- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04131439
CT en MRI voor pre-operatieve cochleaire beeldvorming
De rol van multislice computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming bij de preoperatieve evaluatie van cochleaire implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleair implantaat is de voorkeursbehandeling voor diep perceptief gehoorverlies, met name bij patiënten bij wie conventionele versterkingsapparaten geen significante klinische verbetering opleveren. Beeldvorming speelt een belangrijke rol bij het onderzoek van kandidaat-cochleaire implantaten, niet alleen om aangeboren en verworven afwijkingen of anomalieën van de cochleaire zenuwen in het binnenoor te identificeren, maar ook om temporale botafwijkingen op te sporen die tijdens een operatie kunnen optreden en die de chirurgische benadering kunnen veranderen.
Sommige variaties zijn potentiële chirurgische risico's die kunnen leiden tot problemen tijdens de operatie en die de chirurg kunnen waarschuwen voor mogelijke chirurgische gevaren en complicaties.
De radioloog en chirurg moeten bekend zijn met deze beeldvormende bevindingen. Zowel computertomografie als magnetische resonantiebeeldvorming moeten worden gebruikt, omdat ze op verschillende manieren de cochleaire en middenooranatomie en andere anatomische varianten afbakenen.
Mastoïdpneumatisatie is belangrijk voor het plannen van de operatie. Het is ingedeeld in pneumatisch, diploïsch, sclerotisch en gemengd. Ook effusie van de middenoorspleet moet worden gemeld.
Het septum van Korner verdeelt het processus mastoideus in een oppervlakkig plaveiselgedeelte en een diep rotsachtig gedeelte. Het kan de chirurg tijdens de operatie naar het mastoïde antrum leiden. Mastoïde afgezanten nemen deel aan extracraniële veneuze drainage van de achterste fossa durale sinussen. De meeste verdwijnen echter, sommige blijven bestaan en worden groter.
Laagliggende dura vertegenwoordigt moeilijkheden om toegang te krijgen tot de aditus, het laterale halfcirkelvormige kanaal en de posterieure tympanotomie. Het wordt vaak geassocieerd met sclerotisch mastoïd. Posterior tympanotomie is een bekende otologische procedure waarmee chirurgen toegang krijgen tot de middenoorholte. De chirurg opent een raam in de achterwand van het middenoor in de hoek tussen de chorda tympani en het mastoïde deel van de aangezichtszenuw. Het lateraal of anterieur gepositioneerde mastoïde deel van de aangezichtszenuw kan de toegang tot de uitsparing in het aangezicht belemmeren of kan de chirurg zelfs dwingen zijn benadering te veranderen.
De sigmoïde sinus loopt langs de posteromediale rand van de mastoïde luchtcellen. Een anterieur gelegen sinus produceert een diepe uitstulping in de mastoideus en kan de achterwand van de uitwendige gehoorgang bereiken, alleen gescheiden door een dunne benige plaat.
Jugular bulb-variaties komen vaak voor, het dak van een normale jugular bulb ligt ofwel op of iets onder het niveau van de uitwendige gehoorgang en wordt gescheiden van de middenoorholte door de dunne benige sigmoïde plaat. De gemiddelde breedte van de halsslagader is 1 cm. Een halsslagader groter dan 1 cm wordt een gigantische of mega halsslagader genoemd. Een halsslagader die zich uitstrekt over de basale winding van het slakkenhuis of tegen het ronde venster aanligt, wordt een hoog rijdende halsslagader genoemd. Openspringen van de sigmoïdplaat met opwaarts uitsteeksel van de bol in het achterste hypotympanum wordt een openspringende halsbulb genoemd, die een ronde raamnis kan uitwissen.
De afwijkende interne halsslagader is een vergrote onderste trommelvliesslagader die optreedt als gevolg van veroudering of onderontwikkeling van het cervicale segment van de interne halsslagader. Het loopt langs het mediale aspect van het middenoor en loopt anterieur over het voorgebergte van het slakkenhuis om samen te komen met het horizontale halsslagaderkanaal door een dehiscentie in de halsslagaderplaat.
Doorgankelijkheid en as van het slakkenhuis, de doorgankelijkheid van de ronde vensternis en het gelijkmatige kaliber van het slakkenhuis moeten adequaat worden beoordeeld door zowel computertomografie als magnetische resonantiebeeldvorming. Otospongiotische haarden bemoeilijken het inbrengen van de elektrode van het cochleaire implantaat als ze de ronde vensternis of het cochleaire kanaal afsluiten. Labyrinthitis ossificans kan het cochleair lumen gedeeltelijk of volledig vernietigen. Fibrose kan aan ossificatie voorafgaan en gebieden van fibrose en ossificatie kunnen naast elkaar bestaan. Cochleaire ossificatie met luminale obstructie is geen contra-indicatie voor implantatie, maar het is belangrijk om preoperatief te worden geïdentificeerd.
Vestibulair aquaduct (VA) wordt als verwijd beschouwd als de breedte groter is dan de breedte van het achterste SCC of als de breedte in het midden groter is dan 1,5 mm. Computertomografie toont alleen dilatatie van de VA, terwijl magnetische resonantiebeeldvorming de dilatatie van de VA en van de endolymfatische zak laat zien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed S Sadek, Mc.S
- Telefoonnummer: 01003915007
- E-mail: Mohamedsalahsadek77@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Mohamed Salah, MSc
- Telefoonnummer: +201003975007
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voldeden aan criteria voor cochleair implantaat, waaronder audiologische criteria (zoals bilateraal ernstig gehoorverlies dat niet profiteert van een hoortoestel) en foniatrische criteria zoals IQ (met behulp van Stanford Binet-intelligentieschaal) van meer dan 80 zonder medische, chirurgische of radiologische contra-indicatie voor chirurgie
- Gezinsmotivatie en inzet voor audiologische en foniatrische revalidatie en follow-up
- Bevestiging van de aanwezigheid van een cochleaire zenuw met behulp van pre-implantaire MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet voldeed aan de criteria voor cochleaire implantaatchirurgie
- Patiënten zonder verslagen van preoperatieve onderzoeken
- Patiënten met ernstige dysplasie of aplasie van het slakkenhuis als gemeenschappelijke holte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
"cochleaire implantatie" groep
Groep "cochleaire implantatie": patiënten die tussen december 2019 en december 2021 een cochleaire implantatie ondergaan op de KNO-afdeling van het universitair ziekenhuis van Assiut.
|
Preoperatieve beeldvorming voor patiënten die cochleaire implantaten ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeren van contra-indicaties voor cochleair implantaat
Tijdsspanne: Dag 0
|
Identificeren van contra-indicaties voor cochleair implantaat inclusief
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdelkarim H Abdallah, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Hazem A Yousef, MD, Assiut University
- Studie directeur: Reham A Mahmoud, MD, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Mohamed, MD, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed Salah sadek Ibrahim, Master, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Digge P, Solanki RN, Shah DC, Vishwakarma R, Kumar S. Imaging Modality of Choice for Pre-Operative Cochlear Imaging: HRCT vs. MRI Temporal Bone. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):TC01-TC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/18033.8592. Epub 2016 Oct 1.
- Trimble K, Blaser S, James AL, Papsin BC. Computed tomography and/or magnetic resonance imaging before pediatric cochlear implantation? Developing an investigative strategy. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):317-24. doi: 10.1097/01.mao.0000253285.40995.91.
- Westerhof JP, Rademaker J, Weber BP, Becker H. Congenital malformations of the inner ear and the vestibulocochlear nerve in children with sensorineural hearing loss: evaluation with CT and MRI. J Comput Assist Tomogr. 2001 Sep-Oct;25(5):719-26. doi: 10.1097/00004728-200109000-00009.
- Jallu AS, Jehangir M, Ul Hamid W, Pampori RA. Imaging Evaluation of Pediatric Sensorineural Hearing Loss in Potential Candidates for Cochlear Implantation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec;67(4):341-6. doi: 10.1007/s12070-015-0819-6. Epub 2015 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Imaging in Cochlear implant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .