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Efficacia del corticosteroide rispetto alle iniezioni di spalla di Ketorolac: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

27 novembre 2023 aggiornato da: Michael Khazzam

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali di pazienti con patologia della spalla trattati con ketorolac o iniezioni di corticosteroidi, in uno studio randomizzato in doppio cieco. Gli investigatori confronteranno l'efficacia del ketorolac rispetto al corticosteroide.

Obiettivo specifico 1:

Ipotesi 1: l'iniezione di Ketorolac nella spalla (nello spazio subacromiale) sarà più efficace dell'iniezione di corticosteroidi per il trattamento di una varietà di patologie della spalla.

I rischi associati a questo studio riguardano principalmente le reazioni avverse ai farmaci in studio. I farmaci utilizzati in questo studio non sono stupefacenti o danno assuefazione ma possono avere effetti collaterali. Il medico del paziente esaminerà qualsiasi malattia o condizione cardiaca, intestinale o renale che aumenterebbe la possibilità per il paziente di avere un effetto collaterale indesiderato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a tre bracci, in doppio cieco, con follow-up immediatamente dopo l'iniezione e al giorno 2 e alle settimane 1, 2, 4, 6 e 12. In questo studio i ricercatori confronteranno l'efficacia del ketorolac rispetto al corticosteroide.

I soggetti visitati per una lesione della cuffia dei rotatori saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento relativi alla loro patologia. L'intervento inizierà una volta che il soggetto avrà acconsentito e risposto al questionario sulla spalla dei risultati di base. Il questionario sui risultati di base è costituito dal punteggio analogico visivo, dal punteggio americano di spalla e gomito, dalla valutazione numerica della valutazione singola, dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, dal modulo breve-12 e da domande relative alle caratteristiche del paziente, alle caratteristiche della lesione, alle comorbilità, all'anamnesi del paziente, ai farmaci e dati demografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tendinite della cuffia dei rotatori
  • Lesione atraumatica della cuffia dei rotatori
  • Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
  • Soggetti che parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Età: < 18 anni
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Frattura
  • Lesione traumatica acuta della cuffia dei rotatori
  • Infezione
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c >8)
  • Recente precedente iniezione nella spalla nello spazio subacromiale
  • Retribuzione dei lavoratori
  • Storia delle ulcere gastriche
  • Tumore che coinvolge la regione della spalla
  • Storia precedente di sanguinamento gastrointestinale, reazioni allergiche, funzionalità renale compromessa, convulsioni o aritmie cardiache
  • Soggetto incapace di fornire il consenso informato
  • Soggetti che non parlano inglese
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento dello screening o in età fertile
  • Pazienti che attualmente ricevono un regime di aspirina, FANS o qualsiasi altro agente antinfiammatorio che potrebbe influenzare la risposta infiammatoria.
  • Pazienti con qualsiasi disturbo emorragico.
  • Pazienti con grave insufficienza renale.
  • Pazienti che potrebbero avere gravi problemi nel mantenere il follow-up, inclusi pazienti con diagnosi di gravi condizioni psichiatriche, pazienti che vivono troppo al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale, pazienti incarcerati e pazienti che hanno situazioni abitative instabili.
  • Pazienti allergici all'aspirina, al ketorolac trometamina e ad altri FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 (controllo)
riceverà un'iniezione di 5 cc di marcaina allo 0,25% senza adrenalina
Droga: Marcaina (placebo)
Gruppo 1 (controllo): riceverà un'iniezione di 5 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Sperimentale: Gruppo 2 (ketorolac)
riceverà un'iniezione di 3 cc di marcaina 0,25% senza epinefrina e 2 cc di ketorolac 30 mg/ml
Droga: Marcaina (placebo)
Gruppo 1 (controllo): riceverà un'iniezione di 5 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Ketorolac
Gruppo 2 (ketorolac): riceverà un'iniezione di 3 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina e 2 cc di ketorolac 30 mg/ml
Altri nomi:
  • Toradol
Altro: Gruppo 3 (canale)
Il paziente riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza adrenalina e 1 cc di triamcinolone. Il gruppo 3 è lo standard di cura
Droga: Marcaina (placebo)
Gruppo 1 (controllo): riceverà un'iniezione di 5 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Kenalog
Gruppo 3 (kenalog): 4 cc 0,25% di marcaina senza epinefrina e 1 cc di triamcinolone.
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base - pre-iniezione
Dolore misurato dalla scala analogica visiva prima della prima iniezione. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Linea di base - pre-iniezione
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'iniezione
Dolore misurato dalla scala analogica visiva dopo la prima iniezione. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Linea di base - immediatamente dopo l'iniezione
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 2
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Giorno 2
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 1
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 1
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 2
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 2
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 4
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 4
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 6
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 6
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 12
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore, instabilità e attività della vita quotidiana misurati dall'American Shoulder and Elbow Score. L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. Una scala del dolore vale 50 punti e le attività della vita quotidiana valgono 50 punti. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Linea di base
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Settimana 6
Dolore, instabilità e attività della vita quotidiana misurati dall'American Shoulder and Elbow Score. L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. Una scala del dolore vale 50 punti e le attività della vita quotidiana valgono 50 punti. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 6
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Settimana 12
Dolore, instabilità e attività della vita quotidiana misurati dall'American Shoulder and Elbow Score. L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. Una scala del dolore vale 50 punti e le attività della vita quotidiana valgono 50 punti. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 100
Linea di base
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Settimana 6
Misurare la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 100
Settimana 6
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurare la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 100
Settimana 12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 6
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Settimana 6
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Settimana 12
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
Indagine sulla salute generale misurata dallo Short Form 12 (SF-12)
Linea di base
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Settimana 6
Indagine sulla salute generale misurata dallo Short Form 12 (SF-12)
Settimana 6
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Settimana 12
Indagine sulla salute generale misurata dallo Short Form 12 (SF-12)
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Khazzam

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092014-097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinite della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Marcaina (placebo)

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