Eficácia das injeções de corticosteróide versus cetorolaco no ombro: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado
27 de novembro de 2023 atualizado por: Michael Khazzam
O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais de pacientes com patologia do ombro tratados com injeções de cetorolaco ou corticosteróides, em um estudo duplo-cego randomizado. Os investigadores irão comparar a eficácia do cetorolaco em comparação com o corticosteróide.
Objetivo Específico 1:
Hipótese 1: A injeção do ombro (no espaço subacromial) com Ketorolac será mais eficaz do que a injeção de corticosteróide para o tratamento de uma variedade de patologias do ombro.
Os riscos associados a este estudo referem-se principalmente a reações adversas aos medicamentos do estudo. As drogas usadas neste estudo não são narcóticas ou viciantes, mas podem ter efeitos colaterais. O médico do paciente examinará qualquer doença ou condição cardíaca, intestinal ou renal que aumente a chance de o paciente ter um efeito colateral indesejado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo, duplo-cego, de três braços, com acompanhamento imediatamente após a injeção e no dia 2 e nas semanas 1, 2, 4, 6 e 12. Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia do cetorolaco em comparação com o corticosteróide.
Indivíduos sendo vistos por uma lesão do manguito rotador serão randomizados em um dos três grupos de tratamento pertencentes à sua patologia. A intervenção começará assim que o sujeito tiver consentido e respondido ao Questionário de ombro de desfecho de linha de base. O Questionário de Resultados de Linha de Base consiste no Visual Analog Score, American Shoulder and Elbow Score, Avaliação Numérica de Avaliação Única, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Formulário Resumido-12 e perguntas relacionadas às características do paciente, características da lesão, comorbidades, histórico do paciente, medicamentos , e demografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins Shoulder & Sports Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendinite do Manguito Rotador
- Ruptura Atraumática do Manguito Rotador
- Artropatia do Manguito Rotador
- Sujeitos que falam inglês
Critério de exclusão:
- Idade: < 18 anos
- Cirurgia prévia do ombro
- Fratura
- Ruptura Traumática Aguda do Manguito Rotador
- Infecção
- Diabetes Mellitus não controlado (HbA1c >8)
- Injeção anterior recente no ombro no espaço subacromial
- Compensação dos Trabalhadores
- História das Úlceras Gástricas
- Tumor Envolvendo a Região do Ombro
- História prévia de sangramento gastrointestinal, reações alérgicas, insuficiência renal, convulsões ou arritmias cardíacas
- Sujeito incapaz de fornecer consentimento informado
- Sujeitos que não falam inglês
- Pacientes grávidas ou lactantes no momento da triagem ou em idade reprodutiva
- Pacientes atualmente recebendo aspirina, regime de AINE ou qualquer outro agente anti-inflamatório que possa afetar a resposta inflamatória.
- Pacientes com quaisquer distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes com insuficiência renal grave.
- Pacientes que provavelmente terão problemas graves para manter o acompanhamento, incluindo pacientes diagnosticados com condições psiquiátricas graves, pacientes que moram muito longe da área de abrangência do hospital, pacientes encarcerados e pacientes com situação de moradia instável.
- Pacientes alérgicos à aspirina, cetorolaco de trometamina e outros AINEs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1 (controle)
receberá uma injeção de 5 cc de marcaína a 0,25% sem epinefrina
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Grupo 1 (controle): receberá uma injeção de 5 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (cetorolaco)
receberá uma injeção de 3 cc de marcaína a 0,25% sem epinefrina e 2 cc de cetorolaco 30 mg/ml
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Grupo 1 (controle): receberá uma injeção de 5 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina
Outros nomes:
Grupo 2 (cetorolaco): receberá uma injeção de 3 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina e 2 cc de cetorolaco 30 mg/ml
Outros nomes:
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Outro: Grupo 3 (kenalog)
Pt receberá uma injeção de 4 cc de marcaína a 0,25% sem epinefrina e 1 cc de triancinolona.
Grupo 3 é padrão de atendimento
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Grupo 1 (controle): receberá uma injeção de 5 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina
Outros nomes:
Grupo 3 (kenalog): 4 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina e 1 cc de triancinolona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base - pré-injeção
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Dor medida pela Escala Visual Analógica antes da primeira injeção.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Linha de base - pré-injeção
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base - imediatamente após a injeção
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Dor medida pela Escala Visual Analógica após a primeira injeção.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Linha de base - imediatamente após a injeção
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Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 2
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Dia 2
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Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 1
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Semana 1
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Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 2
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
|
Semana 2
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 4
|
Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
|
Semana 4
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 6
|
Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Semana 6
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|
Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 12
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Semana 12
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base
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Dor, instabilidade e atividades da vida diária, conforme medido pelo American Shoulder and Elbow Score.
A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Uma escala de dor vale 50 pontos e atividades da vida diária valem 50 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Semana 6
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Dor, instabilidade e atividades da vida diária, conforme medido pelo American Shoulder and Elbow Score.
A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Uma escala de dor vale 50 pontos e atividades da vida diária valem 50 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
|
Semana 6
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Semana 12
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Dor, instabilidade e atividades da vida diária, conforme medido pelo American Shoulder and Elbow Score.
A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Uma escala de dor vale 50 pontos e atividades da vida diária valem 50 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Linha de base
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Medir a função autorrelatada do paciente em uma escala de 0 a 100
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Linha de base
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Semana 6
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Medir a função autorrelatada do paciente em uma escala de 0 a 100
|
Semana 6
|
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Semana 12
|
Medir a função autorrelatada do paciente em uma escala de 0 a 100
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Semana 12
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|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 6
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
Semana 6
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 12
|
Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
Semana 12
|
|
Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base
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Pesquisa geral de saúde medida pelo Formulário Resumido 12 (SF-12)
|
Linha de base
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Semana 6
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Pesquisa geral de saúde medida pelo Formulário Resumido 12 (SF-12)
|
Semana 6
|
|
Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Semana 12
|
Pesquisa geral de saúde medida pelo Formulário Resumido 12 (SF-12)
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Khazzam, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Koester MC, Dunn WR, Kuhn JE, Spindler KP. The efficacy of subacromial corticosteroid injection in the treatment of rotator cuff disease: A systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jan;15(1):3-11. doi: 10.5435/00124635-200701000-00002.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
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- Marder RA, Kim SH, Labson JD, Hunter JC. Injection of the subacromial bursa in patients with rotator cuff syndrome: a prospective, randomized study comparing the effectiveness of different routes. J Bone Joint Surg Am. 2012 Aug 15;94(16):1442-7. doi: 10.2106/JBJS.K.00534.
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- Jean YH, Wen ZH, Chang YC, Hsieh SP, Tang CC, Wang YH, Wong CS. Intra-articular injection of the cyclooxygenase-2 inhibitor parecoxib attenuates osteoarthritis progression in anterior cruciate ligament-transected knee in rats: role of excitatory amino acids. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jun;15(6):638-45. doi: 10.1016/j.joca.2006.11.008. Epub 2007 Jan 2.
- Itzkowitch D, Ginsberg F, Leon M, Bernard V, Appelboom T. Peri-articular injection of tenoxicam for painful shoulders: a double-blind, placebo controlled trial. Clin Rheumatol. 1996 Nov;15(6):604-9. doi: 10.1007/BF02238552.
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- Ketorolac: Drug Class and Mechanism. 2014; Available from: http://www.medicinenet.com/ketorolac-oral/article.htm
- Ogbru, O. Marcaine - Drug Class and Mechanism. 6/27/2014; Available from: http://www.medicinenet.com/bupivicaine-injection/article.htm.
- Kenalog: Drug Summary. Available from: http://www.pdr.net/drug-summary/kenalog-40?druglabelid=2494
- Hawker, G.A., et al. Measures of Adult Pain. 2011; Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/acr.20543/pdf
- Gerstenfeld LC, Al-Ghawas M, Alkhiary YM, Cullinane DM, Krall EA, Fitch JL, Webb EG, Thiede MA, Einhorn TA. Selective and nonselective cyclooxygenase-2 inhibitors and experimental fracture-healing. Reversibility of effects after short-term treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):114-25. doi: 10.2106/JBJS.F.00495.
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- O'Keefe RJ, Tiyapatanaputi P, Xie C, Li TF, Clark C, Zuscik MJ, Chen D, Drissi H, Schwarz E, Zhang X. COX-2 has a critical role during incorporation of structural bone allografts. Ann N Y Acad Sci. 2006 Apr;1068:532-42. doi: 10.1196/annals.1346.012.
- Haws MJ, Kucan JO, Roth AC, Suchy H, Brown RE. The effects of chronic ketorolac tromethamine (toradol) on wound healing. Ann Plast Surg. 1996 Aug;37(2):147-51. doi: 10.1097/00000637-199608000-00005.
- Prisk V, Huard J. Muscle injuries and repair: the role of prostaglandins and inflammation. Histol Histopathol. 2003 Oct;18(4):1243-56. doi: 10.14670/HH-18.1243.
- Radi ZA, Khan NK. Effects of cyclooxygenase inhibition on bone, tendon, and ligament healing. Inflamm Res. 2005 Sep;54(9):358-66. doi: 10.1007/s00011-005-1367-4.
- Sucato DJ, Lovejoy JF, Agrawal S, Elerson E, Nelson T, McClung A. Postoperative ketorolac does not predispose to pseudoarthrosis following posterior spinal fusion and instrumentation for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 1;33(10):1119-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816f6a2a.
- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
- Glassman SD, Rose SM, Dimar JR, Puno RM, Campbell MJ, Johnson JR. The effect of postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug administration on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 1;23(7):834-8. doi: 10.1097/00007632-199804010-00020.
- Park SY, Moon SH, Park MS, Oh KS, Lee HM. The effects of ketorolac injected via patient controlled analgesia postoperatively on spinal fusion. Yonsei Med J. 2005 Apr 30;46(2):245-51. doi: 10.3349/ymj.2005.46.2.245.
- Mullis BH, Copland ST, Weinhold PS, Miclau T, Lester GE, Bos GD. Effect of COX-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs on a mouse fracture model. Injury. 2006 Sep;37(9):827-37. doi: 10.1016/j.injury.2005.12.018. Epub 2006 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Tendinopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos Locais
- Cetorolaco
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- STU 092014-097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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