Studie av enkeltstående stigende doser av PF-07081532 hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) deltakere må være 18 til 55 år, inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokumentet (ICD).
2. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsmåling, temperatur, standard 12-avlednings-EKG, telemetri og laboratorietester.
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer. Merk at deltakere som melder seg på som japansk må ha 4 biologiske japanske besteforeldre som er født i Japan.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
5. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (inkludert pankreatitt), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på tidspunktet for allergier dosering).
2. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
3. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing ved screening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
4. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2), eller deltakere med mistenkt MTC etter etterforskerens vurdering.
5. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
7. Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
8. En positiv urinmedisintest ved screening eller innleggelse.
9. Screening av ryggliggende BP >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile.
10. Screening standard 12-avledninger enkelt EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline Fridericia-korrigert QT [QTcF] intervall >450 msek, komplett venstre grenblokk [LBBB], tegn på en akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST-T intervallforandringer som tyder på myokardiskemi, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær [AV] blokkering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).
11. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) nivå >=1,25 × øvre normalgrense (ULN); totalt bilirubinnivå >=1,5 × ULN, deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ULN; HbA1c >= 6,5 %.
12. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
13. Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin mer enn 5 sigaretter/dag.
14. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
15. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i protokollen.
16. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.