- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131439
TT ja MRI leikkausta edeltävää sisäkorvakuvausta varten
Multislice-tietokonetomografian ja magneettikuvauksen rooli preoperatiivisessa sisäkorvaistutteiden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaimplantaatti on ensisijainen hoitomuoto syvälle sensorineuraaliselle kuulonmenetykselle, erityisesti niille potilaille, joille perinteiset vahvistuslaitteet eivät tuota merkittävää kliinistä parannusta. Kuvantamisella on tärkeä rooli sisäkorvan implanttiehdokkaiden työstämisessä paitsi synnynnäisten ja hankittujen sisäkorvan poikkeavuuksien tai sisäkorvahermon poikkeavuuksien tunnistamisessa, myös ajallisen luun poikkeavuuksien havaitsemisessa, joita voidaan kohdata leikkauksen aikana ja jotka voivat muuttaa kirurgista lähestymistapaa.
Jotkut muunnelmat ovat mahdollisia kirurgisia vaaroja, jotka voivat johtaa ongelmiin leikkauksen aikana ja voivat varoittaa kirurgia mahdollisista kirurgisista vaaroista ja komplikaatioista.
Radiologin ja kirurgin on tunnettava nämä kuvantamislöydökset. Sekä tietokonetomografiaa että magneettikuvausta tulee käyttää, koska ne kuvaavat eri tavoin sisäkorvan ja välikorvan anatomiaa sekä muita anatomisia muunnelmia.
Mastoidin pneumatisaatio on tärkeää leikkauksen suunnittelussa. Se luokitellaan pneumaattiseen, diploiseen, skleroottiseen ja sekoitettuun. Myös välikorvan halkeaman effuusio on raportoitava.
Kornerin väliseinä jakaa mastoidiprosessin pinnalliseen levymäiseen osaan ja syvään petrous-osaan. Se voi johtaa kirurgin harhaan mastoid antrumiin leikkauksen aikana. Mastoidiset emissaarilaskimot osallistuvat kallon ulkopuoliseen laskimovirtaukseen takaraivoongelmista. Suurin osa niistä katoaa, mutta osa säilyy ja laajenee.
Matala kova kovakalvo edustaa vaikeuksia päästä aditukseen, lateraaliseen puoliympyränmuotoiseen kanavaan ja takatympanotomiaan. Se liittyy usein skleroottiseen mastoidiin. Posteriorinen tympanotomia on hyvin tunnettu otologinen toimenpide, jonka avulla kirurgit pääsevät käsiksi välikorvan onteloon. Kirurgi avaa ikkunan välikorvan takaseinään tympanin ja kasvohermon mastoidiosan väliseen kulmaan. Kasvohermon sivusuunnassa tai etuosassa oleva mastoidiosa voi estää pääsyn kasvosyvennykseen tai jopa pakottaa kirurgin muuttamaan lähestymistapaansa.
Sigmoidinen sinus kulkee mastoidisten ilmasolujen posteromediaaalista reunaa pitkin. Edessä oleva poskiontelo muodostaa syvän pullistuman rintarauhaseen ja voi ulottua ulkokorukäytävän takaseinään, jonka erottaa siitä vain ohut luulevy.
Kaulalamppujen variaatiot ovat yleisiä, normaalin kaulasipulin katto on joko ulkokorvakäytävän pohjan tasolla tai hieman sen alapuolella ja sen erottaa välikorvan ontelosta ohut luuinen sigmoidilevy. Kaulasipulin keskimääräinen leveys on 1 cm. Yli 1 cm:n kaulasipulia kutsutaan jättimäiseksi tai mega-kaulasipuliksi. Kaulalamppua, joka ulottuu simpukan tyvikäännöksen yli tai rajoittuu pyöreän ikkunan päälle, kutsutaan korkeaksi ratsastavaksi kaulalampuksi. Sigmoidilevyn irtoamista, jossa sipuli työntyy ylöspäin takaosaan hypotympanumiin, kutsutaan irtoavaksi kaulalampuksi, joka voi tuhota pyöreän ikkunan syvennyksen.
Poikkeava sisäinen kaulavaltimo on laajentunut alemman täryvaltimon, joka johtuu sisäisen kaulavaltimon kaulasegmentin ageneesistä tai alikehityksestä. Se kulkee välikorvan mediaalista puolta pitkin ja kulkee eteenpäin sisäkorvan niemekkeen poikki ja liittyy vaakasuoraan kaulavaltimokanavaan kaulavaltimon levyssä olevan aukeaman kautta.
Sisäkorvakanavan avoimuus ja akseli, pyöreän ikkunan syvennyksen avoimuus ja simpukan tasainen kaliiperi on arvioitava riittävästi sekä tietokonetomografialla että magneettikuvauksella. Otospongioottiset pesäkkeet vaarantavat sisäkorvaistuteelektrodin asettamisen, jos ne tukkivat pyöreän ikkunan syvennyksen tai sisäkorvakanavan. Labyrinthitis ossificans voi osittain tai kokonaan poistaa sisäkorvan luumenin. Fibroosi voi edeltää luutumista, ja fibroosin ja luutumisen alueet voivat esiintyä rinnakkain. Sisäkorvaluun luutuminen ja luminaalinen tukos ei ole implantaation vasta-aihe, mutta se on tärkeää tunnistaa ennen leikkausta.
Vestibulaarinen akvedukti (VA) katsotaan laajentuneeksi, jos sen leveys on suurempi kuin posteriorisen SCC:n leveys tai jos sen keskipisteen leveys on suurempi kuin 1,5 mm. Tietokonetomografiassa näkyy vain VA:n laajentuminen, kun taas magneettikuvaus osoittaa VA:n ja endolymfaattisen pussin laajentumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed S Sadek, Mc.S
- Puhelinnumero: 01003915007
- Sähköposti: Mohamedsalahsadek77@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Salah, MSc
- Puhelinnumero: +201003975007
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttivät sisäkorvaistutteen kriteerit, mukaan lukien audiologiset kriteerit (kuten molemminpuolinen syvä kuulonalenema, joka ei hyödy kuulokojeesta) ja phoniatriset kriteerit älykkyysosamääränä (Stanford Binet -älyasteikolla) yli 80, eikä leikkaukselle ollut lääketieteellistä, kirurgista tai radiologista vasta-aihetta.
- Perhemotivaatio ja sitoutuminen audiologiseen ja foniatriseen kuntoutukseen ja seurantaan
- Sisäkorvahermon olemassaolon varmistus preimplanttia edeltävällä MRI:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei täytä sisäkorvaimplanttileikkauksen osoittamisen ehtoja
- Potilaat, joilla ei ole kirjaa ennen leikkausta tehdyistä tutkimuksista
- Potilaat, joilla on suuri dysplasia tai simpukan aplasia yhteisenä ontelona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
"sisäkorvaistutus" -ryhmä
"sisäkorvaistutus" -ryhmä: potilaat, joille tehdään sisäkorvaistutus joulukuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana Assiutin yliopistollisen sairaalan kurkku- ja kurkkukipuosastolla.
|
Preoperatiivinen kuvantaminen potilaille, joille tehdään sisäkorvaistutteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäkorvaistutteen vasta-aiheiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sisäkorvaistutteen vasta-aiheiden tunnistaminen, mukaan lukien
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abdelkarim H Abdallah, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Hazem A Yousef, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Reham A Mahmoud, MD, Assiut University
- Päätutkija: Mohamed A Mohamed, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed Salah sadek Ibrahim, Master, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Digge P, Solanki RN, Shah DC, Vishwakarma R, Kumar S. Imaging Modality of Choice for Pre-Operative Cochlear Imaging: HRCT vs. MRI Temporal Bone. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):TC01-TC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/18033.8592. Epub 2016 Oct 1.
- Trimble K, Blaser S, James AL, Papsin BC. Computed tomography and/or magnetic resonance imaging before pediatric cochlear implantation? Developing an investigative strategy. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):317-24. doi: 10.1097/01.mao.0000253285.40995.91.
- Westerhof JP, Rademaker J, Weber BP, Becker H. Congenital malformations of the inner ear and the vestibulocochlear nerve in children with sensorineural hearing loss: evaluation with CT and MRI. J Comput Assist Tomogr. 2001 Sep-Oct;25(5):719-26. doi: 10.1097/00004728-200109000-00009.
- Jallu AS, Jehangir M, Ul Hamid W, Pampori RA. Imaging Evaluation of Pediatric Sensorineural Hearing Loss in Potential Candidates for Cochlear Implantation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec;67(4):341-6. doi: 10.1007/s12070-015-0819-6. Epub 2015 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Imaging in Cochlear implant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .