Tutkimus PF-07081532:n yksittäisistä nousevista annoksista terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naispuolisten (jotka eivät ole raskaana) osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin mittaus, lämpötila, standardi 12-kytkentäinen EKG, telemetria ja laboratoriotestit.
3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä. Huomaa, että osallistujilla, jotka ilmoittautuvat japaniksi, on oltava 4 biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
4. painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
5. Pystyy antamaan liitteen 1 mukaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan (mukaan lukien haimatulehdus), sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista, dermatologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostelu).
2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (HBsAb) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) seulonnassa.
4. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2) tai osallistujat, joilla epäillään MTC:tä tutkijan arvion mukaan.
5. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
6. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
7. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
8. Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai vastaanotolla.
9. Seulontapaine makuuasennossa >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
10. Seulontastandardi 12-kytkentäinen yksittäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen Fridericia-korjattu QT [QTcF]-väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], merkkejä akuutti tai määrittelemättömän ikäinen sydäninfarkti, ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-salpaukseen tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin).
11. Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina: Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso >=1,25 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiinitaso >=1,5 × ULN, osallistujilla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ULN; HbA1c >= 6,5 %.
12. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
13. Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta/päivä.
14. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
15. Ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan Lifestyle Series -osion kriteerejä.
16. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.