- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04134741
Posouzení účinnosti neuromuskulárního tréninku při léčbě bederní páteře u fotbalistů
Hodnocení efektivity neuromuskulárního tréninku podle konceptu kinetické kontroly při léčbě bolestí bederní páteře a kolen a při snižování rizika zranění u fotbalistek
Projekt si klade za cíl zhodnotit efektivitu nervosvalového tréninku podle konceptu Kinetic Control (KC) v prevenci a léčbě bolestí bederní páteře a kolen a při snižování rizika zranění u fotbalistek.
Studie byla navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a byla provedena na skupině 18 fotbalistek z univerzitního klubu Akademického sportovního sdružení papeže Jana Pavla II. Státní vysoké školy v Biała Podlaska. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 9 osobách: A – používali standardní trénink a neuromuskulární trénink (Kinetic Control) a B – používali pouze standardní trénink.
Hlavní hypotéza:
Aplikace neuromuskulární terapie (KC) snižuje riziko poranění a bolestí bederní páteře a kolena a zlepšuje statickou a dynamickou rovnováhu.
Výzkumné otázky:
- Sníží aplikace KC tréninku riziko a frekvenci poranění páteře a kolen u fotbalistek?
- Povede trénink KC ke snížení intenzity bolestí bederní páteře a kolen?
- Povede aplikace KC tréninku ke zvýšení momentové síly flexorů a extenzorů kolena a zlepšení stability kolena?
- Povede aplikace neuromuskulárního tréninku (KC) ke snížení úrovně disability a zlepšení funkční úrovně?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum byl proveden po získání souhlasu Bioetické komise Státní vysoké školy papeže Jana Pavla II. v Biała Podlaska, č.p. 3/2018.
Studie byla navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a byla provedena na skupině 18 fotbalistek z univerzitního klubu Akademického sportovního sdružení papeže Jana Pavla II. Státní vysoké školy v Biała Podlaska. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 9 osobách: A – používali standardní trénink a neuromuskulární trénink (Kinetic Control) a B – používali pouze standardní trénink.
Nikdo z fyzioterapeutů se osobně nepodílel na přípravě a způsobu provedení testu. Před zahájením testů byl každý účastník seznámen se svým průběhem, vyjádřil svůj informovaný písemný souhlas s účastí a náhodným zařazením do určené testované skupiny.
Náhodné umístění bylo provedeno pomocí počítačového softwaru.
Hráči se během roku účastní dvou tréninkových cyklů: od července do prosince a od ledna do června. Výše uvedený tréninkový režim bude tedy proveden dvakrát.
Před tréninkovým cyklem probíhá lékařský pohovor. Fyzikální vyšetření, funkční škála bolesti zad (BPFS) a testy na dynamografické platformě budou prováděny dvakrát - před a po každé sezóně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Biała Podlaska, Polsko, 21-500
- Pope John Paul II State School Of Higher Education in Biała Podlaska
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hráčky neužívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) alespoň týden před začátkem studie,
- písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- hráčky s akutním zánětem (neuralgie) a masivní výhřezem meziobratlové ploténky vyžadující chirurgický zákrok,
- hráčky, které utrpěly zranění bederní páteře a/nebo kolena do 6 měsíců před zahájením studie,
- hráčky s akutním zánětem kolene a po operacích kolene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro kinetickou kontrolu
Hráči se zúčastnili klasického tréninku a po dobu 4 týdnů (3x týdně) absolvovali neuromuskulární trénink Kinetic Control za asistence fyzioterapeuta. Délka jednoho tréninku byla 20-30 minut. |
Součástí tréninku Kinetic Control bylo funkční vyšetření motorických poruch a individuální trénink. Trénink KC zahrnoval aktivní cvičení, aktivní cvičení s odporem svalů trupu a cvičení se zapojením dolních končetin. Délka jednoho tréninku byla 20-30 minut.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Tradiční tréninková skupina
Hráči se zúčastnili klasického tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Vizuální analogová škála bolesti (VAS) byla provedena na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) hodnotí intenzitu bolesti ve škále od 0 do 10. Maximální skóre znamená nejvyšší úroveň bolesti.
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) byla provedena na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
Upravený Laitinenův dotazník bolesti
Časové okno: Modifikovaný Laitinenův dotazník bolesti byl proveden na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
Laitinenův dotazník bolesti zohledňoval čtyři ukazatele hodnocené ve škále od 0 do 4: intenzitu bolesti, frekvenci jejího výskytu, užívání analgetik a omezení motorické aktivity účastníka.
Účastníkovi výzkumu mohlo být uděleno 0 až 16 bodů, maximální skóre znamená nejvyšší míru bolesti.
|
Modifikovaný Laitinenův dotazník bolesti byl proveden na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
Stratfordova funkční stupnice bolesti zad (BPFS)
Časové okno: Stratfordova funkční škála bolesti zad (BPFS) byla provedena na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
Ve Stratfordově škále (BFPS) účastníci výzkumu hodnotili dvanáct akcí souvisejících s každodenními aktivitami na škále od 0 do 5. Výsledek spadal do rozmezí od 0 do 60 bodů, kde čím vyšší konečný výsledek, tím nižší míra bolesti.
|
Stratfordova funkční škála bolesti zad (BPFS) byla provedena na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test ohybu malého kolena na jedné noze
Časové okno: Na začátku každé sezóny a po 6 měsících byl proveden test ohybu malého kolene na jedné noze
|
Test se provádí ve stoji s chodidly ve vzdálenosti boků od sebe a rovnoběžnými vnitřními stranami. Poté je účastník požádán, aby přenesl váhu těla na jednu nohu a druhou zvedl nad zem. Tělesná hmotnost by měla být umístěna nad metatarsem. Účastník je poté požádán, aby mírně pokrčil koleno a přitom držel patu na zemi. Fotka je pořízena fotoaparátem. Následně se pomocí počítačového softwaru určí osa ohnuté končetiny. Účastník absolvuje test dvakrát. Pokud není test proveden správně napoprvé, je účastník instruován, jak má pohyb provést, a test se opakuje. Správné provedení testu napoprvé získá 2 body. Správné provedení testu po vedení fyzioterapeuta je hodnoceno 1 bodem a nesprávné provedení testu dvakrát 0 bodů. |
Na začátku každé sezóny a po 6 měsících byl proveden test ohybu malého kolene na jedné noze
|
Testy na dynamometrické platformě GAMMA
Časové okno: Testy na dynamometrické platformě GAMMA byly prováděny na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
|
Testy na dynamometrické platformě GAMMA byly prováděny na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
Měření momentu svalové síly na židli UPR-02A
Časové okno: Měření točivého momentu svalové síly na židli UPR-02A bylo prováděno na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
Test byl proveden za izometrických podmínek a zahrnoval dvě měření každé svalové skupiny, pro levou i pravou dolní končetinu.
Testovaná končetina byla stabilizována v ohybu 30 stupňů v koleni za účelem měření flexorů a v ohybu 60 stupňů za účelem měření extenzorů, za předpokladu úhlu 0 stupňů jako plné extenze v koleni.
Trup a distální stehna byly navíc stabilizovány pásem.
Během testu byly zkříženy horní končetiny na hrudi.
Osa zařízení na měření točivého momentu byla umístěna v úrovni kolenní kloubní mezery (osa rotace kloubu).
Měření byla provedena v následujícím pořadí: extenze pravé končetiny, flexe pravé končetiny, extenze levé končetiny a flexe levé končetiny.
|
Měření točivého momentu svalové síly na židli UPR-02A bylo prováděno na začátku každé sezóny a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kamil Zaworski, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Kręgiel, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Studijní židle: Krystyna Gawlik, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Baj-Korpak, PhD, John Paul II University of Applied Sciences in Biala Podlaska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PopeJohnPaulIIStateSchHigherEd
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kinetické ovládání
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy