Studie av enstaka stigande doser av PF-07081532 hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga (med icke-fertil ålder) deltagare måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).
2. Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, inklusive blodtrycksmätning (BP) och pulsmätning, temperatur, standard 12-avlednings-EKG, telemetri och laboratorietester.
3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer. Observera att deltagare som registrerar sig som japaner måste ha 4 biologiska japanska morföräldrar som är födda i Japan.
4. Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
5. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala (inklusive pankreatit), kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, dermatologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tiden för allergier dosering).
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
3. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning vid screening för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikropp (HBcAb), hepatit B ytantikropp (HBsAb) eller hepatit C antikropp (HCVAb).
4. Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN2), eller deltagare med misstänkt MTC enligt utredarens bedömning.
5. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
6. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade tillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.
7. Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).
8. Ett positivt urindrogtest vid screening eller intagning.
9. Screening av ryggläge >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila.
10. Screeningstandard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. baseline Fridericia-korrigerat QT [QTcF]-intervall >450 ms, komplett vänster grenblock [LBBB], tecken på en akut eller obestämd hjärtinfarkt, ST-T-intervallförändringar som tyder på myokardischemi, andra eller tredje gradens atrioventrikulära [AV] block, eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier).
11. Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, utvärderade av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt: Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) nivå >=1,25 × övre normalgräns (ULN); total bilirubinnivå >=1,5 × ULN, deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ULN; HbA1c >= 6,5 %.
12. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening.
13. Användning av produkter som innehåller tobak/nikotin mer än 5 cigaretter/dag.
14. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
15. Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i avsnittet Livsstilsöverväganden i protokollet.
16. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.