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Quantra QStat 시스템에 대한 참조 범위 연구

2020년 7월 24일 업데이트: HemoSonics LLC
목적은 QStat Cartridge를 사용하여 Quantra 시스템이 보고하는 매개변수에 대한 참조 범위 간격을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 QStat Cartridge와 함께 Quantra 시스템에 의해 보고된 매개변수에 대한 참조 범위 간격을 결정하기 위해 정상적인 응고 기능을 가진 건강한 성인 모집단에 대한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. CSL(Clot Stability to Lysis) 매개변수의 임계값은 CSL 참조 범위에서 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상적인 응고 기능을 가진 성인 지원자, 3개 연령 그룹 범주(18-30, 31-50 및 >50세)에 걸쳐 대략 동일한 수의 남성 및 여성. 인종 및 민족 프로필은 각 사이트의 인구를 대표합니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 참여 의사가 있고 동의서에 서명했습니다.
  • 스크리닝 시 피험자의 검사실 응고 검사 결과는 각 검사의 정상 참조 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • 피험자는 응고 장애 병력이 있음
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 피험자는 현재 응고를 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 정상 참조 범위를 벗어난 하나 이상의 검사실 응고 검사 결과가 있습니다.
  • 피험자는 지난 한 달 이내에 수혈 또는 수술을 받았습니다.
  • 약물 남용
  • 과도한 음주
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 피험자는 연구 당시 수감되어 있습니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자
Quantra 시스템에서 분석된 건강한 지원자의 혈액 샘플.
현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
  • QStat 카트리지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 시간(CT) 매개변수 측정을 위한 기준 범위 간격
기간: 단일 채혈로 결정된 기준선
이 연구에서 결정된 참조 범위 간격은 상업적으로 이용 가능할 때 QStat Cartridge의 CT에 대한 참조 범위 역할을 할 것입니다.
단일 채혈로 결정된 기준선
Clot Stiffness(CS) 매개변수 측정을 위한 기준 범위 간격
기간: 단일 채혈로 결정된 기준선
이 연구에서 결정된 참조 범위 간격은 상업적으로 이용 가능할 때 QStat Cartridge의 CS에 대한 참조 범위 역할을 할 것입니다.
단일 채혈로 결정된 기준선
Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness(FCS) 매개변수의 측정을 위한 참조 범위 간격
기간: 단일 채혈로 결정된 기준선
이 연구에서 결정된 참조 범위 간격은 상업적으로 이용 가능할 때 QStat Cartridge의 FCS에 대한 참조 범위 역할을 할 것입니다.
단일 채혈로 결정된 기준선
혈소판 응고 경직도(PCS) 매개변수 측정을 위한 참조 범위 간격
기간: 단일 채혈로 결정된 기준선
이 연구에서 결정된 참조 범위 간격은 상업적으로 이용 가능할 때 QStat Cartridge에서 PCS에 대한 참조 범위 역할을 할 것입니다.
단일 채혈로 결정된 기준선
CSL(Clot Stability to Lysis) 매개변수 측정을 위한 참조 범위 간격
기간: 단일 채혈로 결정된 기준선
이 연구에서 결정된 참조 범위 간격은 상업적으로 이용 가능할 때 QStat Cartridge에서 CSL에 대한 참조 범위 역할을 할 것입니다.
단일 채혈로 결정된 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HEMCS-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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