Estudo de Doses Ascendentes Únicas de PF-07081532 em Participantes Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) devem ter 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID).
2. Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, incluindo pressão arterial (PA) e medição da frequência cardíaca, temperatura, ECG padrão de 12 derivações, telemetria e testes laboratoriais.
3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo. Observe que os participantes que se inscreverem como japoneses devem ter 4 avós japoneses biológicos nascidos no Japão.
4. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
5. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais (incluindo pancreatite), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
3. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo na triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
4. Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2), ou participantes com suspeita de CMT, a critério do investigador.
5. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
6. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
7. Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo).
8. Um teste de drogas na urina positivo na triagem ou admissão.
9. Triagem da PA supina >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
10. Triagem de ECG único padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervalo QT [QTcF] corrigido por Fridericia inicial > 450 ms, bloqueio completo do ramo esquerdo [BRE], sinais de um infarto do miocárdio agudo ou de idade indeterminada, alterações do intervalo ST-T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular [AV] de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves).
11. Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário: Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >=1,25 × limite superior do normal (LSN); nível de bilirrubina total >=1,5 × LSN, os participantes com história de síndrome de Gilbert podem medir a bilirrubina direta e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja LSN; HbA1c >= 6,5%.
12. Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem.
13. Uso de produtos contendo tabaco/nicotina mais de 5 cigarros/dia.
14. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
15. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida do protocolo.
16. Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.