Quantra QStat -järjestelmän vertailualuetutkimus
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: HemoSonics LLC
Tavoitteena on määrittää Quantra Systemin QStat-kasetilla raportoimien parametrien viitealuevälit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus terveestä aikuisväestöstä, jolla on normaali hyytymistoiminto, jotta voidaan määrittää Quantra-järjestelmän QStat-kasetilla raportoimien parametrien viitealuevälit.
Clot Stability to Lysis (CSL) -parametrin kynnys määritetään CSL-viitealueelta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset vapaaehtoiset, joilla on normaali hyytymistoiminto, suunnilleen sama määrä miehiä ja naisia kolmessa ikäryhmässä (18-30, 31-50 ja >50 vuotta).
Rotu- ja etniset profiilit edustavat kunkin alueen väestöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Koehenkilön laboratoriohyytymistestien tulokset seulonnassa ovat kunkin testin normaalin vertailualueen sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Tutkittavalla on aiemmin ollut hyytymishäiriö
- Kohde on raskaana tai imettää
- Koehenkilö käyttää parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan hyytymistä
- Koehenkilöllä on yksi tai useampi laboratoriohyytymistesti, joka on normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa
- Koehenkilölle tehtiin verensiirto tai leikkaus viimeisen kuukauden aikana
- Huumeiden väärinkäyttö
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna
- Tutkittava osallistui aiemmin tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Verinäytteet terveiltä vapaaehtoisilta analysoitu Quantra Systemillä.
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailualueen intervallit hyytymisaika (CT) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
Tässä tutkimuksessa määritetyt vertailualuevälit toimivat QStat Cartridge -kasetin CT-vertailualueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
|
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
|
Vertailualueen intervallit hyytymän jäykkyys (CS) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
Tässä tutkimuksessa määritetyt viitealuevälit toimivat QStat-kasetin CS:n vertailualueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
|
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
|
Vertailualueen intervallit fibrinogeenin vaikutus hyytymän jäykkyyteen (FCS) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
Tässä tutkimuksessa määritetyt viitealuevälit toimivat QStat-kasetin FCS:n viitealueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
|
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
|
Vertailualueen intervallit verihiutaleiden vaikutus hyytymän jäykkyyteen (PCS) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
Tässä tutkimuksessa määritetyt vertailualuevälit toimivat QStat-kasetin PCS:n vertailualueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
|
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
|
Vertailualueen intervallit Clot Stability to Lysis (CSL) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
Tässä tutkimuksessa määritetyt viitealuevälit toimivat QStat-kasetin CSL-vertailualueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
|
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .