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トライアル対応コホートダウン症候群 (TRC-DS) (TRC-DS)

2026年5月13日 更新者：Michael Rafii, MD, PhD、University of Southern California

ダウン症アルツハイマー臨床試験コンソーシアム (ACTC-DS) 治験対応コホート - ダウン症 (TRC-DS)

Trial-Ready Cohort - Down Syndrome (TRC-DS) の目的は、120 人の非認知症成人 (年齢 35 ～ 55) のダウン症候群 (DS) を Trial Ready Cohort (TRC) に登録することです。 TRC-DS に登録された参加者は、縦断的な認知および臨床評価、遺伝子およびバイオマーカー検査、ならびに画像検査および生体試料収集を受けます。 これらのアウトカム指標を使用して、研究者は認知指標とアルツハイマー病 (AD) のバイオマーカーとの関係を分析し、疾患の進行を最もよく反映する DS における AD 臨床試験のエンドポイントを特定します。

研究と参加施設の詳細については、研究ウェブサイト (https://www.trcds.org/) をご覧ください。

TRC-DS はアルツハイマー病バイオマーカー コンソーシアム ダウン症候群 (ABC-DS) と協力して、研究参加者が ABC-DS と TRC-DS の両方に同時に登録できるようにすることを「共同登録」と呼んでいます。 ABC-DS は、ピッツバーグ大学コーディネーティング センターで監督されている長期的な観察研究です。 将来的に臨床試験に参加する可能性に関心を示し、TRC-DS の適格基準を満たす ABC-DS 参加者は、ABC-DS サイトで TRC-DS に共同登録することを選択できます。 共同登録された参加者は、ABC-DS プロトコルと活動スケジュールを順守しますが、データを TRC-DS チームと共有し、臨床試験への将来の参加の招待状を受け取ることに同意します。 ABC-DS の詳細については、https://www.nia.nih.gov/research/abc-ds または http://abcds.pitt.edu/ をご覧ください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
    • Ireland
      • Dublin、Ireland、アイルランド、24
        • 募集
        • Institute of Memory & Cognition, Tallaght University Hospital
        • 主任研究者：
          • Sean Kennelly, MD PhD
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute
        • 主任研究者：
          • Anna Burke, MD
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine School of Medicine, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • 主任研究者：
          • Ira Lott
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Linda Crnic Institute for Down Syndrome, University of Colorado
        • 主任研究者：
          • Joaquin Espinosa, PhD
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • まだ募集していません
        • Advocate Medical Group Adult Down Syndrome Center
        • 主任研究者：
          • Brian Chicoine, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Jill Fodstad, PhD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 募集
        • University of Kentucky, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • 主任研究者：
          • Frederick Schmitt, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • 主任研究者：
          • Herminia Herminia Diana Rosas
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University, St. Louis
        • 主任研究者：
          • Beau Ances, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
        • 主任研究者：
          • Charles Bernick, MD
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • 募集
        • New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities (SIBRDD), Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • 主任研究者：
          • Sharon Krinsky-McHale, PhD
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • 主任研究者：
          • Rajeet Shrestha, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • まだ募集していません
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Russell Sawyer, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Aimee Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • 主任研究者：
          • Benjamin Handen
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
        • 主任研究者：
          • Paul Newhouse, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
        • 主任研究者：
          • Sarah Savoia, PAC-C
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin - Madison, Waisman Center, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • 主任研究者：
          • Bradley Christian
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 1TN
        • 募集
        • University of Cambridge, Co-Enrolling through ABC-DS Only
        • 主任研究者：
          • Shahid Zaman, MD, PhD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Sant Pau Biomedical Research Institute (IIB Sant Pau)
        • 主任研究者：
          • Juan Fortea, MD, PhD
  • フランス
    • France
      • Paris、France、フランス、75018
        • 募集
        • Institut Jerome Lejeune
        • 主任研究者：
          • Anne-Sophie Rebillat, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知症ではないダウン症の成人 120 人

説明

包含基準:

  1. -DSの診断（21トリソミー、モザイクトリソミー21、ロバートソン転座トリソミー21または部分トリソミー21を含む）（核型遺伝子検査または医療記録のレビューにより確認）
  2. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。これには、同意を提供できる DS の成人、または LAR が個人に代わって参加の同意を提供する成人が含まれます。 同意できない DS の成人は、法的に権限を与えられた代理人 (LAR) による署名と日付が記入された同意書に署名し、日付を記入する必要があります。
  3. 研究期間中または臨床試験に言及されるまで、すべての研究手順および可用性を順守する表明された利用可能性および意欲
  4. 25～55歳の男性または女性
  5. -病歴によって証明されるように、認知症の診断のない一般的な健康状態
  6. -許可されたCNS活性薬で、少なくとも4週間以上投与量が安定しています。 新しい薬が開始された場合、医療監視チームはケースバイケースでレビューを行い、ベースライン認知テストのタイミングを推奨します
  7. -神経心理学的検査を可能にするための十分な視力と聴力
  8. 4歳以上の精神年齢（Kaufman Brief Intelligence Test、Second Editionに基づく、または医療記録に基づく）
  9. 40以上のIQ（Kaufman Brief Intelligence Test、Second Editionに基づく）
  10. 英語またはスペイン語を流暢に話せる必要があります
  11. -参加者の臨床症状と病歴に関する正しい情報を提供できる信頼できる研究パートナー（介護者、兄弟、親の場合があります）が必要です

除外基準:

  1. -参加に影響を与える可能性のある重大な疾患または不安定な病状（すなわち、不安定な精神疾患、不安定な心臓の問題、慢性腎不全、慢性肝疾患、重度の肺疾患）
  2. -磁気共鳴画像法（MRI）が禁忌である参加者には、ペースメーカー、目や脊髄の近くの金属片の存在、または人工内耳を含むがこれらに限定されません（歯科用充填物はMRIのリスクを提示しません）
  3. -MRIおよびPET手順を完了できない参加者
  4. 外科的に無菌ではない、または閉経後 2 年の女性の場合: アミロイド PET スキャンの 48 時間前に妊娠検査で陽性、または現在授乳中
  5. -過去5年以内の原発性または再発性悪性疾患の病歴 非黒色腫皮膚がん、上皮内皮膚扁平上皮がんの切除、基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、または正常な前立腺を伴う上皮内前立腺がん-特異抗原後処理
  6. -研究を妨げる可能性のあるB12またはTFTの臨床的に重大な異常。 フォローアップラボ（ホモシステイン（HC）およびメチルマロン酸（MMA））が生理学的に重要ではないことを示さない限り、低B12は除外されます. T3/T4レベルのフォローアップが生理学的に重要でないことを示さない限り、高TSHは除外されます。
  7. スクリーニング検査室における臨床的に重大な異常
  8. -CSF収集を受けている参加者の場合：現在の血液凝固または出血障害、またはスクリーニング時または抗凝固療法（例： ワルファリン）
  9. 治験薬の臨床試験への同時参加、または結果測定/手順が重複する縦断研究への同時参加は、ABC-DSの共同登録を除き、またはプロジェクトディレクターによって承認された場合を除き、禁止されています
  10. 治験責任医師が不適格と判断した参加者。 治験責任医師は、TRC-DS への登録が適切かどうかを判断するために、参加者が将来の臨床試験に参加する資格を失う可能性がある問題について調整センターに相談する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治験対応コホート
ダウン症（DS）の認知症でない成人
放射線：フルタフラノール
適格サイトのすべての参加者は、フルタフラノール ([18F]NAV4694) の 8.1 mCi (300 MBq) (+/- 20%、10 μg 大量投与量) の単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 90 分で、スキャンが開始されます。 約 30 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • [18F]NAV4694
  • NAV4694
放射線：ピッツバーグ コンパウンド (PIB)
資格のあるサイトのすべての参加者は、PIB の 15 mCi (555 MBq) (± 10%) の単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 30 分で、スキャンが開始されます。 約 30 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • [11C]-PIB
  • PIB
放射線：MK6240
資格のあるサイトのすべての参加者は、MK6240 の 5 mCi (185 MBq) (± 20%) の単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 90 分で、スキャンが開始されます。 約 30 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • [18F]MK-6240

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS（TRC-DS）のトライアルレディーコホートへの参加者の登録。
時間枠：5年
TRC-DSの主な目的は、120名の参加者をトライアルレディコホートに登録することであり、アルツハイマー病バイオマーカーコンソーシアム・ダウン症候群（ABC-DS）研究との共同登録を含めて最大550名の参加者を対象とし、ダウン症候群（DS）の成人を対象としたアルツハイマー病（AD）一次予防試験への将来の紹介および登録を支援することです。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Cued Recall Testによって測定された認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび48か月目、または臨床試験への登録時まで
Cued Recall Testは、一般集団の成人向けに開発されたバージョンを改変したものです。 12の項目が学習のために提示され、一度に4つずつ、各項目には固有のカテゴリー手がかりが付随します。 テストフェーズは3回の試行で構成されます。 各試行は、テスト項目の自由再生から始まり、自由再生の後、自発的に想起されなかった項目に対してカテゴリー手がかりが提供されます。 テストからは2つのスコアが生成されます：自由再生スコアと合計スコア（自由再生に加え、カテゴリー手がかりが提供された時に想起された項目）。 ダウン症候群（DS）と認知症の診断を受けた個人を、認知症のない健康な同輩と比較した場合、合計スコアのカットオフ<23では、感度91%、特異度84%が得られました。
ベースラインおよび48か月目、または臨床試験への登録時まで
神経精神症状評価尺度（NPI）で測定される行動の変化
時間枠：スクリーニングおよび48か月後、または臨床試験への登録まで
神経精神科インベントリ（NPI）は、介護者または適格な研究パートナーとの面談に基づいて、ADにおける精神病理学を評価するための、十分に検証された信頼性の高い多項目の手段です。
この評価では、妄想、幻覚、焦燥感／攻撃性、うつ病／不快感、不安、高揚感／幸福感、無関心／無感動、脱抑制、易怒性／感情不安定、異常運動行動、睡眠、食欲および摂食障害を含む12の神経精神学的特徴の頻度と重症度の両方を評価します。
NPIスコアが高いほど、参加者がより多くの行動症状を示していることを意味します。
最小スコアは0、最大スコアは144です。
スコア0-20は軽度、20-50は中等度、50以上は重大な行動症状を意味します。
スクリーニングおよび48か月後、または臨床試験への登録まで
ダウン症候群精神状態検査（DSMSE）で測定された認知機能の変化
時間枠：スクリーニングおよび48ヶ月時、または臨床試験への登録まで
DSMSEは、幅広いスキルを評価し、実施が容易な神経心理学的機能の総合尺度です。 個人情報の想起、季節や曜日への見当識、記憶、言語、視空間機能、および行為に関する項目に分かれています。 個人情報の想起は、対象者の名前、年齢、生年月日に関する質問でテストされます。 見当識項目では、曜日と季節を尋ねます。 DSMSEにおける記憶は、3つの物体の即時および遅延想起、および3つの隠された物体の位置の想起を必要とする項目で評価されます。 言語項目には、対面命名、文の復唱、および1段階、2段階、3段階の命令の理解が含まれます。 視空間項目は、3次元ブロック構成です。 行為項目には、他動的および自動的な四肢運動、および逐次課題が含まれます。
スクリーニングおよび48ヶ月時、または臨床試験への登録まで
Vineland 3（インフォーマント版）で測定される行動の変化
時間枠：ベースラインおよび48カ月目、または臨床試験への参加時まで

Vineland Adaptive Behavior Scale 3（VABS-II）Iは、コミュニケーション、日常生活活動、社会化の領域にわたる適応行動を評価する規範化された評価ツールです。 このツールは、タブレット（例：iPad）を使用して研究パートナーによるインタビューを通じて自己管理され、完了までに約45分かかり、遠隔で実施されることがあります。

VABS-IIIのスコアは20〜140の範囲です。 スコアが高いほど、より高い機能を示します。 具体的には、「非常に高い」（領域およびAdaptive Behavior Scale（ABC）標準スコア130〜140）、「やや高い」（領域およびABC標準スコア115〜129）、「適切」（領域およびABC標準スコア86〜114）、「やや低い」（領域およびABC標準スコア71〜85）、「低い」（領域およびABC標準スコア20〜70）が含まれます。
ベースラインおよび48カ月目、または臨床試験への参加時まで
認知症早期発見スクリーニングのための全米タスクグループスクリーン（NTG-EDSD）により測定された認知機能の変化
時間枠：ベースライン時および48ヵ月後、または臨床試験への登録まで
国立タスクグループ認知症早期発見スクリーニング（NTG-EDSD）は、認知症で典型的に観察される変化を測定するスクリーニングツールです。 これは、相対的な人口統計、健康評価、精神衛生、および生活ストレッサーに関する4つの主要セクション、成人機能に関連する複数の領域のレビュー、および慢性疾患のレビューで構成されています。 NTG-EDSDは、介護者にインタビューを行うスタッフメンバーによって完了されます。 40の質問／質問グループを含み、実施には15分かかります。
ベースライン時および48ヵ月後、または臨床試験への登録まで
ストループ犬と猫課題により測定された認知の変化
時間枠：ベースラインおよび48か月時点、または臨床試験への登録時点まで
ストループ犬猫課題では、16枚の絵（猫8枚、犬8枚）が事前に決められたランダムな順序で線形に提示されます。 統制条件では、被験者は各絵の名前を言い、迅速に行うよう促されます。 実験（抑制）条件では、参加者は犬の絵に対して「猫」、猫の絵に対して「犬」と言うことが求められます。 各条件について、参加者は短い練習期間が与えられます。 ストループ犬猫課題の成績は、36歳から72歳の範囲で軽度から中等度の知的障害を持つ103名のダウン症候群成人における、情報提供者報告の記憶変化と有意に関連していました。
ベースラインおよび48か月時点、または臨床試験への登録時点まで
ダウン症候群における臨床全般印象変化評価（CGIC-DS）
時間枠：ベースラインおよび48か月または臨床試験への登録まで
CGIC-DSは、DSを有する参加者の研究パートナーを対象とした、約20分間の半構造化面接です。 3つの領域（認知機能、日常生活機能、気分/行動）が評価されます。 これらの領域で調査する項目は、DSを有する人々におけるADに精通した臨床医によって経験的に開発されました。認知機能については11項目、日常生活機能については8項目、行動/気分については6項目が調査されます。 各領域について、定期的な調査項目に含まれない参加者にとって重要な領域をカバーするための一般項目が含まれています。 ベースライン時には、研究パートナーに対してこれらの領域におけるパフォーマンスについて面接が行われます。 ベースラインからの変化が評価される訪問時には、研究パートナーに面接を行い、各項目の変化について質問します。 3つの領域それぞれについて、7段階の尺度で変化スコアが割り当てられます：1＝著明な改善、2＝中等度の改善、3＝軽度の改善、4＝変化なし、5＝軽度の悪化、6＝中等度の悪化、7＝著明な悪化。 全体スコアも同じ7段階スキームを使用して割り当てられます。
ベースラインおよび48か月または臨床試験への登録まで
磁気共鳴画像法（MRI）で測定された脳容積の変化
時間枠：ベースライン時および48ヵ月時、または臨床試験への登録時まで
ベースライン時および48ヵ月時、または臨床試験への登録時まで
血漿中アミロイドβ（Aβ）バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび48か月目、または臨床試験への登録まで
ベースラインおよび48か月目、または臨床試験への登録まで
血漿タウバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび48か月目、または臨床試験への参加時まで
ベースラインおよび48か月目、または臨床試験への参加時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Michael Rafii, MD, PhD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATRI-006
  • 1R61AG066543-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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