Estudio de rango de referencia para el sistema Quantra QStat
24 de julio de 2020 actualizado por: HemoSonics LLC
El objetivo es determinar los intervalos de rango de referencia para los parámetros informados por el Sistema Quantra con el Cartucho QStat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de una población adulta sana con una función de coagulación normal para determinar los intervalos del rango de referencia para los parámetros informados por el sistema Quantra con el cartucho QStat.
El umbral para el parámetro Clot Stability to Lysis (CSL) se determinará a partir del rango de referencia de CSL.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios adultos con función de coagulación normal, aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres en tres categorías de grupos de edad (18-30, 31-50 y >50 años).
Los perfiles raciales y étnicos serán representativos de las poblaciones en cada sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento
- Los resultados de las pruebas de coagulación de laboratorio del sujeto en la selección están dentro del rango de referencia normal de cada prueba.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno de la coagulación.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto está tomando actualmente medicamentos que alteran la coagulación
- El sujeto tiene uno o más resultados de pruebas de coagulación de laboratorio fuera del rango de referencia normal en la selección
- El sujeto tuvo una transfusión de sangre o una cirugía en el último mes
- Abuso de drogas
- Consumo excesivo de alcohol
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
- El sujeto participó previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Muestras de sangre de voluntarios sanos analizadas en el Sistema Quantra.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para CT en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
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Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Rigidez del coágulo (CS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para CS en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
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Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Contribución de fibrinógeno a la rigidez del coágulo (FCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para FCS en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
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Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Contribución plaquetaria a la rigidez del coágulo (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para PCS en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
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Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Estabilidad del coágulo a la lisis (CSL)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para CSL en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
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Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .