- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04131439
CT a MRI pro předoperační kochleární zobrazování
Role víceřezové počítačové tomografie a magnetické rezonance v předoperačním hodnocení kochleárních implantátů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantát je léčbou volby pro hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu, zejména u těch pacientů, kterým konvenční zesilovací zařízení neposkytují významné klinické zlepšení. Zobrazování hraje důležitou roli při zpracování kandidátů na kochleární implantát nejen k identifikaci vrozených a získaných abnormalit vnitřního ucha nebo anomálií kochleárního nervu, ale také k detekci abnormalit temporální kosti, které se mohou vyskytnout během operace a mohou změnit chirurgický přístup.
Některé varianty představují potenciální chirurgická rizika, která mohou vést k problémům během operace a mohou upozornit chirurga na potenciální chirurgická nebezpečí a komplikace.
Radiolog a chirurg musí být obeznámeni s těmito zobrazovacími nálezy. Počítačová tomografie i magnetická rezonance by měly být používány, protože různými způsoby vymezují anatomii kochleárního a středního ucha, jakož i další anatomické varianty.
Pneumatizace mastoidu je důležitá pro plánování operace. Dělí se na pneumatické, diploické, sklerotické a smíšené. Měl by být uveden také výpotek z rozštěpu středního ucha.
Kornerova přepážka rozděluje mastoidní výběžek na povrchovou skvamózní část a hlubokou kamennou část. Během operace může chirurga uvést v omyl k mastoidnímu antru. Mastoidní emisární žíly se podílejí na extrakraniální žilní drenáži zadní jámy duralu. Většina z nich mizí, některé však přetrvávají a zvětšují se.
Nízko položená dura představuje obtížný přístup k aditu, laterálnímu polokruhovému kanálu a zadní tympanotomii. Často je spojován se sklerotickým mastoidem. Zadní tympanotomie je dobře známý otologický postup, který umožňuje chirurgům přístup do středoušní dutiny. Chirurg otevírá okénko v zadní stěně středního ucha v úhlu mezi chorda tympani a mastoidální částí lícního nervu. Laterálně nebo anteriorně umístěná mastoidní část lícního nervu může bránit přístupu k lícnímu recesu nebo může dokonce donutit chirurga změnit svůj přístup.
Sigmoidální sinus prochází podél posteromediálního okraje mastoidních vzduchových buněk. Předně umístěný sinus vytváří hlubokou bouli v mastoidu a může dosáhnout zadní stěny zevního zvukovodu, který je od něj oddělen pouze tenkou kostěnou destičkou.
Časté jsou variace bulbu jugularis, střecha normálního bulbu jugularis leží buď na úrovni dna vnějšího zvukovodu nebo mírně pod ním a je oddělena od středoušní dutiny tenkou kostěnou sigmoidální destičkou. Průměrná šířka jugulární cibule je 1 cm. Jugulární cibule větší než 1 cm se nazývá obří nebo mega jugulární bulb. Jugulární bulb, který se rozprostírá přes bazální ohyb hlemýždě nebo přiléhá ke kulatému oknu, se nazývá vysoko sedící jugulární bulb. Dehiscence esovité ploténky s protruzí bulbu směrem nahoru do zadního hypotympana se nazývá dehiscent jugulární bulbus, který může obliterovat kulatý okenní výklenek.
Aberantní vnitřní krkavice je zvětšená dolní bubínková tepna, ke které dochází v důsledku ageneze nebo nedostatečného rozvoje cervikálního segmentu a. carotis interna. Probíhá podél mediálního aspektu středního ucha a směřuje dopředu přes kochleární promontorium, aby se připojil k horizontálnímu karotickému kanálu prostřednictvím dehiscence v karotidové ploténce.
Průchodnost a osa kochleárního vývodu, průchodnost výklenku kulatého okénka a průchodnost rovnoměrného kalibru hlemýždě musí být adekvátně zhodnoceny jak pomocí počítačové tomografie, tak pomocí magnetické rezonance. Otospongiotická ložiska ohrožují zavedení elektrody kochleárního implantátu, pokud ucpávají výklenek kulatého okénka nebo kochleární kanál. Labyrinthitis ossificans může částečně nebo úplně obliterovat kochleární lumen. Fibróza může předcházet osifikaci a oblasti fibrózy a osifikace mohou koexistovat. Kochleární osifikace s luminální obstrukcí není kontraindikací implantace, je však důležité ji předoperačně identifikovat.
Vestibulární akvadukt (VA) je považován za dilatovaný, pokud je jeho šířka větší než šířka zadního SCC nebo je-li jeho střední šířka větší než 1,5 mm. Počítačová tomografie ukazuje pouze dilataci ZO, zatímco magnetická rezonance ukazuje dilataci ZO a endolymfatického vaku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed S Sadek, Mc.S
- Telefonní číslo: 01003915007
- E-mail: Mohamedsalahsadek77@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed Salah, MSc
- Telefonní číslo: +201003975007
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splnili kritéria pro kochleární implantát, včetně audiologických kritérií (jako oboustranná hluboká ztráta sluchu, která nemá prospěch ze sluchadla) a foniatrická kritéria jako IQ (pomocí Stanford Binetovy inteligenční stupnice) více než 80 bez lékařské, chirurgické nebo radiologické kontraindikace pro operaci
- Rodinná motivace a odhodlání pro audiologickou a foniatrickou rehabilitaci a sledování
- Potvrzení přítomnosti kochleárního nervu pomocí preimplantační MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nesplnil kritéria pro indikaci operace kochleárního implantátu
- Pacienti bez záznamů o předoperačních vyšetřeních
- Pacienti s velkou dysplazií nebo aplazií hlemýždě jako společné dutiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina „kochleární implantace“.
Skupina „kochleární implantace“: pacienti podstupující kochleární implantaci mezi prosincem 2019 a prosincem 2021 na ORL oddělení fakultní nemocnice v Assiutu.
|
Předoperační snímkování pacientů podstupujících kochleární implantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace kontraindikací pro kochleární implantát
Časové okno: Den 0
|
Identifikace kontraindikací pro kochleární implantát včetně
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdelkarim H Abdallah, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Hazem A Yousef, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Reham A Mahmoud, MD, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Mohamed, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed Salah sadek Ibrahim, Master, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Digge P, Solanki RN, Shah DC, Vishwakarma R, Kumar S. Imaging Modality of Choice for Pre-Operative Cochlear Imaging: HRCT vs. MRI Temporal Bone. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):TC01-TC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/18033.8592. Epub 2016 Oct 1.
- Trimble K, Blaser S, James AL, Papsin BC. Computed tomography and/or magnetic resonance imaging before pediatric cochlear implantation? Developing an investigative strategy. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):317-24. doi: 10.1097/01.mao.0000253285.40995.91.
- Westerhof JP, Rademaker J, Weber BP, Becker H. Congenital malformations of the inner ear and the vestibulocochlear nerve in children with sensorineural hearing loss: evaluation with CT and MRI. J Comput Assist Tomogr. 2001 Sep-Oct;25(5):719-26. doi: 10.1097/00004728-200109000-00009.
- Jallu AS, Jehangir M, Ul Hamid W, Pampori RA. Imaging Evaluation of Pediatric Sensorineural Hearing Loss in Potential Candidates for Cochlear Implantation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec;67(4):341-6. doi: 10.1007/s12070-015-0819-6. Epub 2015 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Imaging in Cochlear implant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy