A PF-07081532 egyszeri növekvő dózisainak vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. A férfi és női (nem fogamzóképes) résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICD) aláírásának időpontjában.
2. Férfi és női résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, beleértve a vérnyomást (BP) és a pulzusszám mérését, a hőmérsékletet, a standard 12 elvezetéses EKG-t, a telemetriát és a laboratóriumi vizsgálatokat.
3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat. Vegye figyelembe, hogy a japánként jelentkező résztvevőknek 4 biológiai japán nagyszülővel kell rendelkezniük, akik Japánban születtek.
4. testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
5. Képes az 1. függelékben leírt, aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a BNO-ban és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális (beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást), szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, bőrgyógyászati ​​vagy allergiás betegségek (beleértve a gyógyszerallergiákat, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével a kezelés idején) bizonyítéka vagy kórtörténete adagolás).
2. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
3. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív teszt a HIV, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis B magantitest (HBcAb), a hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) vagy a hepatitis C antitest (HCVAb) szűrése során.
4. Medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében, vagy a vizsgáló megítélése szerint MTC-gyanús résztvevőkben.
5. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, ideértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
6. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
7. Korábbi beadás egy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési idővel a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
8. Pozitív vizelet drogteszt szűréskor vagy felvételkor.
9. Szűrés fekvő helyzetben >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perc fekvő nyugalom után.
10. Szűrő szabványos 12 elvezetéses egyszeri EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. Fridericia-korrigált QT [QTcF] kiindulási intervallum >450 msec, teljes bal oldali köteg elágazás blokk [LBBB], akut vagy meghatározatlan életkorú miokardiális infarktus, myocardialis ischaemiára, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris [AV]-blokkra vagy súlyos bradyarrhythmiákra vagy tachyarrhythmiákra utaló ST-T intervallum-változások).
11. Azok a résztvevők, akiknél a szűréskor a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak, amelyeket a vizsgálatspecifikus laboratórium értékelt, és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítették: aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje >=1,25 × normál felső határ (ULN); teljes bilirubinszint >=1,5 × ULN, azoknál a résztvevőknél, akiknek anamnézisében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a közvetlen bilirubinszint a ULN felső határa; HbA1c >= 6,5%.
12. Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
13. Dohány/nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettánál több használata.
14. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
15. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll Életmód-megfontolások részében szereplő kritériumoknak.
16. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.