Estudio de dosis únicas ascendentes de PF-07081532 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes masculinos y femeninos (en edad fértil) deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (ICD).
2. Participantes masculinos y femeninos que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso, temperatura, ECG estándar de 12 derivaciones, telemetría y pruebas de laboratorio.
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio. Tenga en cuenta que los participantes que se inscriban como japoneses deben tener 4 abuelos japoneses biológicos que hayan nacido en Japón.
4. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales (incluida la pancreatitis), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
3. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva en la detección de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb), anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb).
4. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2), o participantes con sospecha de MTC según el criterio del investigador.
5. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
6. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
7. Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo).
8. Una prueba de drogas en orina positiva en la selección o admisión.
9. Detección de PA en posición supina >=140 mm Hg (sistólica) o >= 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
10. ECG único estándar de detección de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., intervalo QT [QTcF] corregido por Fridericia al inicio > 450 mseg, bloqueo completo de rama izquierda [BRI], signos de un infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST-T indicativos de isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo o tercer grado o bradiarritmias o taquiarritmias graves).
11. Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, evaluadas por el laboratorio específico del estudio y confirmadas mediante una única prueba repetida, si se considera necesario: Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >=1,25 × límite superior de la normalidad (LSN); nivel de bilirrubina total >=1,5 × LSN, a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea el LSN; HbA1c >= 6,5%.
12. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección.
13. Consumo de tabaco/productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos/día.
14. Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
15. No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Consideraciones sobre el estilo de vida del protocolo.
16. Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.