Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół kohorty-downu gotowego na próbę (TRC-DS) (TRC-DS)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Rafii, MD, PhD, University of Southern California

Konsorcjum Badań Klinicznych Alzheimera dla zespołu Downa (ACTC-DS) Kohorta gotowa do badania - zespół Downa (TRC-DS)

Celem Kohorty Gotowej do Próby - Zespół Downa (TRC-DS) jest włączenie 120 osób dorosłych bez demencji (w wieku 35-55 lat) z zespołem Downa (ZD) do kohorty gotowej do próby (TRC). Uczestnicy zapisani do TRC-DS zostaną poddani podłużnej ocenie poznawczej i klinicznej, testom genetycznym i biomarkerowym, a także obrazowaniu i pobraniu próbek biologicznych. Korzystając z tych miar wyników, naukowcy przeanalizują zależności między pomiarami poznawczymi a biomarkerami choroby Alzheimera (AD), aby zidentyfikować punkty końcowe badań klinicznych AD w DS, które najlepiej odzwierciedlają postęp choroby.

Aby dowiedzieć się więcej o badaniu i uczestniczących witrynach, odwiedź naszą witrynę internetową pod adresem: https://www.trcds.org/.

TRC-DS współpracuje z Alzheimer's Disease Biomarker Consortium-Down Syndrome (ABC-DS), aby umożliwić uczestnikom badania równoczesną rejestrację zarówno w ABC-DS, jak i TRC-DS, określaną jako „wspólna rejestracja”. ABC-DS to podłużne, obserwacyjne badanie naukowe nadzorowane przez Centrum Koordynacyjne Uniwersytetu w Pittsburghu. Uczestnicy ABC-DS, którzy wyrażą zainteresowanie potencjalnym udziałem w badaniu klinicznym w przyszłości i spełniają kryteria kwalifikacyjne TRC-DS, mogą zdecydować się na wspólną rejestrację w TRC-DS w ośrodku ABC-DS. Współzarejestrowani uczestnicy będą przestrzegać protokołu ABC-DS i harmonogramu działań, ale wyrażają zgodę na udostępnianie swoich danych zespołowi TRC-DS oraz na otrzymywanie zaproszeń do przyszłego udziału w badaniach klinicznych. Więcej informacji na temat ABC-DS można znaleźć na stronie https://www.nia.nih.gov/research/abc-ds lub http://abcds.pitt.edu/.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Paris, France, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jerome Lejeune
        • Główny śledczy:
          • Anne-Sophie Rebillat, MD PhD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Sant Pau Biomedical Research Institute (IIB Sant Pau)
        • Główny śledczy:
          • Juan Fortea, MD, PhD
  • Irlandia
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlandia, 24
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Memory & Cognition, Tallaght University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sean Kennelly, MD PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Anna Burke, MD
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine School of Medicine, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Główny śledczy:
          • Ira Lott
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Linda Crnic Institute for Down Syndrome, University of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Espinosa, PhD
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advocate Medical Group Adult Down Syndrome Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Chicoine, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Jill Fodstad, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Główny śledczy:
          • Frederick Schmitt, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Główny śledczy:
          • Herminia Herminia Diana Rosas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Beau Ances, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
        • Główny śledczy:
          • Charles Bernick, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities (SIBRDD), Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Główny śledczy:
          • Sharon Krinsky-McHale, PhD
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Główny śledczy:
          • Rajeet Shrestha, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Russell Sawyer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Aimee Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Handen
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
        • Główny śledczy:
          • Paul Newhouse, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
        • Główny śledczy:
          • Sarah Savoia, PAC-C
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Madison, Waisman Center, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Główny śledczy:
          • Bradley Christian
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 1TN
        • Rekrutacyjny
        • University of Cambridge, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Główny śledczy:
          • Shahid Zaman, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 osób dorosłych bez demencji z zespołem Downa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie DS (w tym trisomia 21, trisomia mozaikowa 21, trisomia translokacji robertsonowskiej 21 lub trisomia częściowa 21) (potwierdzone badaniem genetycznym kariotypu lub przeglądem dokumentacji medycznej)
  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody; obejmuje to osoby dorosłe z DS, które mogą wyrazić zgodę lub którym LAR udziela zgody w imieniu danej osoby na udział. Dorośli z DS, którzy nie mogą wyrazić zgody, muszą podpisać i opatrzyć datą zgodę wraz z podpisaną i opatrzoną datą zgodą przez przedstawiciela ustawowego (LAR).
  3. Deklarowana dyspozycyjność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dyspozycyjność na czas trwania badania lub do momentu skierowania na badanie kliniczne
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 25-55 lat włącznie
  5. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim bez rozpoznania demencji
  6. Dozwolone leki działające na OUN, stabilne w dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub dłużej. Jeśli rozpoczęto przyjmowanie nowych leków, medyczny zespół monitorujący dokona indywidualnej oceny każdego przypadku, aby zalecić czas wykonania podstawowych testów funkcji poznawczych
  7. Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  8. Wiek umysłowy 4 lata lub więcej (na podstawie Krótkiego Testu Inteligencji Kaufmana, wydanie drugie lub na podstawie dokumentacji medycznej)
  9. IQ równe lub większe niż 40 (na podstawie krótkiego testu inteligencji Kaufmana, wydanie drugie)
  10. Musi mówić płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  11. Musi mieć wiarygodnego partnera w badaniu (może to być opiekun, rodzeństwo, rodzic), który jest w stanie udzielić prawidłowych informacji na temat objawów klinicznych i historii uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek poważna choroba lub niestabilny stan zdrowia, który może mieć wpływ na uczestnictwo (tj. niestabilna choroba psychiczna, niestabilne problemy z sercem, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, ciężka choroba płuc)
  2. Uczestnicy, u których obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implantem ślimakowym (wypełnienia dentystyczne nie stanowią ryzyka dla MRI)
  3. Uczestnicy nie są w stanie ukończyć procedur MRI i PET
  4. Dla kobiet, które nie są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie w ciągu dwóch lat: Pozytywny test ciążowy 48 godzin przed badaniem PET amyloidu lub aktualnie karmiące piersią
  5. Historia, w ciągu ostatnich 5 lat, pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, wyciętego raka płaskonabłonkowego in situ skóry, raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ gruczołu krokowego z prawidłowym specyficzny antygen po leczeniu
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w B12 lub TFT, które mogą zakłócać badanie. Niski poziom witaminy B12 wyklucza, chyba że badania laboratoryjne (homocysteina (HC) i kwas metylomalonowy (MMA)) wykażą, że nie jest to fizjologicznie istotne. Wysoki TSH wyklucza, chyba że kontrolne poziomy T3/T4 wykażą, że nie jest to fizjologicznie istotne.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych
  8. W przypadku uczestników poddawanych pobieraniu płynu mózgowo-rdzeniowego: obecne zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia, lub znacznie nieprawidłowe PT lub PTT podczas badania przesiewowego lub w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna)
  9. Jednoczesny udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub równoczesny udział w badaniu podłużnym z pokrywającymi się miarami/procedurami wyników jest zabroniony, z wyjątkiem współrejestracji ABC-DS lub za zgodą kierownika projektu
  10. Uczestnicy, których badacz uzna za niekwalifikujących się z innego powodu. Badacze powinni skonsultować się z Centrum Koordynacyjnym we wszelkich kwestiach, które mogą zdyskwalifikować uczestnika z udziału w przyszłych badaniach klinicznych w celu ustalenia, czy włączenie do TRC-DS byłoby właściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta gotowa do próby
Dorośli bez demencji z zespołem Downa (ZD)
Promieniowanie: Flutafuranol
Wszyscy uczestnicy w kwalifikujących się ośrodkach otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 8,1 mCi (300 MBq) (+/- 20%, dawka masowa 10 μg) flutafuranolu ([18F]NAV4694). Po około 90 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • [18F]NAV4694
  • NAV4694
Promieniowanie: Związek Pittsburgha (PIB)
Wszyscy uczestnicy w kwalifikujących się ośrodkach otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa zawierającego 15 mCi (555 MBq) (± 10%) PIB. Po około 30 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • [11C]-PIB
  • PIB
Promieniowanie: MK6240
Wszyscy uczestnicy w kwalifikujących się ośrodkach otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 5 mCi (185 MBq) (± 20%) MK6240. Po około 90 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • [18F]MK-6240

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja uczestników do Kogorty Gotowej do Badań Klinicznych w DS (TRC-DS).
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym celem TRC-DS jest rekrutacja 120 uczestników do kohorty gotowej do badań klinicznych, z łączną liczbą do 550 uczestników, włączając współrekrutację w ramach badania Alzheimer Biomarkers Consortium - Down Syndrome (ABC-DS), aby wspierać przyszłe kierowanie i rekrutację do głównych badań klinicznych nad zapobieganiem chorobie Alzheimera (AD) u dorosłych z zespołem Downa.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą zmodyfikowanego testu przywoływania z podpowiedziami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 48 lub do czasu włączenia do badania klinicznego
Test Cued Recall jest zmodyfikowaną wersją opracowaną dla dorosłych z populacji typowej. Dwanaście pozycji jest prezentowanych do nauki, po 4 na raz, z każdą pozycją powiązaną z unikalną wskazówką kategoryczną. Faza testowa składa się z 3 prób. Każda próba rozpoczyna się od swobodnego przypomnienia testowych pozycji; po swobodnym przypomnieniu, wskazówka kategoryczna jest dostarczana dla tych pozycji, które nie zostały spontanicznie przypomniane. Dwa wyniki są generowane z testu, Wynik Swobodnego Przypomnienia i Wynik Całkowity (Swobodne Przypomnienie plus pozycje przypomniane po dostarczeniu wskazówki kategorycznej). Próg < 23 w Wyniku Całkowitym dał czułość 91% i specyficzność 84%, gdy osoby z DS i diagnozą demencji porównano z ich zdrowymi rówieśnikami bez demencji.
Wartość wyjściowa i miesiąc 48 lub do czasu włączenia do badania klinicznego
Zmiana zachowania mierzona za pomocą Neuropsychiatrycznego Inwentarza (NPI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz 48. miesiąc lub do czasu włączenia do badania klinicznego
Neuropsychiatryczny Inwentarz (NPI) to dobrze zwalidowane, wiarygodne, wielopunktowe narzędzie do oceny psychopatologii w AD, oparte na wywiadzie z opiekunem lub wykwalifikowanym partnerem badawczym. Ocenia zarówno częstotliwość, jak i nasilenie 12 cech neuropsychiatrycznych, w tym: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, lęk, euforia, apatia/obojętność, dysinhibicja, drażliwość/labilność, nieprawidłowe zachowania ruchowe, zaburzenia snu oraz zaburzenia apetytu i odżywiania. Wyższy wynik NPI oznacza, że uczestnik wykazuje więcej objawów behawioralnych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 144. Wynik 0-20 oznacza łagodne objawy, 20-50 umiarkowane, a powyżej 50 oznacza istotne objawy behawioralne.
Badanie przesiewowe oraz 48. miesiąc lub do czasu włączenia do badania klinicznego
Zmiana w funkcjach poznawczych mierzona za pomocą Down Syndrome Mental Status Exam (DSMSE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe oraz miesiąc 48 lub do momentu włączenia do badania klinicznego
DSMSE to kompleksowa miara funkcji neuropsychologicznych, która ocenia szeroki zakres umiejętności i jest łatwa w administracji. Jest podzielona na pozycje testujące przypominanie informacji osobistych, orientację co do pory roku i dnia tygodnia, pamięć, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne oraz prakseję. Przypominanie informacji osobistych jest testowane pytaniami dotyczącymi imienia, wieku i daty urodzenia osoby badanej. Pozycje orientacyjne pytają o dzień tygodnia i porę roku. Pamięć w DSMSE jest oceniana za pomocą pozycji wymagających natychmiastowego i opóźnionego przypomnienia trzech obiektów oraz lokalizacji trzech ukrytych obiektów. Pozycje językowe obejmują nazewnictwo konfrontacyjne, powtarzanie zdań oraz rozumienie poleceń jedno-, dwu- i trójstopniowych. Pozycje wzrokowo-przestrzenne to trójwymiarowe konstrukcje z klocków. Pozycje prakseji obejmują ruchy kończyn przechodnie i nieprzechodnie oraz zadanie sekwencyjne.
Badania przesiewowe oraz miesiąc 48 lub do momentu włączenia do badania klinicznego
Zmiana zachowania mierzona przy użyciu Vineland 3 (wersja dla informatora)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 48, lub do momentu włączenia do badania klinicznego

Skala Zachowań Adaptacyjnych Vineland 3 (VABS-III) to standaryzowane narzędzie oceny, które ocenia zachowania adaptacyjne w obszarach komunikacji, czynności życia codziennego i socjalizacji. Narzędzie jest samodzielnie wypełniane podczas wywiadu przez partnera badawczego przy użyciu tabletu (np. iPad), zajmuje około 45 minut i może być przeprowadzone zdalnie.

Wyniki VABS-III mieszczą się w zakresie od 20 do 140. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Konkretnie obejmują one: „bardzo wysoki” (wyniki standardowe domeny i Skali Zachowań Adaptacyjnych (ABC) 130-140), „umiarkowanie wysoki” (wyniki standardowe domeny i ABC 115-129), „adekwatny” (wyniki standardowe domeny i ABC 86-114), „umiarkowanie niski” (wyniki standardowe domeny i ABC 71-85) oraz „niski” (wyniki standardowe domeny i ABC 20-70).
Linia wyjściowa i miesiąc 48, lub do momentu włączenia do badania klinicznego
Zmiana w funkcjach poznawczych mierzona za pomocą National Task Group Early Detection Screen for Dementia (NTG-EDSD)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i miesiąc 48 lub do czasu włączenia do badania klinicznego
Krajowa Grupa Zadaniowa Wczesnego Wykrywania Demencji (NTG-EDSD) to narzędzie przesiewowe, które mierzy zmiany typowo obserwowane w demencji. Składa się z czterech głównych sekcji dotyczących danych demograficznych osoby bliskiej, oceny zdrowia, zdrowia psychicznego i stresorów życiowych, przeglądu wielu obszarów związanych z funkcjonowaniem dorosłych oraz przeglądu przewlekłych schorzeń medycznych. NTG-EDSD jest wypełniany przez członka personelu, który przeprowadza wywiad z opiekunem. Zawiera 40 pytań/grup pytań i zajmuje 15 minut do przeprowadzenia.
Wartości wyjściowe i miesiąc 48 lub do czasu włączenia do badania klinicznego
Zmiana w funkcjach poznawczych mierzona za pomocą zadania Stroopa z psem i kotem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 48 lub do czasu włączenia do badania klinicznego
W zadaniu Stroop Dog and Cat prezentuje się liniową sekwencję 16 obrazków (8 kotów, 8 psów) w ustalonej losowej kolejności. W warunku kontrolnym badany wypowiada nazwę każdego obrazka i jest zachęcany do robienia tego szybko. W warunku eksperymentalnym (inhibicji) uczestnik musi powiedzieć 'kot' dla obrazka każdego psa i 'pies' dla kota. Dla każdego warunku uczestnik otrzymuje krótki okres ćwiczeniowy. Wyniki w zadaniu Stroop Dog and Cat były istotnie związane ze zgłoszonymi przez informatorów zmianami pamięci u 103 dorosłych z DS z łagodną-umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną w przedziale wiekowym 36 - 72 lat.
Wartość wyjściowa i miesiąc 48 lub do czasu włączenia do badania klinicznego
Kliniczna globalna ocena zmiany w zespole Downa (CGIC-DS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 48 lub do momentu włączenia do badania klinicznego
CGIC-DS to częściowo ustrukturyzowany wywiad z partnerem badawczym uczestników z zespołem Downa (DS) trwający ~20 minut. Oceniane są 3 obszary – funkcje poznawcze, funkcjonowanie w życiu codziennym, nastrój/zachowanie. Punkty do zbadania w tych obszarach opracowano empirycznie przez klinicystów zaznajomionych z chorobą Alzheimera u osób z DS. Badanych jest 11 punktów dla funkcji poznawczych, 8 dla funkcjonowania w życiu codziennym, 6 dla zachowania/nastroju. Dla każdej domeny uwzględniono ogólny punkt, aby objąć obszary istotne dla uczestnika, które nie są częścią regularnych badań. Na początku badania przeprowadza się wywiad z partnerem badawczym na temat funkcjonowania w tych obszarach. Na wizytach, podczas których ocenia się zmianę względem stanu początkowego, przeprowadza się wywiad z partnerem badawczym i pyta o zmiany w każdym punkcie. Dla każdej z 3 domen przypisuje się wynik zmiany w 7-punktowej skali: 1 = wyraźna poprawa, 2 = umiarkowana poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalne pogorszenie, 6 = umiarkowane pogorszenie, 7 = wyraźne pogorszenie. Ogólny wynik przypisuje się przy użyciu tej samej 7-punktowej skali.
Linia bazowa i miesiąc 48 lub do momentu włączenia do badania klinicznego
Zmiana objętości mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 48, lub do momentu włączenia do badania klinicznego
Linia wyjściowa i miesiąc 48, lub do momentu włączenia do badania klinicznego
Zmiana w biomarkerach osoczowej amyloidu beta (Abeta)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 48 lub do momentu zapisania do badania klinicznego
Linia wyjściowa i miesiąc 48 lub do momentu zapisania do badania klinicznego
Zmiana w biomarkerach tau w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 48, lub do momentu włączenia do badania klinicznego
Linia wyjściowa i miesiąc 48, lub do momentu włączenia do badania klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rafii, MD, PhD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATRI-006
  • 1R61AG066543-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj