- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04131439
TC e RM para imagens cocleares pré-operatórias
Papel da Tomografia Computadorizada Multislice e da Ressonância Magnética na Avaliação Pré-operatória do Implante Coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante coclear é o tratamento de escolha para perda auditiva neurossensorial profunda, principalmente naqueles pacientes para os quais os aparelhos de amplificação convencionais não proporcionam melhora clínica significativa. A imagem desempenha um papel importante na avaliação de candidatos a implante coclear não apenas para identificar anormalidades congênitas e adquiridas da orelha interna ou anomalias do nervo coclear, mas também para detectar anormalidades do osso temporal que podem ser encontradas durante a cirurgia e podem alterar a abordagem cirúrgica.
Algumas variações são riscos cirúrgicos potenciais que podem levar a problemas durante a cirurgia e podem alertar o cirurgião sobre possíveis perigos e complicações cirúrgicas.
O radiologista e o cirurgião devem estar familiarizados com esses achados de imagem. Tanto a tomografia computadorizada quanto a ressonância magnética devem ser usadas, pois delineiam, de maneiras diferentes, a anatomia da cóclea e da orelha média, bem como outras variantes anatômicas.
A pneumatização da mastóide é importante para o planejamento da cirurgia. É classificada em pneumática, diploica, esclerótica e mista. Efusão da fenda da orelha média também deve ser relatada.
O septo de Korner divide o processo mastoide em uma porção escamosa superficial e uma porção petrosa profunda. Pode levar o cirurgião ao antro mastóide durante a cirurgia. As veias emissárias mastóideas participam da drenagem venosa extracraniana dos seios durais da fossa posterior. A maioria deles desaparece, porém, alguns persistem e aumentam.
A dura-máter baixa representa dificuldade de acesso ao aditus, canal semicircular lateral e timpanotomia posterior. Frequentemente está associada a mastóide esclerótica. A timpanotomia posterior é um procedimento otológico bem conhecido que permite aos cirurgiões acessar a cavidade da orelha média. O cirurgião abre uma janela na parede posterior da orelha média no ângulo entre a corda do tímpano e a parte mastoide do nervo facial. A parte mastóidea do nervo facial posicionada lateralmente ou anteriormente pode dificultar o acesso ao recesso facial ou até forçar o cirurgião a mudar sua abordagem.
O seio sigmóide passa ao longo da borda posteromedial das células aéreas da mastóide. Um seio localizado anteriormente produz uma protuberância profunda na mastóide e pode atingir a parede posterior do conduto auditivo externo, sendo dela separado apenas por uma fina placa óssea.
As variações do bulbo jugular são comuns, o teto de um bulbo jugular normal situa-se no nível ou ligeiramente abaixo do nível do assoalho do canal auditivo externo e é separado da cavidade do ouvido médio pela fina placa óssea sigmoide. A largura média do bulbo jugular é de 1 cm. Um bulbo jugular maior que 1 cm é chamado de bulbo jugular gigante ou mega. Um bulbo jugular que se estende sobre o giro basal da cóclea ou encosta na janela redonda é chamado de bulbo jugular alto. A deiscência da placa sigmóide com protrusão superior do bulbo no hipotímpano posterior é chamada de bulbo jugular deiscente, que pode obliterar um nicho de janela redonda.
A artéria carótida interna aberrante é uma artéria timpânica inferior aumentada que ocorre como resultado de agenesia ou subdesenvolvimento do segmento cervical da artéria carótida interna. Ele corre ao longo do aspecto medial da orelha média, cursando anteriormente através do promontório coclear para se juntar ao canal carotídeo horizontal através de uma deiscência na placa carotídea.
A patência e o eixo do ducto coclear, a patência do nicho da janela redonda e o calibre patente da cóclea devem ser adequadamente avaliados tanto pela tomografia computadorizada quanto pela ressonância magnética. Os focos otospongióticos comprometem a inserção do eletrodo do implante coclear se ocluírem o nicho da janela redonda ou o ducto coclear. A labirintite ossificante pode obliterar parcial ou totalmente o lúmen coclear. A fibrose pode preceder a ossificação e áreas de fibrose e ossificação podem coexistir. A ossificação coclear com obstrução luminal não é contraindicação para implante, porém é importante ser identificada no pré-operatório.
O aqueduto vestibular (AV) é considerado dilatado se sua largura for maior que a largura do CEC posterior ou se a largura de seu ponto médio for maior que 1,5 mm. A tomografia computadorizada mostra dilatação apenas do VA, enquanto a ressonância magnética mostra a dilatação do VA e do saco endolinfático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed S Sadek, Mc.S
- Número de telefone: 01003915007
- E-mail: Mohamedsalahsadek77@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- Mohamed Salah, MSc
- Número de telefone: +201003975007
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes preencheram os critérios para implante coclear, incluindo critérios audiológicos (como perda auditiva profunda bilateral sem benefício de aparelho auditivo) e critérios fonoaudiológicos como QI (usando a escala de inteligência Binet de Stanford) superior a 80 sem contraindicação médica, cirúrgica ou radiológica para cirurgia
- Motivação e comprometimento da família para reabilitação e acompanhamento audiológico e fonoaudiológico
- Confirmação da presença do nervo coclear usando ressonância magnética pré-implante.
Critério de exclusão:
- Paciente que não preenchia os critérios para indicação de cirurgia de implante coclear
- Pacientes sem registros de investigações pré-operatórias
- Pacientes com grande displasia ou aplasia da cóclea como cavidade comum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo "implante coclear"
Grupo "implante coclear": pacientes submetidos a implante coclear entre dezembro de 2019 e dezembro de 2021 no departamento de otorrinolaringologia do hospital universitário de Assiut.
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Exames de imagem pré-operatórios para pacientes submetidos a implante coclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificando contra-indicações para implante coclear
Prazo: Dia 0
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Identificar contra-indicações para implante coclear, incluindo
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdelkarim H Abdallah, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Hazem A Yousef, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Reham A Mahmoud, MD, Assiut University
- Investigador principal: Mohamed A Mohamed, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed Salah sadek Ibrahim, Master, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Digge P, Solanki RN, Shah DC, Vishwakarma R, Kumar S. Imaging Modality of Choice for Pre-Operative Cochlear Imaging: HRCT vs. MRI Temporal Bone. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):TC01-TC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/18033.8592. Epub 2016 Oct 1.
- Trimble K, Blaser S, James AL, Papsin BC. Computed tomography and/or magnetic resonance imaging before pediatric cochlear implantation? Developing an investigative strategy. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):317-24. doi: 10.1097/01.mao.0000253285.40995.91.
- Westerhof JP, Rademaker J, Weber BP, Becker H. Congenital malformations of the inner ear and the vestibulocochlear nerve in children with sensorineural hearing loss: evaluation with CT and MRI. J Comput Assist Tomogr. 2001 Sep-Oct;25(5):719-26. doi: 10.1097/00004728-200109000-00009.
- Jallu AS, Jehangir M, Ul Hamid W, Pampori RA. Imaging Evaluation of Pediatric Sensorineural Hearing Loss in Potential Candidates for Cochlear Implantation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec;67(4):341-6. doi: 10.1007/s12070-015-0819-6. Epub 2015 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Imaging in Cochlear implant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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