Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trial-Ready-Cohort-Down-Syndrom (TRC-DS) (TRC-DS)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Rafii, MD, PhD, University of Southern California

Alzheimer's Clinical Trial Consortium for Down Syndrome (ACTC-DS) Trial-Ready Cohort - Down Syndrome (TRC-DS)

Der Zweck der Trial-Ready Cohort – Down Syndrome (TRC-DS) besteht darin, 120 nicht demente Erwachsene (Alter 35–55) mit Down-Syndrom (DS) in eine Trial Ready Cohort (TRC) aufzunehmen. Teilnehmer, die in das TRC-DS eingeschrieben sind, werden einer longitudinalen kognitiven und klinischen Bewertung, genetischen und Biomarker-Tests sowie einer Bildgebung und Sammlung von Bioproben unterzogen. Unter Verwendung dieser Ergebnismaße werden die Forscher die Beziehungen zwischen kognitiven Maßen und Biomarkern der Alzheimer-Krankheit (AD) analysieren, um Endpunkte für klinische AD-Studien bei DS zu identifizieren, die den Krankheitsverlauf am besten widerspiegeln.

Um mehr über die Studie und die teilnehmenden Standorte zu erfahren, besuchen Sie unsere Studien-Website unter: https://www.trcds.org/.

TRC-DS arbeitet mit dem Alzheimer's Disease Biomarker Consortium-Down Syndrome (ABC-DS) zusammen, um Studienteilnehmern die gleichzeitige Einschreibung in ABC-DS und TRC-DS zu ermöglichen, was als "Co-Einschreibung" bezeichnet wird. ABC-DS ist eine Längsschnitt-Beobachtungsforschungsstudie, die vom University of Pittsburgh Coordinating Center betreut wird. ABC-DS-Teilnehmer, die Interesse bekunden, möglicherweise in Zukunft an einer klinischen Studie teilzunehmen, und die die TRC-DS-Eignungskriterien erfüllen, können sich für eine Co-Registrierung bei TRC-DS an einem ABC-DS-Standort entscheiden. Mitregistrierte Teilnehmer halten sich an das ABC-DS-Protokoll und den Aktivitätenplan, stimmen jedoch zu, ihre Daten mit dem TRC-DS-Team zu teilen und Einladungen zur zukünftigen Teilnahme an klinischen Studien zu erhalten. Weitere Informationen zu ABC-DS finden Sie unter https://www.nia.nih.gov/research/abc-ds oder http://abcds.pitt.edu/.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Paris, France, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Institut Jerome Lejeune
        • Hauptermittler:
          • Anne-Sophie Rebillat, MD PhD
  • Irland
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland, 24
        • Rekrutierung
        • Institute of Memory & Cognition, Tallaght University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sean Kennelly, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Sant Pau Biomedical Research Institute (IIB Sant Pau)
        • Hauptermittler:
          • Juan Fortea, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Anna Burke, MD
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine School of Medicine, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Hauptermittler:
          • Ira Lott
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Linda Crnic Institute for Down Syndrome, University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Espinosa, PhD
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advocate Medical Group Adult Down Syndrome Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Chicoine, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Jill Fodstad, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Hauptermittler:
          • Frederick Schmitt, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Hauptermittler:
          • Herminia Herminia Diana Rosas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University, St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Beau Ances, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
        • Hauptermittler:
          • Charles Bernick, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities (SIBRDD), Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Hauptermittler:
          • Sharon Krinsky-McHale, PhD
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Hauptermittler:
          • Rajeet Shrestha, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Russell Sawyer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Aimee Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Handen
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
        • Hauptermittler:
          • Paul Newhouse, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
        • Hauptermittler:
          • Sarah Savoia, PAC-C
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison, Waisman Center, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Hauptermittler:
          • Bradley Christian
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 1TN
        • Rekrutierung
        • University of Cambridge, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • Hauptermittler:
          • Shahid Zaman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 nicht demente Erwachsene mit Down-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von DS (einschließlich Trisomie 21, Mosaiktrisomie 21, Robertsonsche Translokationstrisomie 21 oder partielle Trisomie 21) (wie durch Karyotyp-Gentests oder Überprüfung der Krankenakte bestätigt)
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung; dies schließt Erwachsene mit DS ein, die eine Einwilligung erteilen können oder für die eine LAR im Namen der Person die Einwilligung zur Teilnahme erteilt. Erwachsene mit DS, die nicht einwilligen können, müssen eine Zustimmung unterschreiben und datieren, zusammen mit einer unterschriebenen und datierten Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).
  3. Erklärte Verfügbarkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie oder bis zur Überweisung an eine klinische Studie einzuhalten
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von 25-55 einschließlich
  5. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, ohne Diagnose einer Demenz
  6. Zulässige ZNS-aktive Medikamente, dosierungsstabil für mindestens 4 Wochen oder länger. Wenn mit neuen Medikamenten begonnen wurde, wird das medizinische Überwachungsteam von Fall zu Fall prüfen, um den Zeitpunkt für kognitive Basistests zu empfehlen
  7. Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  8. Geistiges Alter von mindestens 4 Jahren (basierend auf dem Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition, oder basierend auf Krankenakten)
  9. IQ gleich oder größer als 40 (basierend auf dem Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition)
  10. Muss fließend Englisch oder Spanisch sprechen
  11. Muss einen zuverlässigen Studienpartner haben (kann Betreuer, Geschwister, Elternteil sein), der in der Lage ist, korrekte Informationen über die klinischen Symptome und die Vorgeschichte des Teilnehmers bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante Krankheit oder instabiler Gesundheitszustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. instabile psychiatrische Erkrankung, instabile Herzprobleme, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung)
  2. Teilnehmer, bei denen die Magnetresonanztomographie (MRT) kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit einem Herzschrittmacher, Vorhandensein von Metallfragmenten in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder eines Cochlea-Implantats (Zahnfüllungen stellen kein Risiko für MRT dar)
  3. Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, MRT- und PET-Verfahren abzuschließen
  4. Für Frauen, die nicht chirurgisch steril oder nach zwei Jahren postmenopausal sind: Positiver Schwangerschaftstest 48 Stunden vor dem Amyloid-PET-Scan oder derzeit in der Stillzeit
  5. Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, reseziertem kutanem Plattenepithelkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, zervikalem Karzinom in situ oder in situ Prostatakrebs mit normalem Prostatakrebs spezifische Antigen-Nachbehandlung
  6. Klinisch signifikante Anomalien bei B12 oder TFTs, die die Studie beeinträchtigen könnten. Ein niedriger B12-Wert ist ausschließend, es sei denn, Folgelabore (Homocystein (HC) und Methylmalonsäure (MMA)) weisen darauf hin, dass er physiologisch nicht signifikant ist. Ein hoher TSH-Wert ist ein Ausschlusskriterium, es sei denn, T3/T4-Spiegel aus der Nachbeobachtung weisen darauf hin, dass er physiologisch nicht signifikant ist.
  7. Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labors
  8. Für Teilnehmer, die sich einer Liquorentnahme unterziehen: eine aktuelle Blutgerinnungs- oder Blutungsstörung oder eine signifikant abnormale PT oder PTT beim Screening oder wenn sie eine Antikoagulationstherapie erhalten (z. Warfarin)
  9. Die gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfprodukt oder die gleichzeitige Teilnahme an einer Längsschnittstudie mit sich überschneidenden Ergebnismessungen/-verfahren ist verboten, mit Ausnahme der ABC-DS-Co-Einschreibung oder wie vom Projektleiter genehmigt
  10. Teilnehmer, die der Ermittler als anderweitig ungeeignet erachtet. Die Prüfärzte sollten sich mit dem Koordinierungszentrum in allen Fragen beraten, die den Teilnehmer von der Teilnahme an zukünftigen klinischen Studien ausschließen könnten, um festzustellen, ob eine Registrierung bei TRC-DS angemessen wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsbereite Kohorte
Nicht demente Erwachsene mit Down-Syndrom (DS)
Strahlung: Flutafuranol
Alle Teilnehmer an qualifizierten Zentren erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 8,1 mCi (300 MBq) (+/- 20 %, 10 μg Massendosis) Flutafuranol ([18F]NAV4694). Ungefähr 90 Minuten nach der Verabreichung beginnt das Scannen. Es wird ein etwa 30-minütiger Bildakquisitionsscan durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]NAV4694
  • NAV4694
Strahlung: Pittsburgh-Verbindung (PIB)
Alle Teilnehmer an qualifizierten Standorten erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 15 mCi (555 MBq) (± 10 %) PIB. Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung beginnt das Scannen. Es wird ein etwa 30-minütiger Bildakquisitionsscan durchgeführt.
Andere Namen:
  • [11C]-PIB
  • PIB
Strahlung: MK6240
Alle Teilnehmer an qualifizierten Standorten erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 5 mCi (185 MBq) (± 20 %) MK6240. Ungefähr 90 Minuten nach der Verabreichung beginnt das Scannen. Es wird ein etwa 30-minütiger Bildakquisitionsscan durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]MK-6240

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung von Teilnehmern in die Trial-Ready-Kohorte bei DS (TRC-DS).
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Hauptziel des TRC-DS ist die Rekrutierung von 120 Teilnehmern in die trial ready cohort, wobei insgesamt bis zu 550 Teilnehmer einschließlich gemeinsamer Rekrutierung mit der Alzheimer Biomarkers Consortium - Down Syndrome (ABC-DS)-Studie vorgesehen sind, um zukünftige Überweisungen und die Teilnahme an primären Alzheimer-Krankheit (AD)-Präventionsstudien für Erwachsene mit DS zu unterstützen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition gemessen durch den Modifizierten Cued-Recall-Test
Zeitfenster: Baseline und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Der Cued Recall Test ist eine modifizierte Version eines Tests, der ursprünglich für Erwachsene aus der typischen Bevölkerung entwickelt wurde. Zwölf Items werden zum Lernen präsentiert, jeweils 4 auf einmal, wobei jedes Item von einem eindeutigen Kategoriehinweis begleitet wird. Die Testphase besteht aus 3 Durchgängen. Jeder Durchgang beginnt mit dem freien Abruf der Testitems; nach dem freien Abruf wird ein Kategoriehinweis für diejenigen Items bereitgestellt, die nicht spontan abgerufen wurden. Aus dem Test werden zwei Werte generiert, ein Freier-Abruf-Wert und ein Gesamtwert (Freier Abruf plus Items, die abgerufen wurden, wenn der Kategoriehinweis gegeben wurde). Ein Grenzwert von < 23 beim Gesamtwert ergab eine Sensitivität von 91 % und eine Spezifität von 84 %, wenn Personen mit DS und einer Demenzdiagnose mit ihren gesunden Altersgenossen ohne Demenz verglichen wurden.
Baseline und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Veränderung des Verhaltens gemessen mit dem Neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: Screening und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Der Neuropsychiatrische Inventar (NPI) ist ein gut validiertes, zuverlässiges, mehrteiliges Instrument zur Beurteilung der Psychopathologie bei AD, basierend auf einem Interview mit einem Betreuer oder qualifizierten Studienpartner. Es bewertet sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere von 12 neuropsychiatrischen Merkmalen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitation/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf sowie Appetit- und Essstörungen. Ein höherer NPI-Wert bedeutet, dass der Teilnehmer mehr Verhaltenssymptome zeigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 144. Eine Punktzahl von 0-20 ist mild, 20-50 moderat und mehr als 50 bedeutet signifikante Verhaltenssymptome.
Screening und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Veränderung der Kognition gemessen durch den Down-Syndrom-Mental-Status-Test (DSMSE)
Zeitfenster: Screening und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Die DSMSE ist eine umfassende Messung der neuropsychologischen Funktion, die ein breites Spektrum an Fähigkeiten bewertet und einfach durchzuführen ist. Sie ist in Aufgaben unterteilt, die das Erinnern persönlicher Informationen, die Orientierung bezüglich Jahreszeit und Wochentag, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Funktion und Praxie testen. Das Erinnern persönlicher Informationen wird mit Fragen zum Namen, Alter und Geburtsdatum der Person getestet. Orientierungsaufgaben fragen nach dem Wochentag und der Jahreszeit. Das Gedächtnis in der DSMSE wird mit Aufgaben bewertet, die ein sofortiges und verzögertes Erinnern von drei Objekten sowie die Lokalisierung von drei versteckten Objekten erfordern. Sprachaufgaben umfassen konfrontatives Benennen, Satzwiederholung und das Verständnis von ein-, zwei- und dreistufigen Anweisungen. Visuell-räumliche Aufgaben sind dreidimensionale Blockkonstruktionen. Praxieaufgaben umfassen transitive und intransitive Gliedmaßenbewegungen und eine sequentielle Aufgabe.
Screening und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Verhaltensänderung gemessen mit dem Vineland 3 (Informantenversion)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie

Die Vineland Adaptive Behavior Scale 3 (VABS-II) ist ein normiertes Bewertungsinstrument, das adaptives Verhalten in den Bereichen Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sozialisation bewertet. Das Instrument wird selbstverwaltet über ein Interview von einem Studienpartner unter Verwendung eines Tablets (z.B. iPad), dauert etwa 45 Minuten und kann ferngesteuert durchgeführt werden.

Die VABS-III-Werte reichen von 20-140. Höhere Werte zeigen eine höhere Funktionsfähigkeit an. Konkret umfassen diese 'sehr hoch' (Bereichs- und Adaptive Behavior Scale (ABC) Standardwerte von 130-140), "mäßig hoch" (Bereichs- und ABC Standardwerte von 115-129), "angemessen" (Bereichs- und ABC Standardwerte von 86-114), "mäßig niedrig" (Bereichs- und ABC Standardwerte von 71-85) und "niedrig" (Bereichs- und ABC Standardwerte von 20-70).
Ausgangswert und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Änderung der Kognition gemessen durch den National Task Group Early Detection Screen for Dementia (NTG-EDSD)
Zeitfenster: Baseline und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Der National Task Group Early Detection Screen for Dementia (NTG-EDSD) ist ein Screening-Instrument, das Veränderungen misst, die typischerweise bei Demenz beobachtet werden. Es besteht aus vier Hauptabschnitten über relative Demografie, Bewertungen von Gesundheit, psychischer Gesundheit und Lebensstressoren, einer Überprüfung mehrerer Bereiche, die mit der Funktionsfähigkeit von Erwachsenen verbunden sind, und einer Überprüfung chronischer Erkrankungen. Der NTG-EDSD wird von einem Mitarbeiter ausgefüllt, der den Betreuer befragt. Es enthält 40 Fragen/Fragengruppen und dauert 15 Minuten für die Durchführung.
Baseline und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Veränderung der Kognition gemessen durch die Stroop-Hunde-und-Katzen-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Beim Stroop-Hunde-und-Katzen-Test wird eine lineare Abfolge von 16 Bildern (8 Katzen, 8 Hunde) in einer vorbestimmten, zufälligen Reihenfolge präsentiert. In der Kontrollbedingung nennt die Versuchsperson den Namen jedes Bildes und wird dazu angehalten, dies schnell zu tun. In der experimentellen (Inhibitions-)Bedingung muss die Teilnehmerin oder der Teilnehmer bei jedem Hundebild 'Katze' und bei jedem Katzenbild 'Hund' sagen. Für jede Bedingung erhält die Teilnehmerin oder der Teilnehmer eine kurze Übungsphase. Die Leistung beim Stroop-Hunde-und-Katzen-Test stand in signifikanter Beziehung zu den von Informanten berichteten Gedächtnisveränderungen bei 103 Erwachsenen mit DS und leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung im Alter von 36 bis 72 Jahren.
Ausgangswert und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Klinischer Gesamteindruck der Veränderung beim Down-Syndrom (CGIC-DS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
CGIC-DS ist ein halbstrukturiertes Interview mit der Studienpartnerin/den Studienpartner von Teilnehmern mit DS, das etwa 20 Minuten dauert. 3 Bereiche werden bewertet - Kognition, alltägliche Lebensfunktion, Stimmung/Verhalten. Die Items, die in diesen Bereichen abgefragt werden, wurden empirisch von Klinikern entwickelt, die mit AD bei Personen mit DS vertraut sind. 11 Items werden für die Kognition abgefragt, 8 für die alltägliche Lebensfunktion, 6 für Verhalten/Stimmung. Für jede Domäne ist ein allgemeines Item enthalten, um wichtige Bereiche für den Teilnehmer abzudecken, die nicht Teil der regulären Abfragen sind. Zu Beginn wird die Studienpartnerin/der Studienpartner über die Leistung in diesen Bereichen befragt. Bei Besuchen, bei denen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird, wird die Studienpartnerin/der Studienpartner befragt und nach Veränderungen bei jedem Item gefragt. Für jede der 3 Domänen wird ein Veränderungswert auf einer 7-Punkte-Skala vergeben: 1 = deutliche Verbesserung, 2 = mäßige Verbesserung, 3 = minimale Verbesserung, 4 = keine Veränderung, 5 = minimale Verschlechterung, 6 = mäßige Verschlechterung, 7 = deutliche Verschlechterung. Ein Gesamtwert wird mit demselben 7-Punkte-Schema vergeben.
Ausgangswert und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Veränderung des Hirnvolumens gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Ausgangswert und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Veränderung der Plasmamarker für Amyloid-Beta (Abeta)
Zeitfenster: Baseline und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Baseline und Monat 48 oder bis zur Aufnahme in eine klinische Studie
Veränderung der Plasma-Tau-Biomarker
Zeitfenster: Baseline und Monat 48 oder bis zur Einschreibung in eine klinische Studie
Baseline und Monat 48 oder bis zur Einschreibung in eine klinische Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rafii, MD, PhD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRI-006
  • 1R61AG066543-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren