- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04134741
Оценка эффективности нейромышечной тренировки при лечении поясничного отдела позвоночника у футболистов
Оценка эффективности нервно-мышечной тренировки в соответствии с концепцией кинетического контроля при лечении болей в поясничном отделе позвоночника и коленях и снижении риска травматизма у футболисток
Проект направлен на оценку эффективности нервно-мышечной тренировки в соответствии с концепцией кинетического контроля (КК) в профилактике и лечении болей в поясничном отделе позвоночника и коленях, а также в снижении риска получения травм у футболисток.
Исследование было разработано как простое слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и проводилось на группе из 18 футболисток из Университетского клуба Ассоциации академического спорта Государственной высшей школы Папы Иоанна Павла II в Бяла-Подляске. Участники были случайным образом разделены на две группы по 9 человек: А - использовали стандартную тренировку и нервно-мышечную тренировку (кинетический контроль) и Б - использовали только стандартную тренировку.
Основная гипотеза:
Применение нейромышечной терапии (НК) снижает риск травм и болей поясничного отдела позвоночника и коленного сустава, улучшает статический и динамический баланс.
Вопросы исследования:
- Снизит ли применение тренировки КЦ риск и частоту травм позвоночника и коленей у футболисток?
- Приведет ли тренировка KC к снижению интенсивности болей в поясничном отделе позвоночника и коленях?
- Приведет ли применение KC-тренировки к увеличению силы крутящего момента сгибателей и разгибателей колена и к улучшению стабильности колена?
- Приведет ли применение нервно-мышечной тренировки (НК) к снижению уровня инвалидности и улучшению функционального уровня?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было проведено после получения одобрения Биоэтической комиссии Государственной высшей школы Папы Иоанна Павла II в Бяла-Подляске, н. 3/2018.
Исследование было разработано как простое слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и проводилось на группе из 18 футболисток из Университетского клуба Ассоциации академического спорта Государственной высшей школы Папы Иоанна Павла II в Бяла-Подляске. Участники были случайным образом разделены на две группы по 9 человек: А - использовали стандартную тренировку и нервно-мышечную тренировку (кинетический контроль) и Б - использовали только стандартную тренировку.
Ни один из физиотерапевтов лично не участвовал в подготовке и проведении теста. Перед началом испытаний каждый участник был ознакомлен со своим курсом, выразил информированное письменное согласие на участие и рандомизированное распределение в указанную испытуемую группу.
Случайное размещение проводилось с использованием компьютерного программного обеспечения.
Игроки участвуют в двух тренировочных циклах в течение года: с июля по декабрь и с января по июнь. Таким образом, указанный выше режим тренировок будет выполняться дважды.
Медицинское собеседование проходит перед тренировочным циклом. Физикальное обследование, функциональная шкала болей в спине (BPFS) и тесты на динамографической платформе будут проводиться два раза - до и после каждого сезона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biała Podlaska, Польша, 21-500
- Pope John Paul II State School Of Higher Education in Biała Podlaska
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- игроки женского пола, не принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как минимум за неделю до начала исследования,
- письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- игроки женского пола с острым воспалением (невралгией) и массивной грыжей межпозвонкового диска, требующие хирургического вмешательства,
- игроки женского пола, перенесшие травму поясничного отдела позвоночника и/или колена за 6 месяцев до начала исследования,
- игроки женского пола с острым воспалением колена и после операций на колене.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа кинетического контроля
Игроки проходили классическую тренировку и в течение 4 недель (3 раза в неделю) проходили нейромышечную тренировку Kinetic Control с помощью физиотерапевта. Продолжительность одной тренировки составляла 20-30 минут. |
Тренинг «Кинетический контроль» включал функциональное обследование двигательных нарушений и индивидуальную тренировку. Тренировка КК включала активные упражнения, активные упражнения с сопротивлением мышц туловища и упражнения с участием нижних конечностей. Продолжительность одной тренировки составляла 20-30 минут.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Традиционная тренировочная группа
Игроки участвовали в классической тренировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ) проводилась в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ) оценивает интенсивность боли по шкале от 0 до 10. Максимальный балл означает наивысший уровень боли.
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ) проводилась в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
|
Модифицированный опросник боли Лайтинена
Временное ограничение: Модифицированный опросник боли Лайтинена проводился в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
Опросник боли Лайтинена учитывал четыре показателя, оцениваемых по шкале от 0 до 4: интенсивность боли, частота ее возникновения, применение обезболивающих препаратов и ограничение двигательной активности участника.
Участнику исследования могло быть присвоено от 0 до 16 баллов, максимальный балл означает наивысший уровень боли.
|
Модифицированный опросник боли Лайтинена проводился в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
|
Функциональная шкала боли в спине Стратфорда (BPFS)
Временное ограничение: Функциональная шкала боли в спине Стратфорда (BPFS) проводилась в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
По шкале Стратфорда (BFPS) участники исследования оценили двенадцать действий, связанных с повседневной жизнедеятельностью, по шкале от 0 до 5. Результат попал в диапазон от 0 до 60 баллов, где чем выше конечный результат, тем ниже уровень боли.
|
Функциональная шкала боли в спине Стратфорда (BPFS) проводилась в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на сгибание колена на одной ноге
Временное ограничение: Испытание на малое коленное сгибание одной ноги проводилось в начале каждого сезона и через 6 месяцев.
|
Тест выполняется в положении стоя, ноги на расстоянии бедер и параллельны внутренним сторонам. Затем участника просят перенести вес тела на одну ногу и поднять другую ногу над землей. Вес тела должен располагаться над плюсневой костью. Затем участника просят слегка согнуть колено, удерживая пятку на земле. Фотография сделана фотоаппаратом. Затем с помощью компьютерной программы определяют ось согнутой конечности. Участник проходит тест дважды. Если тест не выполнен должным образом в первый раз, участнику инструктируют, как выполнять движение, и тест повторяется. Правильное выполнение теста в первый раз оценивается в 2 балла. Правильное выполнение теста под руководством физиотерапевта оценивается в 1 балл, а неправильное выполнение теста дважды оценивается в 0 баллов. |
Испытание на малое коленное сгибание одной ноги проводилось в начале каждого сезона и через 6 месяцев.
|
|
Испытания на динамометрической платформе ГАММА
Временное ограничение: Испытания на динамометрической платформе ГАММА проводились в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
|
Испытания на динамометрической платформе ГАММА проводились в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
|
Измерение момента мышечной силы на кресле УПР-02А
Временное ограничение: Измерение момента мышечной силы на кресле УПР-02А проводили в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
Тест проводился в изометрических условиях и включал по два измерения каждой группы мышц как для левой, так и для правой нижней конечности.
Тестируемую конечность стабилизировали при 30-градусном изгибе в колене для измерения сгибателей и при 60-градусном изгибе для измерения разгибателей, принимая угол 0 градусов за полное разгибание в колене.
Кроме того, торс и дистальные отделы бедер стабилизировались ремнем.
Во время теста верхние конечности скрещивались на груди.
Ось устройства для измерения крутящего момента располагалась на уровне щели коленного сустава (ось вращения сустава).
Измерения проводились в следующей последовательности: разгибание правой конечности, сгибание правой конечности, разгибание левой конечности и сгибание левой конечности.
|
Измерение момента мышечной силы на кресле УПР-02А проводили в начале каждого сезона и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamil Zaworski, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Главный следователь: Anna Kręgiel, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Учебный стул: Krystyna Gawlik, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Главный следователь: Joanna Baj-Korpak, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PopeJohnPaulIIStateSchHigherEd
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .