Účinnost kortikosteroidů vs. Ketorolac ramenní injekce: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie
27. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Khazzam
Účelem této studie je porovnat funkční výsledky pacientů s patologií ramene léčených buď ketorolakem nebo injekcemi kortikosteroidů v randomizované dvojitě zaslepené studii. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost ketorolaku ve srovnání s kortikosteroidy.
Konkrétní cíl 1:
Hypotéza 1: Injekce Ketorolacu do ramene (v subakromiálním prostoru) bude pro léčbu různých patologií ramene účinnější než injekce kortikosteroidů.
Rizika spojená s touto studií se týkají především nežádoucích reakcí na studované léky. Léky používané v této studii nejsou narkotika ani návykové látky, ale mohou mít vedlejší účinky. Lékař pacienta provede screening na jakékoli onemocnění srdce, střeva nebo ledvin nebo stav, který by u pacienta zvýšil šanci na nežádoucí vedlejší účinek.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je tříramenná, dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie s následným sledováním bezprostředně po injekci a v den 2 a v týdnech 1, 2, 4, 6 a 12. V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost ketorolaku ve srovnání s kortikosteroidy.
Subjekty, u kterých bylo pozorováno poranění rotátorové manžety, budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin podle jejich patologie. Intervence začne, jakmile subjekt souhlasí a odpoví na základní výstupní ramenní dotazník. Dotazník základního výsledku se skládá z vizuálního analogového skóre, amerického skóre ramen a loktů, numerického hodnocení jednoho hodnocení, indexu kvality spánku v Pittsburghu, krátkého formuláře-12 a otázek týkajících se charakteristik pacienta, charakteristik zranění, komorbidit, anamnézy pacienta, léků. a demografické údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tendinitida rotátorové manžety
- Atraumatické natržení manžety rotátoru
- Artropatie slzení rotátorové manžety
- Subjekty, které mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 18 let
- Předchozí operace ramene
- Zlomenina
- Akutní traumatické natržení rotátorové manžety
- Infekce
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >8)
- Nedávná předchozí injekce do ramene buď v subakromiálním prostoru
- Odměna pracovníků
- Historie žaludečních vředů
- Nádor zahrnující oblast ramen
- Předchozí gastrointestinální krvácení, alergické reakce, zhoršená funkce ledvin, záchvaty nebo srdeční arytmie
- Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které nemluví anglicky
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu nebo jsou v plodném věku
- Pacienti v současné době dostávají aspirin, režim NSAID nebo jakákoli jiná protizánětlivá činidla, která by mohla ovlivnit zánětlivou odpověď.
- Pacienti s jakýmikoli poruchami krvácení.
- Pacienti se závažným selháním ledvin.
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou mít vážné problémy s udržením sledování, včetně pacientů s diagnózou závažných psychiatrických stavů, pacientů, kteří žijí příliš daleko mimo spádovou oblast nemocnice, pacientů ve vězení a pacientů, kteří mají nestabilní bydlení.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na aspirin, ketorolac tromethamin a další NSAID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1 (kontrola)
dostane injekci 5 cm3 0,25% Marcainu bez epinefrinu
|
Skupina 1 (kontrola): dostane injekci 5 cc 0,25% Marcainu bez epinefrinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (ketorolac)
dostane injekci 3 cm3 0,25% Marcainu bez epinefrinu a 2 cm3 ketorolaku 30 mg/ml
|
Skupina 1 (kontrola): dostane injekci 5 cc 0,25% Marcainu bez epinefrinu
Ostatní jména:
Skupina 2 (ketorolac): dostane injekci 3 cm3 0,25% Marcainu bez epinefrinu a 2 cm3 ketorolaku 30 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 3 (kenalog)
Pt dostane injekci 4 cm3 0,25% Marcainu bez epinefrinu a 1 cm3 triamcinolonu.
Skupina 3 je standardní péče
|
Skupina 1 (kontrola): dostane injekci 5 cc 0,25% Marcainu bez epinefrinu
Ostatní jména:
Skupina 3 (kenalog): 4 cm3 0,25 % Marcainu bez epinefrinu a 1 cm3 triamcinolonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie - předvstřik
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice před první injekcí.
Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Základní linie - předvstřik
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie – ihned po injekci
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice po první injekci.
Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Základní linie – ihned po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 2
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Den 2
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1. týden
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
1. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2. týden
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
2. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4. týden
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
4. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6. týden
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
6. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12. týden
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
12. týden
|
|
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Základní linie
|
Bolest, nestabilita a aktivity každodenního života měřené americkým skóre ramen a loktů.
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života.
Jedna stupnice bolesti má hodnotu 50 bodů a aktivity každodenního života hodnotu 50 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 6. týden
|
Bolest, nestabilita a aktivity každodenního života měřené americkým skóre ramen a loktů.
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života.
Jedna stupnice bolesti má hodnotu 50 bodů a aktivity každodenního života hodnotu 50 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6. týden
|
|
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 12. týden
|
Bolest, nestabilita a aktivity každodenního života měřené americkým skóre ramen a loktů.
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života.
Jedna stupnice bolesti má hodnotu 50 bodů a aktivity každodenního života hodnotu 50 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Základní linie
|
Změřte pacientovu vlastní funkci na stupnici od 0 do 100
|
Základní linie
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6. týden
|
Změřte pacientovu vlastní funkci na stupnici od 0 do 100
|
6. týden
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 12. týden
|
Změřte pacientovu vlastní funkci na stupnici od 0 do 100
|
12. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6. týden
|
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
|
6. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12. týden
|
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
|
12. týden
|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: Základní linie
|
Průzkum obecného zdravotního stavu měřený krátkým formulářem 12 (SF-12)
|
Základní linie
|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 6. týden
|
Průzkum obecného zdravotního stavu měřený krátkým formulářem 12 (SF-12)
|
6. týden
|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 12. týden
|
Průzkum obecného zdravotního stavu měřený krátkým formulářem 12 (SF-12)
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Koester MC, Dunn WR, Kuhn JE, Spindler KP. The efficacy of subacromial corticosteroid injection in the treatment of rotator cuff disease: A systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jan;15(1):3-11. doi: 10.5435/00124635-200701000-00002.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Karthikeyan S, Kwong HT, Upadhyay PK, Parsons N, Drew SJ, Griffin D. A double-blind randomised controlled study comparing subacromial injection of tenoxicam or methylprednisolone in patients with subacromial impingement. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22137.
- Min KS, St Pierre P, Ryan PM, Marchant BG, Wilson CJ, Arrington ED. A double-blind randomized controlled trial comparing the effects of subacromial injection with corticosteroid versus NSAID in patients with shoulder impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):595-601. doi: 10.1016/j.jse.2012.08.026. Epub 2012 Nov 22.
- Adebajo AO, Nash P, Hazleman BL. A prospective double blind dummy placebo controlled study comparing triamcinolone hexacetonide injection with oral diclofenac 50 mg TDS in patients with rotator cuff tendinitis. J Rheumatol. 1990 Sep;17(9):1207-10.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- Choi WD, Cho DH, Hong YH, Noh JH, Lee ZI, Byun SD. Effects of subacromial bursa injection with corticosteroid and hyaluronidase according to dosage. Ann Rehabil Med. 2013 Oct;37(5):668-74. doi: 10.5535/arm.2013.37.5.668. Epub 2013 Oct 29.
- Marder RA, Kim SH, Labson JD, Hunter JC. Injection of the subacromial bursa in patients with rotator cuff syndrome: a prospective, randomized study comparing the effectiveness of different routes. J Bone Joint Surg Am. 2012 Aug 15;94(16):1442-7. doi: 10.2106/JBJS.K.00534.
- Balasubramaniam P, Prathap K. The effect of injection of hydrocortisone into rabbit calcaneal tendons. J Bone Joint Surg Br. 1972 Nov;54(4):729-34. No abstract available.
- Kapetanos G. The effect of the local corticosteroids on the healing and biomechanical properties of the partially injured tendon. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):170-9.
- Oxlund H. The influence of a local injection of cortisol on the mechanical properties of tendons and ligaments and the indirect effect on skin. Acta Orthop Scand. 1980 Apr;51(2):231-8. doi: 10.3109/17453678008990791.
- Wiggins ME, Fadale PD, Barrach H, Ehrlich MG, Walsh WR. Healing characteristics of a type I collagenous structure treated with corticosteroids. Am J Sports Med. 1994 Mar-Apr;22(2):279-88. doi: 10.1177/036354659402200221.
- Wei AS, Callaci JJ, Juknelis D, Marra G, Tonino P, Freedman KB, Wezeman FH. The effect of corticosteroid on collagen expression in injured rotator cuff tendon. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1331-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00806.
- Dogan N, Erdem AF, Gundogdu C, Kursad H, Kizilkaya M. The effects of ketorolac and morphine on articular cartilage and synovium in the rabbit knee joint. Can J Physiol Pharmacol. 2004 Jul;82(7):502-5. doi: 10.1139/y04-066.
- Jean YH, Wen ZH, Chang YC, Hsieh SP, Tang CC, Wang YH, Wong CS. Intra-articular injection of the cyclooxygenase-2 inhibitor parecoxib attenuates osteoarthritis progression in anterior cruciate ligament-transected knee in rats: role of excitatory amino acids. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jun;15(6):638-45. doi: 10.1016/j.joca.2006.11.008. Epub 2007 Jan 2.
- Itzkowitch D, Ginsberg F, Leon M, Bernard V, Appelboom T. Peri-articular injection of tenoxicam for painful shoulders: a double-blind, placebo controlled trial. Clin Rheumatol. 1996 Nov;15(6):604-9. doi: 10.1007/BF02238552.
- Kenaolg Package Insert. July 2014; Available from: http://packageinserts.bms.com/pi/pi_kenalog-40.pdf.
- Ketorolac: Drug Class and Mechanism. 2014; Available from: http://www.medicinenet.com/ketorolac-oral/article.htm
- Ogbru, O. Marcaine - Drug Class and Mechanism. 6/27/2014; Available from: http://www.medicinenet.com/bupivicaine-injection/article.htm.
- Kenalog: Drug Summary. Available from: http://www.pdr.net/drug-summary/kenalog-40?druglabelid=2494
- Hawker, G.A., et al. Measures of Adult Pain. 2011; Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/acr.20543/pdf
- Gerstenfeld LC, Al-Ghawas M, Alkhiary YM, Cullinane DM, Krall EA, Fitch JL, Webb EG, Thiede MA, Einhorn TA. Selective and nonselective cyclooxygenase-2 inhibitors and experimental fracture-healing. Reversibility of effects after short-term treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):114-25. doi: 10.2106/JBJS.F.00495.
- Ho ML, Chang JK, Wang GJ. Effects of ketorolac on bone repair: A radiographic study in modeled demineralized bone matrix grafted rabbits. Pharmacology. 1998 Sep;57(3):148-59. doi: 10.1159/000028236.
- O'Keefe RJ, Tiyapatanaputi P, Xie C, Li TF, Clark C, Zuscik MJ, Chen D, Drissi H, Schwarz E, Zhang X. COX-2 has a critical role during incorporation of structural bone allografts. Ann N Y Acad Sci. 2006 Apr;1068:532-42. doi: 10.1196/annals.1346.012.
- Haws MJ, Kucan JO, Roth AC, Suchy H, Brown RE. The effects of chronic ketorolac tromethamine (toradol) on wound healing. Ann Plast Surg. 1996 Aug;37(2):147-51. doi: 10.1097/00000637-199608000-00005.
- Prisk V, Huard J. Muscle injuries and repair: the role of prostaglandins and inflammation. Histol Histopathol. 2003 Oct;18(4):1243-56. doi: 10.14670/HH-18.1243.
- Radi ZA, Khan NK. Effects of cyclooxygenase inhibition on bone, tendon, and ligament healing. Inflamm Res. 2005 Sep;54(9):358-66. doi: 10.1007/s00011-005-1367-4.
- Sucato DJ, Lovejoy JF, Agrawal S, Elerson E, Nelson T, McClung A. Postoperative ketorolac does not predispose to pseudoarthrosis following posterior spinal fusion and instrumentation for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 1;33(10):1119-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816f6a2a.
- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
- Glassman SD, Rose SM, Dimar JR, Puno RM, Campbell MJ, Johnson JR. The effect of postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug administration on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 1;23(7):834-8. doi: 10.1097/00007632-199804010-00020.
- Park SY, Moon SH, Park MS, Oh KS, Lee HM. The effects of ketorolac injected via patient controlled analgesia postoperatively on spinal fusion. Yonsei Med J. 2005 Apr 30;46(2):245-51. doi: 10.3349/ymj.2005.46.2.245.
- Mullis BH, Copland ST, Weinhold PS, Miclau T, Lester GE, Bos GD. Effect of COX-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs on a mouse fracture model. Injury. 2006 Sep;37(9):827-37. doi: 10.1016/j.injury.2005.12.018. Epub 2006 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Zranění rotátorové manžety
- Tendinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Anestetika, lokální
- Ketorolac
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- STU 092014-097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .