Исследование однократных возрастающих доз PF-07081532 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола (недетородного возраста) должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
2. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса, температуру, стандартную ЭКГ в 12 отведениях, телеметрию и лабораторные тесты.
3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования. Обратите внимание, что участники, регистрирующиеся как японцы, должны иметь 4 биологических японских бабушек и дедушек, которые родились в Японии.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
5. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в протоколе.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных (включая панкреатит), сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний (включая лекарственные аллергии, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время лечения). дозирование).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
3. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования при скрининге на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb), поверхностные антитела гепатита В (HBsAb) или антитела гепатита С (HCVAb).
4. Медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) в личном или семейном анамнезе или у участников с подозрением на MTC по заключению исследователя.
5. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
6. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
7. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
8. Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или при поступлении.
9. Скрининг АД в положении лежа >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
10. Скрининговая стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный интервал QT [QTcF] с коррекцией по Фридериции >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острый инфаркт миокарда или инфаркт миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, свидетельствующие об ишемии миокарда, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии).
11. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной однократным повторным тестом, если это будет сочтено необходимым: уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >=1,25 × верхняя граница нормы (ВГН); уровень общего билирубина >=1,5 × ВГН, участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина соответствует ВГН; HbA1c >= 6,5%.
12. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
13. Употребление табака/никотинсодержащих изделий более 5 сигарет в день.
14. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
15. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе протокола «Вопросы образа жизни».
16. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.