- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131439
CT og MR til præoperativ cochlear billeddannelse
Rolle af multislice computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse i præoperativ cochlear implantat evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochlear implantat er den foretrukne behandling for dybt sensorineuralt høretab, især hos de patienter, for hvem konventionelle forstærkningsanordninger ikke giver signifikant klinisk forbedring. Billeddannelse spiller en vigtig rolle i oparbejdningen af cochleaimplantatkandidater, ikke kun for at identificere medfødte og erhvervede abnormiteter i det indre øre eller cochlearnerveanomalier, men også for at opdage temporale knogleabnormiteter, der kan opstå under operationen og kan ændre kirurgisk tilgang.
Nogle variationer er potentielle kirurgiske farer, der kan føre til problemer under operationen og kan advare kirurgen om potentielle kirurgiske farer og komplikationer.
Radiologen og kirurgen skal være bekendt med disse billeddiagnostiske fund. Både computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse bør anvendes, da de på forskellige måder afgrænser cochlear- og mellemørets anatomi samt andre anatomiske varianter.
Mastoid pneumatisering er vigtig for planlægningen af operationen. Det er klassificeret i pneumatisk, diploisk, sklerotisk og blandet. Effusion af mellemørespalten skal også rapporteres.
Korners septum opdeler mastoid-processen i en overfladisk pladeformig del og en dyb petrus del. Det kan vildlede kirurgen til mastoid antrum under operationen. Mastoid-emissærvener deltager i ekstrakraniel venedrænage af de posteriore fossa durale bihuler. De fleste af dem forsvinder, men nogle fortsætter og forstørres.
Lavtliggende dura repræsenterer vanskeligheder med at få adgang til aditus, lateral halvcirkelformet kanal og posterior tympanotomi. Det er ofte forbundet med sklerotisk mastoid. Posterior tympanotomi er en velkendt otologisk procedure, der giver kirurger adgang til mellemørets hulrum. Kirurgen åbner et vindue i mellemørets bagvæg i vinklen mellem chorda tympani og mastoiddelen af ansigtsnerven. Lateralt eller anteriort positioneret mastoid del af ansigtsnerven kan hindre adgangen til ansigtets fordybning eller kan endda tvinge kirurgen til at ændre sin tilgang.
Den sigmoideale sinus passerer langs den posteromediale grænse af mastoidluftcellerne. En anteriort placeret sinus producerer en dyb bule i mastoid og kan nå den bageste væg af den ydre øregang kun adskilt fra den af en tynd knogleplade.
Jugular bulb variationer er almindelige, taget på en normal hals bulb ligger enten på eller lidt under niveauet af den ydre øregang gulv og er adskilt fra mellemøret hulrum af den tynde knoglede sigmoideumplade. Den gennemsnitlige bredde af halsløget er 1 cm. En halsløg, der er større end 1 cm, kaldes en kæmpe eller mega halsløg. En halspære, der strækker sig over sneglens basaldrejning eller støder op til det runde vindue, kaldes en højridende halspære. Dehiscens af sigmoidpladen med opadgående fremspring af pæren ind i posterior hypotympanum kaldes en dehiscent jugular bulb, som kan udslette en rund vinduesniche.
Den afvigende indre halspulsåre er en forstørret inferior tympanisk arterie, der opstår som følge af agenesis eller underudvikling af det cervikale segment af den indre halspulsåre. Den løber langs det mediale aspekt af mellemøret og løber fortil hen over cochlear forbjerget for at forbinde den horisontale carotiskanal gennem en dehiscens i carotispladen.
Sneglehusets åbenhed og akse, åbenhed af den runde vinduesniche og den patenterede lige kaliber af sneglen skal evalueres tilstrækkeligt ved både computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse. Otospongiotiske foci kompromitterer indsættelsen af cochlearimplantatelektroden, hvis de okkluderer den runde vinduesniche eller cochlearkanal. Labyrinthitis ossificans kan delvist eller fuldstændig udslette cochlear lumen. Fibrose kan gå forud for ossifikation, og områder med fibrose og ossifikation kan eksistere side om side. Cochlear ossifikation med luminal obstruktion er ikke en kontraindikation for implantation, men det er vigtigt at blive identificeret præoperativt.
Vestibulær akvædukt (VA) betragtes som udvidet, hvis dens bredde er større end bredden af den posteriore SCC, eller hvis dens midtpunktsbredde er større end 1,5 mm. Computertomografi viser kun dilatation af VA, hvorimod magnetisk resonansbilleddannelse viser dilatation af VA og endolymphatic sac.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed S Sadek, Mc.S
- Telefonnummer: 01003915007
- E-mail: Mohamedsalahsadek77@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed Salah, MSc
- Telefonnummer: +201003975007
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne opfyldte kriterierne for cochleært implantat, herunder audiologiske kriterier (som bilateralt alvorligt høretab, der ikke drager fordel af høreapparat) og foniatriske kriterier som IQ (ved brug af Stanford Binet intelligensskala) mere end 80 uden medicinsk, kirurgisk eller radiologisk kontraindikation for kirurgi
- Familiens motivation og engagement for audiologisk og foniatrisk rehabilitering og opfølgning
- Bekræftelse af tilstedeværelsen af cochlear nerve ved hjælp af præimplantat MR.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke opfyldte kriterierne for indikation af cochleaimplantatoperation
- Patienter uden registrering af præoperative undersøgelser
- Patienter med større dysplasi eller aplasi af cochlea som et almindeligt hulrum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
"cochlear implantation" gruppe
"cochlear implantation" gruppe: patienter, der gennemgår cochlear implantation mellem december 2019 og december 2021 i ØNH-afdelingen på Assiut universitetshospital.
|
Præoperativ billeddiagnostik for patienter, der gennemgår cochleaimplantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af kontraindikationer for cochleaimplantat
Tidsramme: Dag 0
|
Identifikation af kontraindikationer for cochleaimplantat, herunder
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abdelkarim H Abdallah, Professor, Assiut University
- Studieleder: Hazem A Yousef, MD, Assiut University
- Studieleder: Reham A Mahmoud, MD, Assiut University
- Ledende efterforsker: Mohamed A Mohamed, MD, Assiut University
- Studieleder: Mohamed Salah sadek Ibrahim, Master, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Digge P, Solanki RN, Shah DC, Vishwakarma R, Kumar S. Imaging Modality of Choice for Pre-Operative Cochlear Imaging: HRCT vs. MRI Temporal Bone. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):TC01-TC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/18033.8592. Epub 2016 Oct 1.
- Trimble K, Blaser S, James AL, Papsin BC. Computed tomography and/or magnetic resonance imaging before pediatric cochlear implantation? Developing an investigative strategy. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):317-24. doi: 10.1097/01.mao.0000253285.40995.91.
- Westerhof JP, Rademaker J, Weber BP, Becker H. Congenital malformations of the inner ear and the vestibulocochlear nerve in children with sensorineural hearing loss: evaluation with CT and MRI. J Comput Assist Tomogr. 2001 Sep-Oct;25(5):719-26. doi: 10.1097/00004728-200109000-00009.
- Jallu AS, Jehangir M, Ul Hamid W, Pampori RA. Imaging Evaluation of Pediatric Sensorineural Hearing Loss in Potential Candidates for Cochlear Implantation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec;67(4):341-6. doi: 10.1007/s12070-015-0819-6. Epub 2015 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Imaging in Cochlear implant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørehæmning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringRehabilitering | Auditiv; Nerve | Cochleære implantater | Hørehæmning, sensorineuralCanada
Kliniske forsøg med Computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedIkke rekrutterer endnu
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar arterie bypass transplantat (CABG)Forenede Stater
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Neurodegenerativ sygdom, arvelig | Parkinsons | Nervesystem lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige