50 punten waard. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Basislijn
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
Tijdsspanne: Week 6
Pijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de American Shoulder and Elbow Score. De ASES is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven. Eén pijnschaal is 50 punten waard en activiteiten van het dagelijks leven zijn 50 punten waard. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 6
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
Tijdsspanne: Week 12
Pijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de American Shoulder and Elbow Score. De ASES is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven. Eén pijnschaal is 50 punten waard en activiteiten van het dagelijks leven zijn 50 punten waard. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Basislijn
Meet de zelfgerapporteerde functie van de patiënt op een schaal van 0 tot 100
Basislijn
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Week 6
Meet de zelfgerapporteerde functie van de patiënt op een schaal van 0 tot 100
Week 6
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Week 12
Meet de zelfgerapporteerde functie van de patiënt op een schaal van 0 tot 100
Week 12
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
Slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Basislijn
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Week 6
Slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Week 6
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Week 12
Slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Week 12
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
Algemeen gezondheidsonderzoek zoals gemeten door de Short Form 12 (SF-12)
Basislijn
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Week 6
Algemeen gezondheidsonderzoek zoals gemeten door de Short Form 12 (SF-12)
Week 6
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Week 12
Algemeen gezondheidsonderzoek zoals gemeten door de Short Form 12 (SF-12)
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Khazzam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 092014-097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tendinitis van de rotatorcuff

Klinische onderzoeken op Marcaine (placebo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren