- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131439
CT y MRI para imágenes cocleares preoperatorias
Papel de la tomografía computarizada multicorte y la resonancia magnética en la evaluación preoperatoria del implante coclear
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante coclear es el tratamiento de elección para la pérdida auditiva neurosensorial profunda, especialmente en aquellos pacientes en los que los dispositivos de amplificación convencionales no proporcionan una mejoría clínica significativa. Las imágenes juegan un papel importante en el estudio de los candidatos a implantes cocleares, no solo para identificar anomalías congénitas y adquiridas del oído interno o anomalías del nervio coclear, sino también para detectar anomalías en el hueso temporal que pueden encontrarse durante la cirugía y pueden alterar el enfoque quirúrgico.
Algunas variaciones son peligros quirúrgicos potenciales que pueden generar problemas durante la cirugía y pueden alertar al cirujano sobre posibles peligros y complicaciones quirúrgicas.
El radiólogo y el cirujano deben estar familiarizados con estos hallazgos de imagen. Deben utilizarse tanto la tomografía computarizada como la resonancia magnética, ya que delinean, de diferentes maneras, la anatomía coclear y del oído medio, así como otras variantes anatómicas.
La neumatización mastoidea es importante para planificar la cirugía. Se clasifica en neumática, diploica, esclerótica y mixta. También se debe informar el derrame de la hendidura del oído medio.
El tabique de Korner divide la apófisis mastoides en una porción escamosa superficial y una porción petrosa profunda. Puede inducir a error al cirujano hacia el antro mastoideo durante la cirugía. Las venas emisarias mastoideas participan en el drenaje venoso extracraneal de los senos durales de la fosa posterior. La mayoría de ellos desaparecen, sin embargo, algunos persisten y se agrandan.
La duramadre baja representa la dificultad para acceder al aditus, al canal semicircular lateral y a la timpanotomía posterior. A menudo se asocia con mastoides escleróticos. La timpanotomía posterior es un procedimiento otológico muy conocido que permite a los cirujanos acceder a la cavidad del oído medio. El cirujano abre una ventana en la pared posterior del oído medio en el ángulo entre la cuerda del tímpano y la parte mastoidea del nervio facial. La parte mastoidea del nervio facial situada lateral o anteriormente puede dificultar el acceso al receso facial o incluso obligar al cirujano a cambiar su abordaje.
El seno sigmoideo pasa a lo largo del borde posteromedial de las celdillas aéreas mastoideas. Un seno ubicado anteriormente produce una protuberancia profunda en la mastoides y puede llegar a la pared posterior del conducto auditivo externo, estando separado de él solo por una placa ósea delgada.
Las variaciones del bulbo yugular son comunes, el techo de un bulbo yugular normal se encuentra al nivel del piso del canal auditivo externo o ligeramente por debajo del mismo y está separado de la cavidad del oído medio por la delgada placa ósea sigmoidea. El ancho promedio del bulbo yugular es de 1 cm. Un bulbo yugular de más de 1 cm se denomina bulbo yugular gigante o mega. Un bulbo yugular que se extiende sobre el giro basal de la cóclea o se apoya en la ventana redonda se denomina bulbo yugular alto. La dehiscencia de la placa sigmoidea con protrusión hacia arriba del bulbo en el hipotímpano posterior se denomina bulbo yugular dehiscente, que puede obliterar un nicho de ventana redonda.
La arteria carótida interna aberrante es una arteria timpánica inferior agrandada que ocurre como resultado de agenesia o subdesarrollo del segmento cervical de la arteria carótida interna. Discurre a lo largo de la cara medial del oído medio, discurriendo anteriormente a través del promontorio coclear para unirse al canal carotídeo horizontal a través de una dehiscencia en la placa carotídea.
La permeabilidad y el eje del conducto coclear, la permeabilidad del nicho de la ventana redonda y el calibre parejo de la cóclea deben evaluarse adecuadamente mediante tomografía computarizada y resonancia magnética. Los focos otospongióticos comprometen la inserción del electrodo del implante coclear si ocluyen el nicho de la ventana redonda o el conducto coclear. La laberintitis osificante puede obliterar parcial o completamente la luz coclear. La fibrosis puede preceder a la osificación y pueden coexistir áreas de fibrosis y osificación. La osificación coclear con obstrucción luminal no es una contraindicación para la implantación, sin embargo, es importante identificarla antes de la operación.
El acueducto vestibular (AV) se considera dilatado si su ancho es mayor que el ancho del SCC posterior o si su ancho en el punto medio es mayor a 1,5 mm. La tomografía computarizada muestra dilatación de la AV solamente, mientras que la resonancia magnética muestra la dilatación de la AV y del saco endolinfático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed S Sadek, Mc.S
- Número de teléfono: 01003915007
- Correo electrónico: Mohamedsalahsadek77@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University
-
Contacto:
- Mohamed Salah, MSc
- Número de teléfono: +201003975007
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplieron con los criterios para el implante coclear, incluidos los criterios audiológicos (como una pérdida auditiva profunda bilateral que no se beneficia de un audífono) y los criterios foniatricos como un coeficiente intelectual (usando la escala de inteligencia de Stanford Binet) superior a 80 sin contraindicaciones médicas, quirúrgicas o radiológicas para la cirugía.
- Motivación y compromiso familiar para la rehabilitación y seguimiento audiológico y foniatrico
- Confirmación de la presencia de nervio coclear mediante resonancia magnética preimplante.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no cumplió con los criterios para indicar cirugía de implante coclear
- Pacientes sin registros de investigaciones preoperatorias
- Pacientes con displasia mayor o aplasia de la cóclea como cavidad común.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo "implante coclear"
Grupo "implante coclear": pacientes que se sometieron a un implante coclear entre diciembre de 2019 y diciembre de 2021 en el departamento de otorrinolaringología del hospital universitario de Assiut.
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Imágenes preoperatorias para pacientes sometidos a implantes cocleares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de contraindicaciones para el implante coclear
Periodo de tiempo: Día 0
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Identificar las contraindicaciones para el implante coclear incluyendo
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdelkarim H Abdallah, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Hazem A Yousef, MD, Assiut University
- Director de estudio: Reham A Mahmoud, MD, Assiut University
- Investigador principal: Mohamed A Mohamed, MD, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed Salah sadek Ibrahim, Master, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Digge P, Solanki RN, Shah DC, Vishwakarma R, Kumar S. Imaging Modality of Choice for Pre-Operative Cochlear Imaging: HRCT vs. MRI Temporal Bone. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):TC01-TC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/18033.8592. Epub 2016 Oct 1.
- Trimble K, Blaser S, James AL, Papsin BC. Computed tomography and/or magnetic resonance imaging before pediatric cochlear implantation? Developing an investigative strategy. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):317-24. doi: 10.1097/01.mao.0000253285.40995.91.
- Westerhof JP, Rademaker J, Weber BP, Becker H. Congenital malformations of the inner ear and the vestibulocochlear nerve in children with sensorineural hearing loss: evaluation with CT and MRI. J Comput Assist Tomogr. 2001 Sep-Oct;25(5):719-26. doi: 10.1097/00004728-200109000-00009.
- Jallu AS, Jehangir M, Ul Hamid W, Pampori RA. Imaging Evaluation of Pediatric Sensorineural Hearing Loss in Potential Candidates for Cochlear Implantation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec;67(4):341-6. doi: 10.1007/s12070-015-0819-6. Epub 2015 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Imaging in Cochlear implant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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