2가지 AG-881 제제의 상대적 생체이용률을 비교하고 AG-881의 약동학에 대한 식품 및 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 남성 또는 여성(WONCBP) 참가자, 18-55세, 스크리닝 시.
2. 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
4. 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다. 간 기능 검사(혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 빌리루빈[전체 및 직접])는 ≤ 정상 상한치(ULN)이어야 합니다.
5. 여성 참가자는 첫 번째 투약 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 받은 여성으로 정의되는 비가임 여성이어야 합니다. 자궁경 불임; 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술; 자궁절제술; 양측 난소절제술 또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치.
6. 정관수술을 하지 않은 남성 참가자는 연구 기간 동안 마지막 투약 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (연구 약물의 첫 번째 투약 전 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 첫 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
7. 남성 참가자의 경우 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
2. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험(예: 발진의 병력 또는 존재)을 제기할 수 있는 질병의 병력.
4. 잠재적으로 흡수/분비를 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술의 병력; 또는 스크리닝 이전 3개월 이내의 주요 수술.
5. 중증 및/또는 조절되지 않는 심실 부정맥의 병력 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력).
6. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
7. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
8. C-SSRS에 대한 모든 긍정적인 응답.
9. 가임기 여성 참가자.
10. 임신 테스트가 양성이거나 수유 중인 여성 참가자.
11. 스크리닝 또는 첫 번째 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
13. QT 간격 Fridericia의 공식(QTcF) 간격이 >450msec, 또는 QRS 간격 >110msec 또는 PR 간격 >220msec이거나, 스크리닝에서 조사자 또는 피지명인에 의해 임상적 의미가 있는 비정상적인 것으로 간주되는 ECG 소견을 갖는 참가자.
14. 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과입니다.
15. 앉은 상태에서 심박수가 40bpm 미만이거나 스크리닝 시 99bpm보다 높습니다.
16. 스크리닝 시 추정된 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min.
17. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우: 첫 번째 투약 14일 전부터 연구 기간 동안 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 및 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 최초 투약 후, 이부프로펜(24시간당 1.2g)을 조사자 또는 피지명자의 재량에 따라 투여할 수 있습니다. 호르몬 대체 요법은 허용되지 않습니다. 세인트 존스 워트 및/또는 위산 감소제(예: 양성자 펌프 억제제[연구 일정의 일부로 투여되는 오메프라졸 제외])를 포함하여 CYP3A, CYP2C9 또는 CYP2C19 효소의 강력한 유도제로 알려진 모든 약물, H2-수용체 길항제, 제산제)를 28일 동안 또는 첫 번째 투약 전과 연구 기간 동안 21일 동안 QT 간격을 연장할 수 있는 약물. 연구 약물과의 PK/약력학(PD) 상호작용의 결여를 확인하기 위해 적절한 공급원(예: Flockhart TableTM)을 참조할 것입니다.
18. 첫 번째 투약 전 48시간부터 연구 기간 내내 금주를 거부합니다.
19. 첫 번째 투약 14일 전부터 연구 기간 동안 자몽 함유 식품 또는 음료 또는 세비야 오렌지 함유 식품 또는 음료를 삼가하는 것을 거부합니다.
20. 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
21. 연구에 제공될 식품 물질에 대한 알레르기 또는 과민증.
22. 유당 불내성입니다.
23. 첫 번째 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
24. 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
25. 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수령했습니다.
26. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.