Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referanseområdestudie for Quantra QStat-systemet

24. juli 2020 oppdatert av: HemoSonics LLC
Målet er å bestemme referanseområdeintervallene for parametrene som rapporteres av Quantra-systemet med QStat-kassetten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av en sunn voksen populasjon med normal koagulasjonsfunksjon for å bestemme referanseintervallintervallene for parametrene rapportert av Quantra-systemet med QStat-kassetten. Terskelen for parameteren Clot Stability to Lysis (CSL) vil bli bestemt fra CSL-referanseområdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne frivillige med normal koagulasjonsfunksjon, omtrent like mange menn og kvinner i tre aldersgruppekategorier (18-30, 31-50 og >50 år). Rase- og etniske profiler vil være representative for befolkningen på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen er villig til å delta og har signert et samtykkeskjema
  • Forsøkspersonens laboratoriekoagulasjonstestresultater ved screening er innenfor hver tests normale referanseområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er yngre enn 18 år
  • Personen har tidligere hatt en koagulasjonsforstyrrelse
  • Personen er gravid eller ammer
  • Personen tar for tiden medisiner som er kjent for å endre koagulasjonen
  • Forsøkspersonen har ett eller flere laboratoriekoagulasjonstestresultater utenfor det normale referanseområdet ved screening
  • Personen hadde en blodoverføring eller kirurgi i løpet av den siste måneden
  • Narkotikamisbruk
  • Overdreven alkoholforbruk
  • Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien
  • Subjektet har tidligere deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Blodprøver fra friske frivillige analysert på Quantra System.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
  • QStat-kassett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Referanseområdeintervaller for måling av koagulasjonstidsparameter (CT).
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
Referanseområdeintervaller bestemt i denne studien vil tjene som referanseområde for CT på QStat-kassetten når den er kommersielt tilgjengelig.
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
Referanseområdeintervaller for måling av koagulasjonsstivhet (CS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
Referanseområdeintervaller bestemt i denne studien vil tjene som referanseområde for CS på QStat-kassetten når den er kommersielt tilgjengelig.
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
Referanseområdeintervaller for måling av fibrinogenbidrag til koagulasjonsstivhet (FCS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
Referanseområdeintervaller fastsatt i denne studien vil tjene som referanseområde for FCS på QStat-kassetten når den er kommersielt tilgjengelig.
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
Referanseområdeintervaller for måling av blodplatebidrag til koagulasjonsstivhet (PCS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
Referanseområdeintervaller fastsatt i denne studien vil tjene som referanseområde for PCS på QStat-kassetten når den er kommersielt tilgjengelig.
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
Referanseområdeintervaller for måling av koagelstabilitet til lysis (CSL) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
Referanseområdeintervaller fastsatt i denne studien vil tjene som referanseområde for CSL på QStat-kassetten når den er kommersielt tilgjengelig.
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quantra System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere