건강한 성인 참가자에서 PF-07081532의 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 참가자는 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
2. 병력, 혈압(BP) 및 맥박 측정, 체온, 표준 12-리드 ECG, 원격 측정 및 실험실 테스트를 포함한 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자. 일본인으로 등록하는 참가자는 일본에서 태어난 생물학적 일본인 조부모가 4명 있어야 합니다.
4. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
5. ICD 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관(췌장염 포함), 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 피부과 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 투약).
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
3. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), B형 간염 표면 항체(HBsAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 스크리닝에서 양성 검사.
4. 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN2)의 개인 또는 가족력, 또는 연구자의 판단에 따라 MTC가 의심되는 참여자.
5. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
6. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
7. 30일 이내(또는 지역 요건에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 사용한 이전 투여.
8. 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 약물 검사.
9. 누워서 5분 이상 휴식을 취한 후 누워서 BP >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)를 스크리닝합니다.
10. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12리드 단일 ECG 선별 검사(예: 기준선 Fridericia-보정 QT[QTcF] 간격 >450msec, 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록[LBBB], 급성 또는 불명확한 연령의 심근 경색, 심근 허혈을 암시하는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실[AV] 차단 또는 심각한 서맥 또는 빈맥).
11. 필요한 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 >=1.25 × 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 수치 >=1.5 × ULN, 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN인 경우 이 연구에 적합합니다. HbA1c >= 6.5%.
12. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
13. 하루 5개비 이상의 담배/니코틴 함유 제품 사용.
14. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
15. 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
16. 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.