- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04131439
CT i MRI do przedoperacyjnego obrazowania ślimaka
Rola wielorzędowej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w przedoperacyjnej ocenie implantu ślimakowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant ślimakowy jest leczeniem z wyboru w przypadku głębokiego odbiorczego ubytku słuchu, zwłaszcza u pacjentów, u których konwencjonalne urządzenia wzmacniające nie zapewniają znaczącej poprawy klinicznej. Obrazowanie odgrywa ważną rolę w leczeniu kandydatów do implantu ślimakowego nie tylko w celu identyfikacji wrodzonych i nabytych nieprawidłowości ucha wewnętrznego lub anomalii nerwu ślimakowego, ale także w celu wykrycia nieprawidłowości kości skroniowej, które mogą wystąpić podczas operacji i mogą zmienić podejście chirurgiczne.
Niektóre odmiany są potencjalnymi zagrożeniami chirurgicznymi, które mogą prowadzić do problemów podczas operacji i mogą ostrzegać chirurga o potencjalnych niebezpieczeństwach chirurgicznych i powikłaniach.
Radiolog i chirurg muszą być zaznajomieni z wynikami badań obrazowych. Zarówno tomografia komputerowa, jak i rezonans magnetyczny powinny być stosowane, ponieważ nakreślają one na różne sposoby anatomię ślimaka i ucha środkowego, a także inne warianty anatomiczne.
Pneumatyzacja wyrostka sutkowatego jest ważna przy planowaniu operacji. Dzieli się na pneumatyczne, diploiczne, sklerotyczne i mieszane. Należy również zgłosić wysięk z rozszczepu ucha środkowego.
Przegroda Kornera dzieli wyrostek sutkowaty na powierzchowną część płaskonabłonkową i głęboką część skalistą. Może to wprowadzić chirurga w błąd co do jamy sutkowej podczas operacji. Żyły emisyjne wyrostka sutkowatego uczestniczą w pozaczaszkowym drenażu żylnym tylnych zatok opony twardej. Większość z nich zanika, jednak niektóre utrzymują się i powiększają.
Nisko położona opona twarda oznacza trudności w dostępie do aditus, kanału półkolistego bocznego i tympanotomii tylnej. Często wiąże się ze sklerotycznym wyrostkiem sutkowatym. Tympanotomia tylna jest dobrze znaną procedurą otologiczną, która umożliwia chirurgom uzyskanie dostępu do jamy ucha środkowego. Chirurg otwiera okienko w tylnej ścianie ucha środkowego w kącie między struną bębenkową a wyrostkiem sutkowatym nerwu twarzowego. Boczna lub przednia część wyrostka sutkowatego nerwu twarzowego może utrudniać dostęp do zachyłka twarzowego, a nawet zmuszać chirurga do zmiany podejścia.
Zatoka esowata przechodzi wzdłuż tylno-przyśrodkowej granicy wyrostka sutkowatego. Zatoka położona do przodu powoduje głębokie wybrzuszenie w wyrostku sutkowatym i może sięgać tylnej ściany przewodu słuchowego zewnętrznego oddzielonego od niego jedynie cienką blaszką kostną.
Odmiany opuszki szyjnej są powszechne, dach normalnej opuszki szyjnej znajduje się na poziomie dna zewnętrznego kanału słuchowego lub nieco poniżej niego i jest oddzielony od jamy ucha środkowego cienką płytką kostną esicy. Średnia szerokość opuszki szyjnej wynosi 1 cm. Żarówka szyjna większa niż 1 cm nazywana jest olbrzymią lub mega cebulką szyjną. Żarówka szyjna, która rozciąga się nad zwojem podstawy ślimaka lub przylega do okrągłego okienka, nazywana jest bańką szyjną wysoko ułożoną. Rozejście się blaszki esowatej z wysunięciem bańki ku górze do tylnego hipotympanonu nazywane jest rozejściem się bańki szyjnej, które może zatrzeć okrągłą niszę okienną.
Nieprawidłowa tętnica szyjna wewnętrzna jest powiększoną tętnicą bębenkową dolną, która powstaje w wyniku agenezji lub niedorozwoju odcinka szyjnego tętnicy szyjnej wewnętrznej. Biegnie wzdłuż przyśrodkowej części ucha środkowego, biegnąc do przodu przez cypel ślimaka, aby połączyć się z poziomym kanałem tętnicy szyjnej przez rozejście się w blaszce szyjnej.
Drożność i oś przewodu ślimakowego, drożność wnęki okienka okrągłego oraz drożność ślimaka muszą być odpowiednio ocenione zarówno za pomocą tomografii komputerowej, jak i rezonansu magnetycznego. Ogniska otospongiotyczne utrudniają wprowadzenie elektrody implantu ślimakowego, jeśli zatykają niszę okrągłego okienka lub przewód ślimakowy. Kostniejące zapalenie błędnika może częściowo lub całkowicie zatrzeć światło ślimaka. Zwłóknienie może poprzedzać kostnienie, a obszary zwłóknienia i kostnienia mogą współistnieć. Kostnienie ślimaka z niedrożnością światła nie jest przeciwwskazaniem do implantacji, jednak ważne jest, aby zostało zidentyfikowane przed operacją.
Wodociąg przedsionkowy (VA) uważa się za poszerzony, jeśli jego szerokość jest większa niż szerokość tylnego SCC lub jeśli jego szerokość w punkcie środkowym jest większa niż 1,5 mm. Tomografia komputerowa wykazuje poszerzenie tylko VA, podczas gdy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wykazuje poszerzenie VA i worka endolimfatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed S Sadek, Mc.S
- Numer telefonu: 01003915007
- E-mail: Mohamedsalahsadek77@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed Salah, MSc
- Numer telefonu: +201003975007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniali kryteria implantu ślimakowego, w tym kryteria audiologiczne (obustronny głęboki ubytek słuchu nieodnoszący korzyści z aparatu słuchowego) oraz kryteria foniatryczne, tj. IQ (na podstawie skali inteligencji Stanforda Bineta) powyżej 80 bez medycznych, chirurgicznych lub radiologicznych przeciwwskazań do zabiegu
- Motywacja i zaangażowanie rodziny w rehabilitację audiologiczną i foniatryczną oraz kontynuację
- Potwierdzenie obecności nerwu ślimakowego za pomocą rezonansu magnetycznego przed implantacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie spełniał kryteriów wskazania do operacji wszczepienia implantu ślimakowego
- Pacjenci bez zapisów badań przedoperacyjnych
- Pacjenci z dużą dysplazją lub aplazją ślimaka jako jamy wspólnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa „implantów ślimakowych”.
Grupa „implant ślimakowy”: pacjenci poddani zabiegowi wszczepienia implantu ślimakowego w okresie grudzień 2019 – grudzień 2021 na oddziale laryngologicznym szpitala uniwersyteckiego w Assiut.
|
Obrazowanie przedoperacyjne u pacjentów poddawanych implantom ślimakowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja przeciwwskazań do wszczepienia implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Identyfikacja przeciwwskazań do wszczepienia implantu ślimakowego w tym
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdelkarim H Abdallah, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Hazem A Yousef, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Reham A Mahmoud, MD, Assiut University
- Główny śledczy: Mohamed A Mohamed, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed Salah sadek Ibrahim, Master, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Digge P, Solanki RN, Shah DC, Vishwakarma R, Kumar S. Imaging Modality of Choice for Pre-Operative Cochlear Imaging: HRCT vs. MRI Temporal Bone. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):TC01-TC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/18033.8592. Epub 2016 Oct 1.
- Trimble K, Blaser S, James AL, Papsin BC. Computed tomography and/or magnetic resonance imaging before pediatric cochlear implantation? Developing an investigative strategy. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):317-24. doi: 10.1097/01.mao.0000253285.40995.91.
- Westerhof JP, Rademaker J, Weber BP, Becker H. Congenital malformations of the inner ear and the vestibulocochlear nerve in children with sensorineural hearing loss: evaluation with CT and MRI. J Comput Assist Tomogr. 2001 Sep-Oct;25(5):719-26. doi: 10.1097/00004728-200109000-00009.
- Jallu AS, Jehangir M, Ul Hamid W, Pampori RA. Imaging Evaluation of Pediatric Sensorineural Hearing Loss in Potential Candidates for Cochlear Implantation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec;67(4):341-6. doi: 10.1007/s12070-015-0819-6. Epub 2015 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Imaging in Cochlear implant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .