- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134741
Evaluación de la Efectividad del Entrenamiento Neuromuscular en el Tratamiento de la Columna Lumbar en Jugadores de Fútbol
Evaluación de la Eficacia del Entrenamiento Neuromuscular Según el Concepto de Control Cinético en el Tratamiento del Dolor Lumbar y de Rodilla y en la Reducción del Riesgo de Lesión en Jugadoras de Fútbol
El proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento neuromuscular según el concepto de Kinetic Control (KC) en la prevención y tratamiento del dolor lumbar y de rodilla y en la reducción del riesgo de lesiones en jugadoras de fútbol.
El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego y se llevó a cabo en un grupo de 18 jugadoras de fútbol del Club Universitario de la Asociación Deportiva Académica de la Escuela Estatal de Educación Superior Papa Juan Pablo II en Biała Podlaska. Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos de 9 personas: A: usaron entrenamiento estándar y entrenamiento neuromuscular (Kinetic Control) y B: usaron solo entrenamiento estándar.
Hipótesis principal:
La aplicación de la terapia neuromuscular (QC) reduce el riesgo de lesiones y dolores de la columna lumbar y la rodilla y mejora el equilibrio estático y dinámico.
Preguntas de investigación:
- ¿Reducirá la aplicación del entrenamiento KC el riesgo y la frecuencia de lesiones de columna y rodilla en jugadoras de fútbol?
- ¿Conducirá el entrenamiento KC a una reducción de la intensidad del dolor de la columna lumbar y de la rodilla?
- ¿Conducirá la aplicación del entrenamiento KC a un aumento en la fuerza de torsión de los flexores y extensores de la rodilla y mejorará la estabilidad de la rodilla?
- ¿Conducirá la aplicación del entrenamiento neuromuscular (KC) a la reducción del nivel de discapacidad y mejorará el nivel funcional?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se realizó tras obtener la aprobación de la Comisión de Bioética de la Escuela Estatal de Educación Superior Papa Juan Pablo II en Biała Podlaska, no. 3/2018.
El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego y se llevó a cabo en un grupo de 18 jugadoras de fútbol del Club Universitario de la Asociación Deportiva Académica de la Escuela Estatal de Educación Superior Papa Juan Pablo II en Biała Podlaska. Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos de 9 personas: A: usaron entrenamiento estándar y entrenamiento neuromuscular (Kinetic Control) y B: usaron solo entrenamiento estándar.
Ninguno de los fisioterapeutas participó personalmente en la preparación y la forma de realizar la prueba. Antes de comenzar las pruebas, cada participante se familiarizó con su curso, expresó su consentimiento informado por escrito para la participación y asignación aleatoria al grupo de prueba especificado.
La colocación al azar se realizó con el uso de software de computadora.
Los jugadores participan en dos ciclos de formación a lo largo de un año: de julio a diciembre y de enero a junio. Por lo tanto, el régimen de entrenamiento antes mencionado se realizará dos veces.
Antes del ciclo de formación se realiza una entrevista médica. El examen físico, la escala funcional del dolor de espalda (BPFS) y las pruebas en la plataforma dinámica se realizarán dos veces, antes y después de cada temporada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Pope John Paul II State School Of Higher Education in Biała Podlaska
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- jugadoras que no toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante al menos una semana antes del inicio del estudio,
- consentimiento por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- jugadoras con inflamación aguda (neuralgia) y hernia de disco intervertebral masiva que requieren cirugía,
- jugadoras que sufrieron una lesión en la columna lumbar y/o en la rodilla hasta 6 meses antes del inicio del estudio,
- jugadoras con inflamación aguda de rodilla y después de cirugías de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de control cinético
Los jugadores participaron del entrenamiento clásico y durante 4 semanas (3 veces por semana) realizaron el entrenamiento neuromuscular Kinetic Control con la asistencia de un fisioterapeuta. La duración de un entrenamiento fue de 20-30 minutos. |
El entrenamiento de Kinetic Control incluyó un examen funcional de los trastornos motores y entrenamiento individual. El entrenamiento de KC incluyó ejercicios activos, ejercicios activos con resistencia de los músculos del torso y ejercicios que involucraban las extremidades inferiores. La duración de un entrenamiento fue de 20-30 minutos.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Entrenamiento Tradicional
Los jugadores participaron en el clásico entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Se realizó escala analógica visual del dolor (EVA) al inicio de cada temporada y a los 6 meses
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La escala analógica visual del dolor (VAS) evalúa la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10. La puntuación máxima significa el nivel más alto de dolor.
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Se realizó escala analógica visual del dolor (EVA) al inicio de cada temporada y a los 6 meses
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Cuestionario de dolor de Laitinen modificado
Periodo de tiempo: Se realizó el cuestionario de dolor de Laitinen modificado al inicio de cada temporada y a los 6 meses
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El cuestionario de dolor de Laitinen tuvo en cuenta cuatro indicadores evaluados en la escala de 0 a 4: la intensidad del dolor, la frecuencia de su aparición, el uso de medicamentos analgésicos y la limitación de la actividad motora del participante.
A un participante de la investigación se le podría haber otorgado de 0 a 16 puntos, el puntaje máximo significa el nivel más alto de dolor.
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Se realizó el cuestionario de dolor de Laitinen modificado al inicio de cada temporada y a los 6 meses
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Escala funcional del dolor de espalda de Stratford (BPFS)
Periodo de tiempo: Se realizó la escala funcional de dolor de espalda de Stratford (BPFS) al inicio de cada temporada y a los 6 meses
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En la escala de Stratford (BFPS), los participantes de la investigación evaluaron doce acciones relacionadas con la actividad de la vida cotidiana en la escala de 0 a 5. El resultado se ubicó en un rango de 0 a 60 puntos, donde a mayor resultado final, menor nivel de dolor.
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Se realizó la escala funcional de dolor de espalda de Stratford (BPFS) al inicio de cada temporada y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de flexión de rodilla pequeña de una sola pierna
Periodo de tiempo: Se llevó a cabo una prueba de flexión de rodilla pequeña de una sola pierna al comienzo de cada temporada y después de 6 meses.
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La prueba se realiza en posición de pie con los pies separados a la distancia de la cadera y los lados internos paralelos. Luego se le pide al participante que transfiera su peso corporal sobre una pierna y levante la otra pierna sobre el suelo. El peso del cuerpo debe colocarse sobre el metatarso. Luego se le pide al participante que doble ligeramente la rodilla mientras mantiene el talón en el suelo. Se toma una foto con una cámara. Posteriormente, se utiliza un software de computadora para determinar el eje de la extremidad doblada. El participante se somete a la prueba dos veces. Si la prueba no se realiza correctamente la primera vez, se le indica al participante cómo realizar el movimiento y se repite la prueba. El desempeño adecuado de la prueba por primera vez obtiene 2 puntos. El desempeño adecuado de la prueba después de la guía del fisioterapeuta obtiene 1 punto y el desempeño inadecuado de la prueba dos veces obtiene 0 puntos. |
Se llevó a cabo una prueba de flexión de rodilla pequeña de una sola pierna al comienzo de cada temporada y después de 6 meses.
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Pruebas en la plataforma dinamométrica GAMMA
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas en la plataforma dinamométrica GAMMA al inicio de cada temporada y después de 6 meses
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Se realizaron pruebas en la plataforma dinamométrica GAMMA al inicio de cada temporada y después de 6 meses
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Medición del torque de la fuerza muscular en una silla UPR-02A
Periodo de tiempo: La medición del torque de la fuerza muscular en una silla UPR-02A se realizó al inicio de cada temporada y después de 6 meses.
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La prueba se realizó en condiciones isométricas e incluyó dos mediciones de cada grupo muscular, tanto para el miembro inferior izquierdo como para el derecho.
La extremidad probada se estabilizó en una flexión de 30 grados en la rodilla para medir los flexores y en una flexión de 60 grados para medir los extensores, asumiendo un ángulo de 0 grados como extensión completa de la rodilla.
Además, el torso y los muslos distales se estabilizaron con un cinturón.
Durante la prueba, los miembros superiores se cruzaron sobre el pecho.
El eje del dispositivo de medición de torque se colocó al nivel del espacio de la articulación de la rodilla (eje de rotación de la articulación).
Las medidas se tomaron en la siguiente secuencia: extensión del miembro derecho, flexión del miembro derecho, extensión del miembro izquierdo y flexión del miembro izquierdo.
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La medición del torque de la fuerza muscular en una silla UPR-02A se realizó al inicio de cada temporada y después de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Kamil Zaworski, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Investigador principal: Anna Kręgiel, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Silla de estudio: Krystyna Gawlik, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Investigador principal: Joanna Baj-Korpak, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PopeJohnPaulIIStateSchHigherEd
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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