Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceområdeundersøgelse for Quantra QStat-systemet

24. juli 2020 opdateret af: HemoSonics LLC
Målet er at bestemme referenceintervallerne for de parametre, der rapporteres af Quantra-systemet med QStat-patronen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie af en rask voksen population med normal koagulationsfunktion for at bestemme referenceintervallerne for de parametre, der rapporteres af Quantra-systemet med QStat Cartridge. Tærsklen for parameteren Clot Stability to Lysis (CSL) bestemmes ud fra CSL-referenceområdet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne frivillige med normal koagulationsfunktion, omtrent lige mange mænd og kvinder i tre aldersgruppekategorier (18-30, 31-50 og >50 år). De racemæssige og etniske profiler vil være repræsentative for befolkningerne på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage og har underskrevet en samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonens laboratoriekoagulationstestresultater ved screening er inden for hver tests normale referenceområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Personen har tidligere haft en koagulationsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin, der vides at ændre koagulation
  • Forsøgspersonen har et eller flere laboratoriekoagulationstestresultater uden for det normale referenceområde ved screening
  • Forsøgspersonen fik en blodtransfusion eller en operation inden for den sidste måned
  • Stofmisbrug
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen
  • Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Blodprøver fra raske frivillige analyseret på Quantra System.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
  • QStat patron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referenceområdeintervaller for måling af koagulationstid (CT) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller bestemt i denne undersøgelse vil tjene som referenceområde for CT på QStat Cartridge, når den er kommercielt tilgængelig.
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller for måling af koagulationsstivhed (CS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller bestemt i denne undersøgelse vil tjene som referenceområde for CS på QStat Cartridge, når den er kommercielt tilgængelig.
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller for måling af Fibrinogenbidrag til koaguleringsstivhed (FCS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller bestemt i denne undersøgelse vil tjene som referenceområde for FCS på QStat Cartridge, når den er kommercielt tilgængelig.
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceintervalintervaller for måling af blodpladebidrag til koaguleringsstivhed (PCS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller bestemt i denne undersøgelse vil tjene som referenceområde for PCS på QStat Cartridge, når den er kommercielt tilgængelig.
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller for måling af koagelstabilitet til lysis (CSL) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller bestemt i denne undersøgelse vil tjene som referenceområde for CSL på QStat Cartridge, når den er kommercielt tilgængelig.
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner