- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04131439
CT og MR for preoperativ cochlea imaging
Rollen til multislice computertomografi og magnetisk resonansavbildning i preoperativ cochleaimplantat-evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantat er den foretrukne behandlingen for dypt sensorineuralt hørselstap, spesielt hos de pasientene som konvensjonelle forsterkningsenheter ikke gir signifikant klinisk forbedring. Bildediagnostikk spiller en viktig rolle i opparbeidelsen av cochleaimplantatkandidater, ikke bare for å identifisere medfødte og ervervede abnormiteter i det indre øret eller cochlea-nerveanomalier, men også for å oppdage temporale benabnormiteter som kan oppstå under kirurgi og kan endre kirurgisk tilnærming.
Noen variasjoner er potensielle kirurgiske farer som kan føre til problemer under operasjonen og kan varsle kirurgen om potensielle kirurgiske farer og komplikasjoner.
Radiologen og kirurgen må være kjent med disse bildediagnostiske funnene. Både datatomografi og magnetisk resonansavbildning bør brukes når de avgrenser, på forskjellige måter, cochlea- og mellomørets anatomi samt andre anatomiske varianter.
Mastoidpneumatisering er viktig for planlegging av operasjonen. Det er klassifisert i pneumatisk, diploisk, sklerotisk og blandet. Effusjon av mellomørespalten bør også rapporteres.
Korners septum deler mastoidprosessen inn i en overfladisk plateepitel og en dyp petrus del. Det kan villede kirurgen til mastoid antrum under operasjonen. Mastoid-emissærvener deltar i ekstrakraniell venøs drenering av bihulene bakre fossa dural. De fleste av dem forsvinner, men noen vedvarer og forstørres.
Lavtliggende dura representerer vanskeligheter med å få tilgang til aditus, lateral halvsirkelformet kanal og posterior tympanotomi. Det er ofte assosiert med sklerotisk mastoid. Posterior tympanotomi er en velkjent otologisk prosedyre som lar kirurger få tilgang til mellomøret. Kirurgen åpner et vindu i bakveggen av mellomøret i vinkelen mellom chorda tympani og mastoiddelen av ansiktsnerven. Lateralt eller anteriort plassert mastoiddel av ansiktsnerven kan hindre tilgangen til ansiktsutsparingen eller kan til og med tvinge kirurgen til å endre tilnærming.
Sigmoid sinus passerer langs den posteromediale grensen til mastoidluftcellene. En anteriort plassert sinus produserer en dyp bule i mastoid og kan nå den bakre veggen av den ytre hørselskanalen og bare separeres fra den av en tynn beinplate.
Jugular bulb variasjoner er vanlige, taket på en normal hals bulb ligger enten på eller litt under nivået av den ytre hørselskanalgulvet og er atskilt fra mellomøret hulrom av den tynne benete sigmoideumplaten. Den gjennomsnittlige bredden på halspæren er 1 cm. En halspære større enn 1 cm kalles en gigantisk eller mega halspære. En halspære som strekker seg over den basale svingen til sneglehuset eller støter mot det runde vinduet kalles en høyridende halspære. Dehiscens av sigmoidplaten med oppadgående fremspring av pæren inn i posterior hypotympanum kalles en dehicent jugular bulb, som kan utslette en rund vindusnisje.
Den avvikende indre halspulsåren er en forstørret nedre trommepulsåre som oppstår som et resultat av agenesis eller underutvikling av det cervikale segmentet av den indre halspulsåren. Den løper langs det mediale aspektet av mellomøret og går anteriort over cochlea-neset for å slutte seg til den horisontale carotiskanalen gjennom en dehiscens i carotisplaten.
Sneglehusets åpenhet og akse, åpenhet for den runde vindusnisjen og det patenterte jevne kaliberet til sneglehuset må evalueres tilstrekkelig ved både computertomografi og magnetisk resonansavbildning. Otospongiotiske foci kompromitterer innsettingen av cochleaimplantatelektroden hvis de okkluderer den runde vindusnisjen eller cochleakanalen. Labyrinthitis ossificans kan delvis eller fullstendig utslette cochlealumen. Fibrose kan gå foran ossifikasjon og områder med fibrose og ossifikasjon kan eksistere side om side. Cochlea ossifikasjon med luminal obstruksjon er ikke en kontraindikasjon for implantasjon, men det er viktig å identifiseres preoperativt.
Vestibulær akvedukt (VA) regnes som utvidet hvis bredden er større enn bredden på bakre SCC eller hvis midtpunktsbredden er større enn 1,5 mm. Computertomografi viser kun dilatasjon av VA, mens magnetisk resonansavbildning viser dilatasjonen av VA og endolymfatisk sekk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed S Sadek, Mc.S
- Telefonnummer: 01003915007
- E-post: Mohamedsalahsadek77@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Salah, MSc
- Telefonnummer: +201003975007
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter oppfylte kriterier for cochleaimplantat inkludert audiologiske kriterier (som bilateralt alvorlig hørselstap som ikke drar nytte av høreapparat) og foniatriske kriterier som IQ (ved bruk av Stanford Binet intelligensskala) mer enn 80 uten medisinsk, kirurgisk eller radiologisk kontraindikasjon for kirurgi
- Familiemotivasjon og engasjement for audiologisk og foniatrisk rehabilitering og oppfølging
- Bekreftelse av tilstedeværelsen av cochlea nerve ved bruk av preimplantat MR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke oppfylte kriteriene for å indikere cochleaimplantatkirurgi
- Pasienter uten registrering av preoperative undersøkelser
- Pasienter med alvorlig dysplasi eller aplasi av cochlea som et vanlig hulrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
"cochlea implantasjon" gruppe
«cochleaimplantation»-gruppe: pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon mellom desember 2019 og desember 2021 på ØNH-avdelingen ved Assiut universitetssykehus.
|
Preoperativ bildediagnostikk for pasienter som gjennomgår cochleaimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere kontraindikasjoner for cochleaimplantat
Tidsramme: Dag 0
|
Identifisere kontraindikasjoner for cochleaimplantat inkludert
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abdelkarim H Abdallah, Professor, Assiut University
- Studieleder: Hazem A Yousef, MD, Assiut University
- Studieleder: Reham A Mahmoud, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Mohamed A Mohamed, MD, Assiut University
- Studieleder: Mohamed Salah sadek Ibrahim, Master, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Digge P, Solanki RN, Shah DC, Vishwakarma R, Kumar S. Imaging Modality of Choice for Pre-Operative Cochlear Imaging: HRCT vs. MRI Temporal Bone. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):TC01-TC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/18033.8592. Epub 2016 Oct 1.
- Trimble K, Blaser S, James AL, Papsin BC. Computed tomography and/or magnetic resonance imaging before pediatric cochlear implantation? Developing an investigative strategy. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):317-24. doi: 10.1097/01.mao.0000253285.40995.91.
- Westerhof JP, Rademaker J, Weber BP, Becker H. Congenital malformations of the inner ear and the vestibulocochlear nerve in children with sensorineural hearing loss: evaluation with CT and MRI. J Comput Assist Tomogr. 2001 Sep-Oct;25(5):719-26. doi: 10.1097/00004728-200109000-00009.
- Jallu AS, Jehangir M, Ul Hamid W, Pampori RA. Imaging Evaluation of Pediatric Sensorineural Hearing Loss in Potential Candidates for Cochlear Implantation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec;67(4):341-6. doi: 10.1007/s12070-015-0819-6. Epub 2015 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Imaging in Cochlear implant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .