Tutkimus kahden AG-881-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ja ruoan ja omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi AG-881:n farmakokinetiikkaan
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa vertaillaan kahden AG-881-formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja arvioidaan ruoan ja usean annoksen omepratsolin vaikutus AG-881:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata AG-881:n kahden formulaation (Formulaatio 1 ja Formulaatio 2) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (Formulaatio 1 ja Formulaatio 2) ja tutkia ruoan ja usean annoksen omepratsolin vaikutusta AG:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. -881 Formulaatio 2 terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kerta-annoksen AG-881:n (formulaatiot 1 ja 2) turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään sekä AG-881:n formulaation 2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ruuan kanssa ja ilman ruokaa sekä omepratsolin kanssa annettuna terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset, mies- tai naispuoliset osallistujat (WONCBP), 18-55-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:tä, tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan. Maksan toimintakokeiden (seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja bilirubiini [kokonais- ja suora]) on oltava ≤ normaalin yläraja (ULN).
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä ja jotka määritellään naiseksi, jolle on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annostusta: hysteroskooppinen sterilointi; kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia; kohdun poisto; kahdenvälinen munanpoisto tai postmenopausaalinen amenorrea vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa.
- Ei-vasektomoitujen miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia siittiöiden torjunta-aineella tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään viimeisestä annoksesta. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, mikäli hänen vasektomia on tehty vähintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehillä, joille ei ole tehty vasektomia).
- Jos osallistujat ovat miespuolisia, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on henkisesti tai juridisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä.
- Aiempi sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle (esim. anamneesi tai ihottumat) heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, joka mahdollisesti muuttaa imeytymistä/eritystä; tai mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin vaikeita ja/tai hallitsemattomia kammioiden rytmihäiriöitä tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkän QT-ajan oireyhtymä).
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi yliherkkyys tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin.
- Myönteisiä vastauksia C-SSRS:stä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai ensimmäisessä sisäänkirjautumisessa.
- Positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden seulonnassa.
- QT-aika Friderician kaavan (QTcF) aikaväli on > 450 ms, QRS-väli > 110 ms tai PR-väli > 220 ms, tai osallistujat, joiden EKG-löydökset ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan tai seulonnan yhteydessä.
- Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
- Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min seulonnassa.
- Ei pysty pidättymään tai ennakoi niiden käyttöä: Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja vitamiinilisät, alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Ensimmäisen annoksen jälkeen ibuprofeenia (1,2 g/24 tuntia) voidaan antaa tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan. Hormonikorvaushoitoa ei sallita; kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymien indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma ja/tai mahahappoa vähentävät aineet (esim. protonipumpun estäjät [lukuun ottamatta omepratsolia, joka annetaan osana tutkimusohjelmaa], H2-reseptoriantagonistit, antasidit) 28 päivän ajan tai lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa 21 päiväksi ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Asianmukaisia lähteitä (esim. Flockhart TableTM) kuullaan PK/farmakodynaamisen (PD) vuorovaikutuksen puuttumisen varmistamiseksi tutkimuslääkkeen kanssa.
- Kieltäytyy pidättäytymästä alkoholista 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Kieltäytyy pidättäytymästä greippiä sisältävistä ruoista tai juomista tai Sevillan appelsiinia sisältävistä ruoista tai juomista 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki allergiat tai intoleranssit ruoka-aineille, jotka ilmoitetaan tutkimuksessa.
- Onko laktoosi-intoleranssi.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABCD
Osallistujat saavat hoitoa A (AG-881-formulaatio 1, 50 mg, tabletti suun kautta, paastotilassa kerran jakson 1 päivänä) ja sen jälkeen hoidon B (AG-881-formulaatio 2, 50 mg, tabletti suun kautta, paastotilassa kerran) jakson 2 päivänä 1), jota seuraa hoito C (AG-881-formulaatio 2, 50 mg, tabletti, suun kautta, ruokailun alaisena kerran jakson 3 päivänä 1) ja sen jälkeen hoito D (omepratsoli 40 mg kapseli, suun kautta, kerran päivässä päivinä 1-4 ja AG-881-formulaatio 2, 50 mg, tabletti, suun kautta, paastotilassa, kerran jakson 4 päivänä 4).
Jokainen ajanjakso erotetaan 21 päivän pesujaksolla.
|
Omepratsoli-kapselit
AG881 päällystämättömät tabletit
AG881 kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCAD
Osallistujat saavat hoidon B jaksossa 1, jota seuraa hoito C jaksossa 2, sitten hoito A jaksossa 3 ja sen jälkeen hoito D jaksossa 4. Jokainen jakso erotetaan 21 päivän pesujaksolla.
|
Omepratsoli-kapselit
AG881 päällystämättömät tabletit
AG881 kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CABD
Osallistujat saavat hoidon C jaksossa 1, jota seuraa hoito A jaksossa 2, sitten hoito B jaksossa 3 ja sen jälkeen hoito D jaksossa 4. Jokainen jakso erotetaan 21 päivän pesujaksolla.
|
Omepratsoli-kapselit
AG881 päällystämättömät tabletit
AG881 kalvopäällysteiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t) AG-881-valmisteen 1 ilman ruokaa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (AUC0-t) AG-881-valmisteen 2 kanssa ruoan kanssa, ilman ruokaa ja kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf) AG-881 formulaation 1 ilman ruokaa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf) AG-881-valmisteen 2 kanssa ruoan kanssa, ilman ruokaa ja kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
AG-881-valmisteen 1 suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ilman ruokaa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
AG-881-valmisteen 2 suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ruoan kanssa, ilman ruokaa ja kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, 0–504 tuntia AG-881-formulaation 1 annoksen jälkeen (AUC0-504) ilman ruokaa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, aika 0–504 tuntia AG-881-valmisteen 2 annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-504) ruuan kanssa, ilman ruokaa ja kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma AG-881-formulaation 1 oraalisen (ulkopuolisen) annon (CL/F) jälkeen ilman ruokaa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma AG-881-valmisteen 2 oraalisen (ulkopuolisen) annon (CL/F) jälkeen ruuan kanssa, ilman ruokaa ja kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
AG-881-valmisteen 1 näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½) ilman ruokaa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
AG-881-valmisteen 2 näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) ruuan kanssa, ilman ruokaa ja kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Aikaviive lääkkeen antamisen ja AG-881-formulaation 1 imeytymisen alkamisen (tlag) välillä ilman ruokaa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Aikaviive lääkkeen antamisen ja AG-881-valmisteen 2 imeytymisen alkamisen (tlag) välillä ruoan kanssa, ilman ruokaa ja kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Aika AG-881-valmisteen 1 suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ilman ruokaa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Aika AG-881-valmisteen 2:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ruoan kanssa, ilman ruokaa ja kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus AG-881-formulaation 1 oraalisen (ulkopuolisen) antamisen jälkeen (Vd/F) ilman ruokaa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus AG-881-formulaation 2 oraalisen (ulkopuolisen) annon jälkeen (Vd/F) ruoan kanssa, ilman ruokaa ja kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 504 tuntia) jokaisen AG-881:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kolmessa 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
Elintoimintojen mittaukset sisältävät kehon lämpötilan, hengitystiheyden, verenpaineen ja sykkeen.
|
Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
|
Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
C-SSRS on kyselyasteikko, jolla voidaan havaita ilmeneviä itsemurhaoireita (itsemurha-ajatuksia tai tosiasiallista itsemurhakäyttäytymistä) tämän tutkimuksen aikana.
Kysymyksiin vastataan joko kyllä/ei tai ne ovat asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5:een (korkea vakavuus).
|
Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, seerumikemian, hyytymisen ja virtsaanalyysin.
|
Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 91 päivää)
|
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 91 päivää)
|
|
Fyysisissä tutkimuksissa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
Fyysiseen tutkimukseen kuuluu ihon, neurologisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä ruoansulatuskanavan tutkimus.
|
Jopa 21 päivää jaksossa 1, 2, 3 (kukin ajanjakso on 21 päivää); enintään 25 päivää jaksossa 4 (jakso 4 on 25 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG881-C-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .