- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04131439
КТ и МРТ для предоперационной кохлеарной визуализации
Роль многосрезовой компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии в предоперационной оценке кохлеарного имплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кохлеарный имплантат является методом выбора при глубокой сенсоневральной тугоухости, особенно у тех пациентов, у которых обычные устройства усиления не обеспечивают значительного клинического улучшения. Визуализация играет важную роль в обследовании кандидатов на кохлеарную имплантацию не только для выявления врожденных и приобретенных аномалий внутреннего уха или аномалий кохлеарного нерва, но также для выявления аномалий височной кости, которые могут возникнуть во время операции и могут изменить хирургический подход.
Некоторые варианты являются потенциальными хирургическими опасностями, которые могут привести к проблемам во время операции и могут предупредить хирурга о потенциальных хирургических опасностях и осложнениях.
Рентгенолог и хирург должны быть знакомы с этими результатами визуализации. Следует использовать как компьютерную томографию, так и магнитно-резонансную томографию, поскольку они по-разному очерчивают анатомию улитки и среднего уха, а также другие анатомические варианты.
Пневматизация сосцевидного отростка важна для планирования операции. Он подразделяется на пневматический, диплоический, склеротический и смешанный. Следует также сообщать о выпоте из расщелины среднего уха.
Корнерова перегородка делит сосцевидный отросток на поверхностную чешуйчатую часть и глубокую каменистую часть. Это может ввести хирурга в заблуждение относительно антрального отдела сосцевидного отростка во время операции. Сосцевидные эмиссарные вены участвуют в экстракраниальном венозном оттоке дуральных синусов задней черепной ямки. Большинство из них исчезают, однако некоторые сохраняются и увеличиваются.
Низко расположенная твердая мозговая оболочка затрудняет доступ к адитусу, латеральному полукружному каналу и задней тимпанотомии. Это часто связано со склерозом сосцевидного отростка. Задняя тимпанотомия — хорошо известная отологическая процедура, позволяющая хирургам получить доступ к полости среднего уха. Хирург открывает окно в задней стенке среднего уха в углу между барабанной струной и сосцевидным отделом лицевого нерва. Боковое или переднее расположение сосцевидного отростка лицевого нерва может затруднить доступ к лицевому карману или даже заставить хирурга изменить свой доступ.
Сигмовидный синус проходит по заднемедиальному краю воздушных ячеек сосцевидного отростка. Переднерасположенный синус образует глубокую выпуклость в сосцевидном отростке и может доходить до задней стенки наружного слухового прохода, отделяясь от него лишь тонкой костной пластинкой.
Обычны вариации яремной луковицы, крыша нормальной яремной луковицы лежит либо на уровне дна наружного слухового прохода, либо немного ниже него и отделена от полости среднего уха тонкой костной сигмовидной пластинкой. Средняя ширина яремной луковицы составляет 1 см. Яремная луковица размером более 1 см называется гигантской или мегаяремной луковицей. Яремная луковица, которая простирается над базальным поворотом улитки или упирается в круглое окно, называется яремной луковицей с высокой посадкой. Расхождение сигмовидной пластинки с выпячиванием луковицы вверх в задний гипотимпан называется расхождением яремной луковицы, которое может облитерировать круглую оконную нишу.
Аберрантная внутренняя сонная артерия представляет собой расширенную нижнюю барабанную артерию, возникающую в результате агенезии или недоразвития шейного сегмента внутренней сонной артерии. Он проходит вдоль медиальной части среднего уха, проходя кпереди через улитковый мыс, чтобы присоединиться к горизонтальному каротидному каналу через расхождение в каротидной пластинке.
Проходимость и ось улиткового хода, проходимость ниши круглого окна и открытый ровный калибр улитки должны быть адекватно оценены как с помощью компьютерной томографии, так и с помощью магнитно-резонансной томографии. Отоспонгиотические очаги затрудняют введение электрода кохлеарного импланта, если они закупоривают нишу круглого окна или улитковый канал. Оссифицирующий лабиринтит может частично или полностью облитерировать просвет улитки. Фиброз может предшествовать оссификации, а области фиброза и оссификации могут сосуществовать. Кохлеарная оссификация с обструкцией просвета не является противопоказанием для имплантации, однако ее важно выявить до операции.
Вестибулярный водопровод (ВА) считается расширенным, если его ширина превышает ширину заднего ПКК или если его ширина в средней точке превышает 1,5 мм. Компьютерная томография показывает дилатацию только ПА, тогда как магнитно-резонансная томография показывает дилатацию ПА и эндолимфатического мешка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed S Sadek, Mc.S
- Номер телефона: 01003915007
- Электронная почта: Mohamedsalahsadek77@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Mohamed Salah, MSc
- Номер телефона: +201003975007
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствовали критериям кохлеарной имплантации, включая аудиологические критерии (двусторонняя глубокая потеря слуха, при которой не помогает слуховой аппарат) и фониатрические критерии, IQ (по шкале интеллекта Стэнфорда Бине) более 80 без медицинских, хирургических или радиологических противопоказаний к операции.
- Мотивация семьи и приверженность аудиологической и фониатрической реабилитации и последующему наблюдению
- Подтверждение наличия кохлеарного нерва с помощью преимплантационной МРТ.
Критерий исключения:
- Пациент, который не соответствовал критериям для показания к кохлеарной имплантации
- Пациенты без записей предоперационных исследований
- Больные с большой дисплазией или аплазией улитки в виде общей полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа "кохлеарная имплантация"
Группа «кохлеарная имплантация»: пациенты, перенесшие кохлеарную имплантацию в период с декабря 2019 г. по декабрь 2021 г. в ЛОР-отделении университетской больницы Асьют.
|
Предоперационная визуализация пациентов, перенесших кохлеарные импланты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление противопоказаний к кохлеарной имплантации
Временное ограничение: День 0
|
Выявление противопоказаний к кохлеарной имплантации, в том числе
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abdelkarim H Abdallah, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Hazem A Yousef, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Reham A Mahmoud, MD, Assiut University
- Главный следователь: Mohamed A Mohamed, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed Salah sadek Ibrahim, Master, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Digge P, Solanki RN, Shah DC, Vishwakarma R, Kumar S. Imaging Modality of Choice for Pre-Operative Cochlear Imaging: HRCT vs. MRI Temporal Bone. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):TC01-TC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/18033.8592. Epub 2016 Oct 1.
- Trimble K, Blaser S, James AL, Papsin BC. Computed tomography and/or magnetic resonance imaging before pediatric cochlear implantation? Developing an investigative strategy. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):317-24. doi: 10.1097/01.mao.0000253285.40995.91.
- Westerhof JP, Rademaker J, Weber BP, Becker H. Congenital malformations of the inner ear and the vestibulocochlear nerve in children with sensorineural hearing loss: evaluation with CT and MRI. J Comput Assist Tomogr. 2001 Sep-Oct;25(5):719-26. doi: 10.1097/00004728-200109000-00009.
- Jallu AS, Jehangir M, Ul Hamid W, Pampori RA. Imaging Evaluation of Pediatric Sensorineural Hearing Loss in Potential Candidates for Cochlear Implantation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec;67(4):341-6. doi: 10.1007/s12070-015-0819-6. Epub 2015 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Imaging in Cochlear implant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .