- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04134741
Bewertung der Wirksamkeit des neuromuskulären Trainings bei der Behandlung der Lendenwirbelsäule bei Fußballspielern
Bewertung der Wirksamkeit des neuromuskulären Trainings nach dem Konzept der kinetischen Kontrolle bei der Behandlung von Lendenwirbelsäulen- und Knieschmerzen und der Verringerung des Verletzungsrisikos bei weiblichen Fußballspielern
Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des neuromuskulären Trainings nach dem Konzept der Kinetic Control (KC) bei der Prävention und Behandlung von Lendenwirbelsäulen- und Knieschmerzen sowie bei der Verringerung des Verletzungsrisikos bei Fußballspielerinnen zu bewerten.
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie (RCT) konzipiert und wurde an einer Gruppe von 18 Fußballspielerinnen des Universitätsclubs der Akademischen Sportvereinigung der Staatlichen Hochschule Papst Johannes Paul II. in Biała Podlaska durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei 9-Personen-Gruppen eingeteilt: A – verwendete Standardtraining und neuromuskuläres Training (Kinetic Control) und B – verwendete nur Standardtraining.
Haupthypothese:
Die Anwendung der Neuromuskulären Therapie (KC) reduziert das Verletzungs- und Schmerzrisiko der Lendenwirbelsäule und des Knies und verbessert das statische und dynamische Gleichgewicht.
Forschungsfragen:
- Wird die Anwendung des KC-Trainings das Risiko und die Häufigkeit von Wirbelsäulen- und Knieverletzungen bei weiblichen Fußballspielern verringern?
- Wird das KC-Training zu einer Verringerung der Intensität von Lendenwirbelsäulen- und Knieschmerzen führen?
- Wird die Anwendung des KC-Trainings zu einer Erhöhung der Drehmomentstärke der Kniebeuger und -strecker und einer verbesserten Stabilität des Knies führen?
- Wird die Anwendung des neuromuskulären Trainings (KC) zu einer Verringerung des Behinderungsgrades und einer Verbesserung des Funktionsniveaus führen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde nach Erhalt einer Genehmigung der Bioethischen Kommission der Staatlichen Hochschule für Bildung Papst Johannes Paul II. in Biała Podlaska, Nr. 3/2018.
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie (RCT) konzipiert und wurde an einer Gruppe von 18 Fußballspielerinnen des Universitätsclubs der Akademischen Sportvereinigung der Staatlichen Hochschule Papst Johannes Paul II. in Biała Podlaska durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei 9-Personen-Gruppen eingeteilt: A – verwendete Standardtraining und neuromuskuläres Training (Kinetic Control) und B – verwendete nur Standardtraining.
Keiner der Physiotherapeuten war persönlich an der Vorbereitung und Durchführung des Tests beteiligt. Vor Beginn der Tests wurde jeder Teilnehmer mit seinem Kurs vertraut gemacht, erklärte sein informiertes schriftliches Einverständnis zur Teilnahme und zufällige Zuordnung zu der festgelegten Testgruppe.
Die zufällige Platzierung wurde unter Verwendung von Computersoftware durchgeführt.
Die Spieler nehmen über ein Jahr an zwei Trainingszyklen teil: von Juli bis Dezember und von Januar bis Juni. Daher wird das oben erwähnte Trainingsregime zweimal durchgeführt.
Vor dem Trainingszyklus findet ein ärztliches Gespräch statt. Körperliche Untersuchung, Funktionsskala für Rückenschmerzen (BPFS) und Tests auf der dynamografischen Plattform werden zweimal durchgeführt – vor und nach jeder Saison.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Pope John Paul II State School Of Higher Education in Biała Podlaska
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spielerinnen, die mindestens eine Woche vor Studienbeginn keine nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) eingenommen haben,
- schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Spielerinnen mit akuter Entzündung (Neuralgie) und massivem Bandscheibenvorfall, der eine Operation erfordert,
- Spielerinnen, die bis 6 Monate vor Studienbeginn an einer Lendenwirbelsäulen- und/oder Knieverletzung litten,
- Spielerinnen mit akuter Knieentzündung und nach Knieoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kinetische Kontrollgruppe
Die Spieler nahmen am klassischen Training teil und durchliefen 4 Wochen lang (3 Mal pro Woche) das neuromuskuläre Kinetic Control-Training mit Unterstützung eines Physiotherapeuten. Die Dauer eines Trainings betrug 20-30 Minuten. |
Das Kinetic-Control-Training beinhaltete eine funktionelle Untersuchung motorischer Störungen und individuelles Training. Das KC-Training umfasste aktive Übungen, aktive Übungen mit Rumpfmuskelwiderstand und Übungen, die die unteren Gliedmaßen einbeziehen. Die Dauer eines Trainings betrug 20-30 Minuten.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Traditionelle Trainingsgruppe
Die Spieler nahmen am klassischen Training teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala des Schmerzes (VAS)
Zeitfenster: Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) wurde zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) bewertet die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10. Die maximale Punktzahl bedeutet die höchste Schmerzstufe.
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) wurde zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Modifizierter Schmerzfragebogen nach Laitinen
Zeitfenster: Der modifizierte Schmerzfragebogen nach Laitinen wurde zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Der Schmerzfragebogen von Laitinen berücksichtigte vier Indikatoren, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden: die Intensität des Schmerzes, die Häufigkeit seines Auftretens, die Verwendung von Schmerzmitteln und die Einschränkung der motorischen Aktivität des Teilnehmers.
Einem Forschungsteilnehmer hätten 0 bis 16 Punkte zugesprochen werden können, die maximale Punktzahl bedeutet die höchste Schmerzstufe.
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Der modifizierte Schmerzfragebogen nach Laitinen wurde zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Stratfords Funktionsskala für Rückenschmerzen (BPFS)
Zeitfenster: Die Back Pain Functional Scale (BPFS) nach Stratford wurde zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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In der Stratford-Skala (BFPS) bewerteten die Forschungsteilnehmer zwölf alltagsbezogene Handlungen auf einer Skala von 0 bis 5. Das Ergebnis fiel in einen Bereich von 0 bis 60 Punkten, wobei je höher das Endergebnis, desto geringer der Schmerz.
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Die Back Pain Functional Scale (BPFS) nach Stratford wurde zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einbeiniger kleiner Kniebeugetest
Zeitfenster: Einbeiniger kleiner Kniebeugetest wurde zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Der Test wird im Stehen mit hüftbreit auseinander stehenden Füßen und parallelen Innenseiten durchgeführt. Der Teilnehmer wird dann gebeten, sein Körpergewicht auf ein Bein zu verlagern und das andere Bein über den Boden zu heben. Das Körpergewicht sollte über dem Mittelfuß platziert werden. Der Teilnehmer wird dann gebeten, das Knie leicht zu beugen, während die Ferse auf dem Boden bleibt. Mit einer Kamera wird ein Foto gemacht. Anschließend wird eine Computersoftware verwendet, um die Achse des gebogenen Gliedes zu bestimmen. Der Teilnehmer durchläuft den Test zweimal. Wenn der Test beim ersten Mal nicht richtig durchgeführt wird, wird der Teilnehmer instruiert, wie er die Bewegung ausführen soll, und der Test wird wiederholt. Die erstmalige ordnungsgemäße Prüfungsleistung ergibt 2 Punkte. Eine ordnungsgemäße Testdurchführung nach Anleitung des Physiotherapeuten wird mit 1 Punkt und eine falsche Testdurchführung zweimal mit 0 Punkten bewertet. |
Einbeiniger kleiner Kniebeugetest wurde zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Tests auf der Dynamometerplattform GAMMA
Zeitfenster: Tests auf der GAMMA-Dynamometerplattform wurden zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Tests auf der GAMMA-Dynamometerplattform wurden zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Messung des Muskelkraftdrehmoments auf einem UPR-02A-Stuhl
Zeitfenster: Messungen des Muskelkraftdrehmoments auf einem UPR-02A-Stuhl wurden zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Der Test wurde unter isometrischen Bedingungen durchgeführt und umfasste zwei Messungen jeder Muskelgruppe, sowohl für die linke als auch für die rechte untere Extremität.
Die getestete Extremität wurde bei der 30-Grad-Beugung am Knie stabilisiert, um die Beuger zu messen, und bei der 60-Grad-Beugung, um die Strecker zu messen, wobei der 0-Grad-Winkel als volle Streckung am Knie angenommen wurde.
Zusätzlich wurden Rumpf und distale Oberschenkel mit einem Gürtel stabilisiert.
Während des Tests wurden die oberen Gliedmaßen auf der Brust gekreuzt.
Die Achse des Drehmomentmessgerätes wurde auf Höhe des Kniegelenkspaltes (Gelenkrotationsachse) platziert.
Die Messungen wurden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Streckung der rechten Extremität, Beugung der rechten Extremität, Streckung der linken Extremität und Beugung der linken Extremität.
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Messungen des Muskelkraftdrehmoments auf einem UPR-02A-Stuhl wurden zu Beginn jeder Saison und nach 6 Monaten durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kamil Zaworski, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Hauptermittler: Anna Kręgiel, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Studienstuhl: Krystyna Gawlik, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Hauptermittler: Joanna Baj-Korpak, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PopeJohnPaulIIStateSchHigherEd
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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