- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04148209
Undersøgelse af enkeltstående stigende doser af PF-07081532 hos raske voksne deltagere
23. marts 2020 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSORÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF ENKELTE STIGENDE ORALE DOSER AF PF-07081532 VOKSEN TIL SUNDHED.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkeltstående orale doser af PF-07081532 hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige (ikke-fertile) deltagere skal være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af dokumentet med informeret samtykke (ICD).
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, herunder blodtryk (BP) og pulsmåling, temperatur, standard 12-aflednings EKG, telemetri og laboratorietests.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer. Bemærk, at deltagere, der tilmelder sig som japanere, skal have 4 biologiske japanske bedsteforældre, der er født i Japan.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (herunder pancreatitis), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test ved screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
- Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2), eller deltagere med mistanke om MTC efter investigatorens vurdering.
- Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgslægemidlet anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
- En positiv urinstoftest ved screening eller indlæggelse.
- Screening af rygliggende BP >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Screening standard 12-afledninger enkelt EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline Fridericia-korrigeret QT [QTcF] interval >450 msek, komplet venstre bundt grenblok [LBBB], tegn på en akut eller ubestemt alder myokardieinfarkt, ST-T interval ændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær [AV] blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).
- Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet ved en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) niveau >=1,25 × øvre normalgrænse (ULN); totalt bilirubinniveau >=1,5 × ULN, deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ULN; HbA1c >= 6,5 %.
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
- Brug af tobak/nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter/dag.
- Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i protokollen.
- Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Deltagere, der modtager PF-07081532
|
Deltagerne vil modtage enkelt stigende doser PF-07081532
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der får placebo
|
Deltagerne vil modtage placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (28-35 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt)
|
Fra screening til opfølgning (28-35 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt)
|
Procentdel af deltagere med sikkerhedslaboratorietestresultater over/under en vis tærskel
Tidsramme: Dage -1, 2 og 4 i hver periode og ved opfølgningsbesøg (7-14 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
|
Dage -1, 2 og 4 i hver periode og ved opfølgningsbesøg (7-14 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
|
Procentdel af deltagere med vitale tegn over/under en vis tærskel
Tidsramme: Dage 1-4 i hver periode og ved opfølgningsbesøg (7-14 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt)
|
Dage 1-4 i hver periode og ved opfølgningsbesøg (7-14 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt)
|
Procentdel af deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater over/under en vis tærskel
Tidsramme: Dage 1-4 i hver periode og ved opfølgningsbesøg (7-14 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt)
|
Dage 1-4 i hver periode og ved opfølgningsbesøg (7-14 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PF-07081532 AUClast
Tidsramme: Dag 1-4 i hver periode
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
|
Dag 1-4 i hver periode
|
PF-07081532 AUCinf
Tidsramme: Dag 1-4 i hver periode
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid
|
Dag 1-4 i hver periode
|
PF-07081532 Cmax
Tidsramme: Dag 1-4 i hver periode
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Dag 1-4 i hver periode
|
PF-07081532 Tmax
Tidsramme: Dag 1-4 i hver periode
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
Dag 1-4 i hver periode
|
PF-07081532 t1/2
Tidsramme: Dag 1-4 i hver periode
|
Terminal halveringstid
|
Dag 1-4 i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C3991001
- 2019-003012-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-07081532
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetNedsat nyrefunktion | Type 2 diabetesForenede Stater
-
PfizerAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
PfizerAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
PfizerAfsluttetFedme | Diabetes mellitusForenede Stater, Ungarn, Canada, Japan, Polen, Puerto Rico, Bulgarien, Tjekkiet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet