Eficacia de las inyecciones de hombro con corticosteroides frente a ketorolaco: un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Khazzam
El propósito de este estudio es comparar los resultados funcionales de pacientes con patología de hombro tratados con inyecciones de ketorolaco o corticosteroides, en un estudio aleatorizado doble ciego. Los investigadores compararán la eficacia del ketorolaco con la de los corticosteroides.
Objetivo específico 1:
Hipótesis 1: La inyección del hombro (en el espacio subacromial) con Ketorolac será más efectiva que la inyección de corticosteroides para el tratamiento de una variedad de patologías del hombro.
Los riesgos asociados con este estudio se relacionan principalmente con las reacciones adversas a los medicamentos del estudio. Los medicamentos utilizados en este estudio no son narcóticos ni crean hábito, pero pueden tener efectos secundarios. El médico del paciente evaluará cualquier enfermedad o afección cardíaca, intestinal o renal que aumente la posibilidad de que el paciente tenga un efecto secundario no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos con seguimiento inmediatamente después de la inyección y en el día 2 y en las semanas 1, 2, 4, 6 y 12. En este estudio, los investigadores compararán la eficacia del ketorolaco con la de los corticosteroides.
Los sujetos atendidos por una lesión del manguito de los rotadores se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento correspondientes a su patología. La intervención comenzará una vez que el sujeto haya dado su consentimiento y respondido el Cuestionario de hombro de resultado inicial. El Cuestionario de resultados de referencia consta de la puntuación analógica visual, la puntuación americana de hombro y codo, la evaluación numérica de evaluación única, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el formulario corto 12 y preguntas relacionadas con las características del paciente, las características de la lesión, las comorbilidades, el historial del paciente, los medicamentos. y demografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendinitis del manguito rotador
- Desgarro atraumático del manguito rotador
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- Sujetos que hablan inglés
Criterio de exclusión:
- Edad: < 18 años
- Cirugía Previa de Hombro
- Fractura
- Desgarro traumático agudo del manguito rotador
- Infección
- Diabetes Mellitus no controlada (HbA1c >8)
- Inyección anterior reciente en el hombro en el espacio subacromial
- Compensación de trabajadores
- Historia de las úlceras gástricas
- Tumor que afecta la región del hombro
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, reacciones alérgicas, insuficiencia renal, convulsiones o arritmias cardíacas
- Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado
- Sujetos que no hablan inglés
- Pacientes embarazadas o lactantes en el momento de la selección o en edad fértil
- Pacientes que actualmente reciben un régimen de aspirina, AINE o cualquier otro agente antiinflamatorio que pueda afectar la respuesta inflamatoria.
- Pacientes con cualquier trastorno hemorrágico.
- Pacientes con insuficiencia renal grave.
- Pacientes que probablemente tengan problemas graves para mantener el seguimiento, incluidos pacientes diagnosticados con afecciones psiquiátricas graves, pacientes que viven demasiado lejos del área de influencia del hospital, pacientes que están encarcelados y pacientes que tienen situaciones de vivienda inestables.
- Pacientes alérgicos a la aspirina, ketorolaco trometamina y otros AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 (control)
recibirá una inyección de 5 cc de marcaína al 0,25% sin epinefrina
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Grupo 1 (control): recibirá una inyección de 5 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (ketorolaco)
recibirá una inyección de 3 cc de marcaína al 0,25% sin epinefrina y 2 cc de ketorolaco 30 mg/ml
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Grupo 1 (control): recibirá una inyección de 5 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina
Otros nombres:
Grupo 2 (ketorolaco): recibirá una inyección de 3 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina y 2 cc de ketorolaco 30 mg/ml
Otros nombres:
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Otro: Grupo 3 (kenalógico)
El paciente recibirá una inyección de 4 cc de marcaína al 0,25% sin epinefrina y 1 cc de triamcinolona.
El grupo 3 es el estándar de atención.
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Grupo 1 (control): recibirá una inyección de 5 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina
Otros nombres:
Grupo 3 (kenalog): 4 cc de Marcaína al 0,25% sin epinefrina y 1 cc de triamcinolona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base - pre-inyección
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Dolor medido por la escala analógica visual antes de la primera inyección.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Línea de base - pre-inyección
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después de la inyección
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Dolor medido por la escala analógica visual después de la primera inyección.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Línea de base - inmediatamente después de la inyección
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Dia 2
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 1
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 1
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 2
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 2
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 4
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 4
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 6
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 6
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 12
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 12
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Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Base
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Dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria medidos por el American Shoulder and Elbow Score.
La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Una escala de dolor vale 50 puntos y las actividades de la vida diaria valen 50 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Base
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Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria medidos por el American Shoulder and Elbow Score.
La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Una escala de dolor vale 50 puntos y las actividades de la vida diaria valen 50 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Semana 6
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|
Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria medidos por el American Shoulder and Elbow Score.
La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Una escala de dolor vale 50 puntos y las actividades de la vida diaria valen 50 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Base
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Mida la función autoinformada del paciente en una escala de 0 a 100
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Base
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Mida la función autoinformada del paciente en una escala de 0 a 100
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Semana 6
|
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Mida la función autoinformada del paciente en una escala de 0 a 100
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Semana 12
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Base
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Semana 6
|
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Semana 12
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Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta de salud general medida por el formulario corto 12 (SF-12)
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Base
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Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Encuesta de salud general medida por el formulario corto 12 (SF-12)
|
Semana 6
|
|
Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Encuesta de salud general medida por el formulario corto 12 (SF-12)
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Ketorolaco
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- STU 092014-097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .