Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trial-Ready Cohort-Downin oireyhtymä (TRC-DS) (TRC-DS)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Rafii, MD, PhD, University of Southern California

Alzheimerin kliinisten tutkimusten konsortio Downin oireyhtymää varten (ACTC-DS) kohortti - Downin oireyhtymä (TRC-DS)

Trial-Ready Cohort - Downin oireyhtymän (TRC-DS) tarkoituksena on rekisteröidä 120 ei-dementoitunutta aikuista (ikä 35–55), jolla on Downin oireyhtymä (DS) kohorttiin (TRC). TRC-DS:ään ilmoittautuneet osallistujat käyvät läpi pitkittäisen kognitiivisen ja kliinisen arvioinnin, geneettisen ja biomarkkeritestauksen sekä kuvantamisen ja bionäytteiden keräämisen. Näiden tulosmittausten avulla tutkijat analysoivat kognitiivisten mittareiden ja Alzheimerin taudin (AD) biomarkkereiden välisiä suhteita tunnistaakseen DS:n kliinisissä AD-tutkimuksissa päätepisteitä, jotka kuvastavat parhaiten taudin etenemistä.

Saat lisätietoja tutkimuksesta ja osallistuvista sivustoista vierailemalla tutkimussivustollamme osoitteessa https://www.trcds.org/.

TRC-DS tekee yhteistyötä Alzheimer's Disease Biomarker Consortium-Downin oireyhtymän (ABC-DS) kanssa, jotta tutkimukseen osallistujat voivat ilmoittautua samanaikaisesti sekä ABC-DS:ään että TRC-DS:ään, joita kutsutaan "yhteisilmoittautumiseksi". ABC-DS on pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, jota valvotaan Pittsburghin yliopiston koordinointikeskuksessa. ABC-DS-osallistujat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa mahdollisesti liittyä kliiniseen tutkimukseen tulevaisuudessa ja jotka täyttävät TRC-DS-kelpoisuuskriteerit, voivat halutessaan ilmoittautua TRC-DS:ään ABC-DS-sivustolla. Ilmoittautuneiden osallistujien tulee noudattaa ABC-DS-protokollaa ja toimintojen aikataulua, mutta suostuvat jakamaan tietonsa TRC-DS-tiimille ja vastaanottamaan kutsuja tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Lisätietoja ABC-DS:stä on osoitteessa https://www.nia.nih.gov/research/abc-ds tai http://abcds.pitt.edu/.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Sant Pau Biomedical Research Institute (IIB Sant Pau)
        • Päätutkija:
          • Juan Fortea, MD, PhD
  • Irlanti
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanti, 24
        • Rekrytointi
        • Institute of Memory & Cognition, Tallaght University Hospital
        • Päätutkija:
          • Sean Kennelly, MD PhD
  • Ranska
    • France
      • Paris, France, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Institut Jerome Lejeune
        • Päätutkija:
          • Anne-Sophie Rebillat, MD PhD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 1TN
        • Rekrytointi
        • University of Cambridge, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Päätutkija:
          • Shahid Zaman, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
        • Päätutkija:
          • Anna Burke, MD
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine School of Medicine, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Päätutkija:
          • Ira Lott
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Linda Crnic Institute for Down Syndrome, University of Colorado
        • Päätutkija:
          • Joaquin Espinosa, PhD
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advocate Medical Group Adult Down Syndrome Center
        • Päätutkija:
          • Brian Chicoine, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Jill Fodstad, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Päätutkija:
          • Frederick Schmitt, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Päätutkija:
          • Herminia Herminia Diana Rosas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University, St. Louis
        • Päätutkija:
          • Beau Ances, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
        • Päätutkija:
          • Charles Bernick, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Rekrytointi
        • New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities (SIBRDD), Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Päätutkija:
          • Sharon Krinsky-McHale, PhD
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Päätutkija:
          • Rajeet Shrestha, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Russell Sawyer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Aimee Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Päätutkija:
          • Benjamin Handen
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
        • Päätutkija:
          • Paul Newhouse, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
        • Päätutkija:
          • Sarah Savoia, PAC-C
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin - Madison, Waisman Center, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Päätutkija:
          • Bradley Christian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

120 ei-dementoitunutta aikuista, joilla on Downin syndrooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DS-diagnoosi (mukaan lukien trisomia 21, mosaiikkitrisomia 21, Robertsonin translokaatiotrisomia 21 tai osittainen trisomia 21) (vahvistettu karyotyyppigeenitestillä tai sairauskertomusten tarkastelulla)
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen; tämä sisältää aikuiset, joilla on DS ja jotka voivat antaa suostumuksen tai joille LAR antaa suostumuksen osallistuakseen henkilön puolesta. Aikuisten, joilla on DS ja jotka eivät voi antaa suostumustaan, on allekirjoitettava ja päivättävä suostumus, johon on liitetty laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoitettu ja päivätty suostumus.
  3. Ilmoitettu saatavuus ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan tai siihen asti, kunnes se lähetetään kliiniseen tutkimukseen
  4. Mies tai nainen, 25-55-vuotiaat mukaan lukien
  5. Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria ilman dementiadiagnoosia
  6. Sallitut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, annoksena vakaa vähintään 4 viikkoa tai pidempään. Jos uusia lääkkeitä on aloitettu, lääketieteellinen seurantaryhmä arvioi tapauskohtaisesti suositellakseen kognitiivisten perustestien ajoitusta.
  7. Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
  8. Henkinen ikä vähintään 4 vuotta (perustuu Kaufmanin lyhyen älykkyystestin toiseen painokseen tai lääketieteellisiin tietoihin)
  9. ÄO 40 tai suurempi (perustuu Kaufmanin lyhyt älykkyystestiin, toinen painos)
  10. Pitää puhua sujuvasti englantia tai espanjaa
  11. Hänellä on oltava luotettava tutkimuskumppani (voi olla hoitaja, sisarus, vanhempi), joka pystyy antamaan oikeaa tietoa osallistujan kliinisistä oireista ja historiasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa osallistumiseen (eli epävakaa psykiatrinen sairaus, epävakaat sydänongelmat, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus)
  2. Osallistujat, joille magneettikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute (hammastäytteet eivät aiheuta riskiä MRI:lle)
  3. Osallistujat eivät pysty suorittamaan MRI- ja PET-toimenpiteitä
  4. Naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai ylittäneet vaihdevuodet kahteen vuoteen: positiivinen raskaustesti 48 tuntia ennen amyloidi-PET-skannausta tai imettävät parhaillaan
  5. Anamneesi, primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, leikattu ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä ja normaali eturauhassyöpä spesifinen antigeeni jälkikäsittelyn jälkeen
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12:ssa tai TFT:ssä, jotka voivat häiritä tutkimusta. Matala B12 on poissulkeva, elleivät seurantalaboratoriot (homokysteiini (HC) ja metyylimalonihappo (MMA)) osoita, että se ei ole fysiologisesti merkittävä. Korkea TSH on poissulkeva, ellei seuranta T3/T4 osoita, että se ei ole fysiologisesti merkittävä.
  7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioissa
  8. Osallistujat, joille tehdään aivo-selkäydinnesteen keräys: nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai merkittävästi epänormaali PT tai PTT seulonnassa tai jos he ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariini)
  9. Samanaikainen osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen pitkittäistutkimukseen, jossa on päällekkäisiä tulosmittauksia/menettelyjä, on kiellettyä lukuun ottamatta ABC-DS-yhteisilmoittautumista tai projektijohtajan hyväksyntää.
  10. Osallistujat, jotka tutkija ei muutoin pidä kelvollisina. Tutkijoiden tulee neuvotella koordinointikeskuksen kanssa kaikista ongelmista, jotka voivat estää osallistujan osallistumasta tuleviin kliinisiin tutkimuksiin selvittääkseen, olisiko TRC-DS:ään ilmoittautuminen asianmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeiluvalmis kohortti
Ei-dementoituneet aikuiset, joilla on Downin oireyhtymä (DS)
Säteily: Flutafuranoli
Kaikki osallistujat hyväksytyissä paikoissa saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 8,1 mCi (300 MBq) (+/- 20 %, 10 μg massaannos) flutafuranolia ([18F]NAV4694). Skannaus alkaa noin 90 minuuttia annoksen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • [18F]NAV4694
  • NAV4694
Säteily: Pittsburgh Compound (PIB)
Kaikki osallistujat hyväksytyissä paikoissa saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 15 mCi (555 MBq) (± 10 %) PIB:tä. Skannaus alkaa noin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • [11C]-PIB
  • PIB
Säteily: MK6240
Kaikki osallistujat hyväksytyissä paikoissa saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 5 mCi (185 MBq) (± 20 %) MK6240:tä. Skannaus alkaa noin 90 minuuttia annoksen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • [18F]MK-6240

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytointi Trial-Ready Cohort in DS (TRC-DS) -tutkimukseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
TRC-DS:n ensisijainen tavoite on 120 osallistujan rekrytointi kokeeseen valmistuneeseen kohorttiin, yhteensä jopa 550 osallistujaa, mukaan lukien yhteisrekrytointi Alzheimerin tautibiomarkkeriyhdistyksen - Downin oireyhtymä (ABC-DS) -tutkimuksen kanssa, tukeakseen tulevaa ohjausta ja rekrytointia Alzheimerin taudin (AD) ensisijaisiin ehkäisykoeisiin aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa mitattuna Modifioidulla Vihjeistettyä Muistitestiä käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 48 tai siihen asti kunnes osallistuu kliiniseen tutkimukseen
Cued Recall Test on muokattu versiosta, joka on kehitetty aikuisille tyypillisestä väestöstä. Kaksitoista kohdetta esitetään oppimista varten, 4 kerrallaan, ja jokainen kohde on varustettu yksilöllisellä luokkatunnisteella. Testausvaihe koostuu 3 yrityksestä. Jokainen yritys alkaa vapaalla muistelulla testikohteista; vapaata muistelua seuraa luokkatunniste niille kohteille, joita ei muisteta spontaanisti. Testistä muodostetaan kaksi pistemäärää, vapaan muistelun pistemäärä ja kokonaispistemäärä (vapaa muistelu plus luokkatunnisteen annettaessa muistetut kohteet). Kokonaispistemäärän raja-arvolla < 23 saatiin herkkyys 91% ja spesifisyys 84%, kun DS:ää sairastavia ja dementiaan sairastuneita verrattiin terveisiin ikätovereihinsa ilman dementiaa.
Perustaso ja kuukausi 48 tai siihen asti kunnes osallistuu kliiniseen tutkimukseen
Käyttäytymisen muutos, mitattuna Neuropsychiatric Inventory (NPI) -kyselyllä
Aikaikkuna: Seulonta ja 48 kuukautta, tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen
Neuropsychiatric Inventory (NPI) on hyvin validoitu, luotettava, moniosainen instrumentti AD:n psykopatologian arvioimiseksi perustuen haastatteluun hoitajan tai pätevän tutkimuskumppanin kanssa. Se arvioi sekä 12 neuropsykiatrisen piirteen taajuutta että vakavuutta, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, levottomuus/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, ylpeys/euforia, apatia/välittämättömyys, pidättäytymättömyys, ärtyneisyys/labiilius, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni sekä ruokahalu ja syömishäiriöt. Korkeampi NPI-pisteet tarkoittavat, että osallistuja näyttää enemmän käyttäytymisoireita. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 144. Pistemäärä 0-20 on lievä, 20-50 kohtalainen ja yli 50 tarkoittaa merkittäviä käyttäytymisoireita.
Seulonta ja 48 kuukautta, tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen
Kognitiivisten toimintojen muutos, mitattuna Downin oireyhtymän mielentilatutkimuksen (DSMSE) avulla
Aikaikkuna: Seulonta ja 48 kuukautta tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen
DSMSE on neuropsykologisen toiminnan yleismittari, joka arvioi laajaa taitovalikoimaa ja on helppo hallita. Se on jaettu osiin, jotka testaavat henkilökohtaisten tietojen muistamista, vuodenajan ja viikonpäivän suuntautumista, muistia, kieltä, visuaalis-avaruudellista toimintaa ja praksista. Henkilökohtaisten tietojen muistamista testataan kysymyksillä kohteen nimestä, iästä ja syntymäpäivästä. Suuntautumiskohteet kysyvät viikonpäivää ja vuodenaikaa. Muistia DSMSE:ssä arvioidaan kohdilla, jotka vaativat kolmen esineen välitöntä ja viivästettyä muistamista sekä kolmen piilotetun esineen sijainnin muistamista. Kielikohteet sisältävät konfrontaationimityksen, lauseen toiston sekä yhden, kahden ja kolmen askeleen komentojen ymmärtämisen. Visuaalis-avaruudelliset kohteet ovat kolmiulotteisia lohkorakenteita. Praksiskohteet sisältävät transitiivisia ja intransitiivisia raajaliikkeitä sekä sekvenssitietotehtävän.
Seulonta ja 48 kuukautta tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen
Käyttäytymisen muutos Vineland 3 -testillä (tiedonantajaversio) mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila ja kuukausi 48, tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen

Vineland Adaptive Behavior Scale 3 (VABS-II) I on standardoitu arviointityökalu, joka arvioi adaptiivista käyttäytymistä viestinnän, päivittäisten toimintojen ja sosiaalistumisen alueilla. Työkalu on itsehallittava haastattelun kautta tutkimuskumppanin avulla tablettilaitteella (esim. iPad), sen suorittaminen kestää noin 45 minuuttia ja se voidaan tehdä etänä.

VABS-III-pisteet vaihtelevat välillä 20-140. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Erityisesti nämä sisältävät 'erittäin korkea' (alue ja Adaptive Behavior Scale (ABC) -standardipisteet 130-140), "kohtalaisen korkea" (alue ja ABC-standardipisteet 115-129), "riittävä" (alue ja ABC-standardipisteet 86-114), "kohtalaisen matala" (alue ja ABC-standardipisteet 71-85) ja "matala" (alue ja ABC-standardipisteet 20-70).
Alkutila ja kuukausi 48, tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen
Muutos kognitiossa mitattuna National Task Group Early Detection Screen for Dementia (NTG-EDSD) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 48 tai siihen asti, kunnes osallistutaan kliiniseen tutkimukseen
Kansallisen työryhmän varhaisen dementiaoireilun seulontatestin (NTG-EDSD) on seulontatyökalu, joka mittaa dementiaoireilussa tyypillisesti havaittavia muutoksia. Se koostuu neljästä pääosasta: suhteellisesta väestötiedosta, terveyden arvioinnista, mielenterveydestä ja elämän stressitekijöistä, useiden aikuistoimintaan liittyvien osa-alueiden tarkastelusta sekä kroonisten sairauksien arvioinnista. NTG-EDSD:n täyttää henkilökunnan jäsen, joka haastattelee hoitajaa. Se sisältää 40 kysymystä/kysymysryhmää ja sen täyttäminen kestää 15 minuuttia.
Perustaso ja kuukausi 48 tai siihen asti, kunnes osallistutaan kliiniseen tutkimukseen
Kognition muutos mitattuna Stroopin Koiran ja Kissan -testillä
Aikaikkuna: Perustieto ja 48. kuukausi, tai kunnes pääsee mukaan kliiniseen tutkimukseen
Stroop Dog and Cat -tehtävässä esitetään lineaarinen sarja 16 kuvaa (8 kissaa, 8 koiraa) ennalta määrätyssä satunnaisessa järjestyksessä. Kontrolliolosuhteissa koehenkilön tulee nimetä jokainen kuva, ja häntä kehotetaan tekemään tämä nopeasti. Kokeellisessa (esto-)olosuhteissa osallistujan tulee sanoa 'kissa' jokaisen koiran kuvan kohdalla ja 'koira' kissan kuvan kohdalla. Jokaisessa olosuhteessa osallistujalle annetaan lyhyt harjoittelujakso. Stroop Dog and Cat -tehtävän suorituskyky oli merkitsevästi yhteydessä informantin raportoimiin muistin muutoksiin 103 aikuisella DS-potilaalla, joilla oli lievästi kohtalaista älyllistä kehitysvammaa ja jotka olivat 36–72-vuotiaita.
Perustieto ja 48. kuukausi, tai kunnes pääsee mukaan kliiniseen tutkimukseen
Kliininen yleisvaikutelma muutoksesta Downin oireyhtymässä (CGIC-DS)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 48 tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen
CGIC-DS on osallistujien DS-tutkimuskumppaneille suunnattu puolistrukturoitu haastattelu, joka kestää noin 20 minuuttia. 3 aluetta arvioidaan - kognitio, arjen toimintakyky, mieliala/käyttäytyminen. Näillä alueilla kysyttävät kohdat kehitettiin empiirisesti kliinikkojen toimesta, jotka tuntevat AD:n DS-henkilöillä. Kognitiolle kysytään 11 kohdetta, arjen toimintakyvylle 8 ja käyttäytymiselle/mielialalle 6. Jokaiselle alueelle sisältyy yleinen kohta, joka kattaa osallistujalle tärkeitä alueita, jotka eivät kuulu säännöllisiin kysymyksiin. Perustasolla haastatellaan tutkimuskumppania suorituksesta näillä alueilla. Muutosta perustasosta arvioivissa käynneissä tutkimuskumppania haastatellaan ja kysytään muutoksista jokaisessa kohdassa. Jokaiselle 3 alueelle muutospistemäärä määritetään 7-pisteisellä asteikolla: 1 = huomattava parantuminen, 2 = kohtalainen parantuminen, 3 = vähäinen parantuminen, 4 = ei muutosta, 5 = vähäinen huononeminen, 6 = kohtalainen huononeminen, 7 = huomattava huononeminen. Kokonaispistemäärä määritetään samalla 7-pisteisellä asteikolla.
Perustaso ja kuukausi 48 tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen
Aivojen tilavuuden muutos, jota mitataan magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausi 48 tai kunnes osallistutaan kliiniseen tutkimukseen
Alkutilanne ja kuukausi 48 tai kunnes osallistutaan kliiniseen tutkimukseen
Plasman amyloidi-beeta (Abeta) biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 48. kuukausi, tai kunnes osallistutaan kliiniseen tutkimukseen
Perustaso ja 48. kuukausi, tai kunnes osallistutaan kliiniseen tutkimukseen
Muutos plasman tau-biomarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausi 48, tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen
Alkutilanne ja kuukausi 48, tai kunnes osallistut kliiniseen tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rafii, MD, PhD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATRI-006
  • 1R61AG066543-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa