- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04134741
Neuromuskulaarisen harjoittelun tehokkuuden arviointi jalkapalloilijoiden lannerangan hoidossa
Neuromuskulaarisen harjoittelun tehokkuuden arviointi kineettisen hallinnan käsitteen mukaisesti lannerangan ja polvikivun hoidossa ja naisjalkapalloilijoiden loukkaantumisriskin vähentämisessä
Hankkeen tavoitteena on arvioida neuromuskulaarisen harjoittelun tehokkuutta kineettisen kontrollin (KC) konseptin mukaisesti lannerangan ja polvikipujen ehkäisyssä ja hoidossa sekä naisjalkapalloilijoiden loukkaantumisriskin vähentämisessä.
Tutkimus suunniteltiin yksisokkoksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi (RCT) ja suoritettiin 18 naisjalkapalloilijan ryhmälle Paavi Johannes Paavali II:n osavaltion korkeakoulun yliopistoklubista Biała Podlaskassa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen 9 hengen ryhmään: A - käytti standardiharjoittelua ja hermolihasharjoitusta (Kinetic Control) ja B - käytti vain standardiharjoittelua.
Päähypoteesi:
Neuromuskulaarisen terapian (KC) käyttö vähentää lannerangan ja polven vammojen ja kipujen riskiä sekä parantaa staattista ja dynaamista tasapainoa.
Tutkimuskysymykset:
- Vähentääkö KC-harjoituksen soveltaminen naisjalkapalloilijoiden selkä- ja polvivammojen riskiä ja esiintymistiheyttä?
- Vähentääkö KC-harjoittelu lannerangan ja polvikipujen voimakkuutta?
- Lisääkö KC-harjoittelun käyttö polven koukistajien ja ojentajien vääntövoimaa ja polven vakautta?
- Aiheuttaako neuromuskulaarisen harjoittelun (KC) soveltaminen vammaisuuden alenemista ja toimintatason paranemista?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin hankittuaan Biała Podlaskan osavaltion korkeakoulun paavi Johannes Paavali II:n bioeettisen toimikunnan hyväksynnän. 3/2018.
Tutkimus suunniteltiin yksisokkoksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi (RCT) ja suoritettiin 18 naisjalkapalloilijan ryhmälle Paavi Johannes Paavali II:n osavaltion korkeakoulun yliopistoklubista Biała Podlaskassa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen 9 hengen ryhmään: A - käytti standardiharjoittelua ja hermolihasharjoitusta (Kinetic Control) ja B - käytti vain standardiharjoittelua.
Kukaan fysioterapeuteista ei ollut henkilökohtaisesti mukana testin valmistelussa ja suoritustavassa. Ennen kokeiden aloittamista jokainen osallistuja tutustuttiin kursseihinsa, ilmaisi tietoisen kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen ja satunnaisesti määrättyyn testattavaan ryhmään.
Satunnainen sijoitus tehtiin tietokoneohjelmistolla.
Pelaajat osallistuvat kahteen harjoitusjaksoon vuoden aikana: heinä-joulukuussa ja tammi-kesäkuussa. Siksi yllä mainittu harjoitusohjelma suoritetaan kahdesti.
Ennen koulutusjaksoa käydään lääkärin haastattelu. Fyysinen tutkimus, selkäkipufunktion asteikko (BPFS) ja testit dynamografisella alustalla suoritetaan kaksi kertaa - ennen ja jälkeen kunkin kauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biała Podlaska, Puola, 21-500
- Pope John Paul II State School Of Higher Education in Biała Podlaska
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispelaajat, jotka eivät ole käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) vähintään viikkoon ennen tutkimuksen alkua,
- kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- naispelaajilla, joilla on akuutti tulehdus (neuralgia) ja massiivinen nikamavälilevytyrä, joka vaatii leikkausta,
- naispelaajat, jotka kärsivät lannerangan ja/tai polvivamman 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista,
- naispelaajat, joilla on akuutti polvitulehdus ja polvileikkausten jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kineettinen ohjausryhmä
Pelaajat osallistuivat klassiseen harjoitteluun ja kävivät 4 viikon ajan (3 kertaa viikossa) Kinetic Control -hermolihasharjoitusta fysioterapeutin avustuksella. Yhden harjoituksen kesto oli 20-30 minuuttia. |
Kineettinen ohjausharjoittelu sisälsi motoristen häiriöiden toiminnallisen tutkimuksen ja yksilöllisen harjoittelun. KC-harjoittelu sisälsi aktiivisia harjoituksia, aktiivisia harjoituksia vartalon lihasten vastustajilla ja alaraajoille kohdistuvia harjoituksia. Yhden harjoituksen kesto oli 20-30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen koulutusryhmä
Pelaajat osallistuivat klassiseen harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS) arvioi kivun voimakkuutta asteikolla 0–10. Maksimipistemäärä tarkoittaa korkeinta kivun tasoa.
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muokattu Laitisen kipukysely
Aikaikkuna: Modifioitu Laitisen kipukysely tehtiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Laitisen kipukyselyssä huomioitiin neljä asteikolla 0-4 arvioitua indikaattoria: kivun voimakkuus, esiintymistiheys, kipulääkkeiden käyttö ja osallistujan motorisen aktiivisuuden rajoitus.
Tutkimushenkilölle olisi voitu antaa 0-16 pistettä, maksimipistemäärä tarkoittaa korkeinta kiputasoa.
|
Modifioitu Laitisen kipukysely tehtiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Stratfordin selkäkipujen toiminnallinen asteikko (BPFS)
Aikaikkuna: Stratfordin selkäkipufunktionaalinen asteikko (BPFS) suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Stratfordin asteikolla (BFPS) tutkimukseen osallistuneet arvioivat kahtatoista arkielämään liittyvää toimintaa asteikolla 0-5. Tulos jäi 0-60 pisteen alueelle, missä korkeampi lopputulos, sitä pienempi kiputaso.
|
Stratfordin selkäkipufunktionaalinen asteikko (BPFS) suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden jalan pienen polven taivutuksen testi
Aikaikkuna: Yhden jalan pieni polven taivutustesti suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Testi suoritetaan seisoma-asennossa jalat lonkkaetäisyyden päässä toisistaan ja yhdensuuntaiset sisäsivut. Osallistujaa pyydetään sitten siirtämään ruumiinpainonsa toiselle jalalle ja nostamaan toinen jalka maan päälle. Kehon paino tulee asettaa jalkapöydän yläpuolelle. Osallistujaa pyydetään sitten taivuttamaan hieman polvea pitäen samalla kantapää maassa. Kuva on otettu kameralla. Tämän jälkeen tietokoneohjelmistolla määritetään taipuneen raajan akseli. Osallistuja käy kokeen kaksi kertaa. Jos testiä ei suoriteta kunnolla ensimmäisellä kerralla, osallistujaa opastetaan liikkeen suorittamiseen ja testi toistetaan. Oikea testisuoritus ensimmäistä kertaa antaa 2 pistettä. Oikea testisuoritus fysioterapeutin ohjauksen jälkeen saa 1 pisteen ja virheellinen testisuoritus kahdesti 0 pistettä. |
Yhden jalan pieni polven taivutustesti suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Testit GAMMA-dynamometrisellä alustalla
Aikaikkuna: Testit GAMMA-dynamometrisellä alustalla suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Testit GAMMA-dynamometrisellä alustalla suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Lihasvoiman vääntömomentin mittaus UPR-02A-tuolilla
Aikaikkuna: Lihasvoiman vääntömomentin mittaus UPR-02A-tuolilla suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Testi suoritettiin isometrisissa olosuhteissa ja se sisälsi kaksi mittausta jokaisesta lihasryhmästä, sekä vasemmasta että oikeasta alaraajasta.
Testattu raaja stabiloitiin polven 30 asteen taivutuksessa koukistimien mittaamiseksi ja 60 asteen taivutuksesta ojentajien mittaamiseksi olettaen, että polven 0 asteen kulma on täysi venytys.
Lisäksi vartalo ja distaaliset reidet stabiloitiin vyöllä.
Kokeen aikana yläraajat ristittiin rinnassa.
Vääntömomentin mittauslaitteen akseli asetettiin polvinivelraon tasolle (nivelen pyörimisakseli).
Mittaukset tehtiin seuraavassa järjestyksessä: oikean raajan ekstensio, oikean raajan ojennus, vasemman raajan ojennus ja vasemman raajan taivutus.
|
Lihasvoiman vääntömomentin mittaus UPR-02A-tuolilla suoritettiin jokaisen kauden alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamil Zaworski, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Päätutkija: Anna Kręgiel, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Opintojen puheenjohtaja: Krystyna Gawlik, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Päätutkija: Joanna Baj-Korpak, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PopeJohnPaulIIStateSchHigherEd
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .