Estudo de faixa de referência para o sistema Quantra QStat
24 de julho de 2020 atualizado por: HemoSonics LLC
O objetivo é determinar os intervalos de intervalo de referência para os parâmetros relatados pelo Sistema Quantra com o Cartucho QStat.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de uma população adulta saudável com função de coagulação normal para determinar os intervalos de intervalo de referência para os parâmetros relatados pelo sistema Quantra com o QStat Cartridge.
O limite para o parâmetro Estabilidade do Coágulo para Lise (CSL) será determinado a partir do intervalo de referência CSL.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários adultos com função de coagulação normal, números aproximadamente iguais de homens e mulheres em três categorias de faixa etária (18-30, 31-50 e >50 anos).
Os perfis raciais e étnicos serão representativos das populações de cada local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito está disposto a participar e assinou um formulário de consentimento
- Os resultados do teste de coagulação laboratorial do sujeito na triagem estão dentro do intervalo de referência normal de cada teste.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos
- O sujeito tem um histórico de distúrbio de coagulação
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito está atualmente tomando medicamentos conhecidos por alterar a coagulação
- O sujeito tem um ou mais resultados de testes laboratoriais de coagulação fora do intervalo de referência normal na triagem
- Sujeito teve uma transfusão de sangue ou cirurgia no último mês
- abuso de drogas
- Consumo excessivo de álcool
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está encarcerado no momento do estudo
- Sujeito já participou deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
Amostras de sangue de voluntários saudáveis analisadas no Sistema Quantra.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalos de faixa de referência para medição do parâmetro Tempo de Coágulo (CT)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para CT no Cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
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Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Intervalos de faixa de referência para medição do parâmetro de rigidez do coágulo (CS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para CS no cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
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Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Intervalos de intervalo de referência para medição do parâmetro de Contribuição do Fibrinogênio para a Rigidez do Coágulo (FCS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para FCS no cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
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Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Intervalos de intervalo de referência para medição do parâmetro de Contribuição de Plaquetas para a Rigidez do Coágulo (PCS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para PCS no cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
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Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Intervalos de faixa de referência para medição do parâmetro de Estabilidade do Coágulo para Lise (CSL)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para CSL no cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
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Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .