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Referenzbereichsstudie für das Quantra QStat System

24. Juli 2020 aktualisiert von: HemoSonics LLC
Das Ziel besteht darin, die Referenzbereichsintervalle für die vom Quantra-System mit der QStat-Kartusche gemeldeten Parameter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie an einer gesunden erwachsenen Population mit normaler Gerinnungsfunktion zur Bestimmung der Referenzbereichsintervalle für die vom Quantra-System mit der QStat-Kartusche gemeldeten Parameter. Der Schwellenwert für den Parameter Clot Stability to Lysis (CSL) wird aus dem CSL-Referenzbereich bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Freiwillige mit normaler Gerinnungsfunktion, ungefähr die gleiche Anzahl von Männern und Frauen in drei Altersgruppenkategorien (18–30, 31–50 und >50 Jahre). Die rassischen und ethnischen Profile sind repräsentativ für die Bevölkerung an jedem Standort.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Der Proband ist zur Teilnahme bereit und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Die Laborgerinnungstestergebnisse des Probanden beim Screening liegen innerhalb des normalen Referenzbereichs jedes Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung verändern
  • Das Subjekt hat beim Screening ein oder mehrere Laborgerinnungstestergebnisse außerhalb des normalen Referenzbereichs
  • Das Subjekt hatte innerhalb des letzten Monats eine Bluttransfusion oder Operation
  • Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Blutproben von gesunden Freiwilligen, analysiert auf dem Quantra-System.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • QStat-Kartusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzbereichsintervalle für die Messung des Clot Time (CT)-Parameters
Zeitfenster: Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme
Die in dieser Studie ermittelten Referenzbereichsintervalle dienen als Referenzbereich für CT auf der QStat-Kartusche, sobald diese im Handel erhältlich ist.
Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme
Referenzbereichsintervalle für die Messung des Clot Stiffness (CS)-Parameters
Zeitfenster: Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme
Die in dieser Studie ermittelten Referenzbereichsintervalle dienen als Referenzbereich für CS auf der QStat-Kartusche, sobald diese im Handel erhältlich ist.
Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme
Referenzbereichsintervalle für die Messung des Parameters Fibrinogenbeitrag zur Gerinnungssteifigkeit (FCS).
Zeitfenster: Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme
Die in dieser Studie ermittelten Referenzbereichsintervalle dienen als Referenzbereich für FCS auf der QStat-Kartusche, sobald diese im Handel erhältlich ist.
Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme
Referenzbereichsintervalle für die Messung des Parameters Thrombozytenbeitrag zur Gerinnungssteifigkeit (PCS).
Zeitfenster: Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme
Die in dieser Studie ermittelten Referenzbereichsintervalle dienen als Referenzbereich für PCS auf der QStat-Kartusche, sobald diese im Handel erhältlich ist.
Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme
Referenzbereichsintervalle für die Messung des Parameters Gerinnselstabilität gegenüber Lyse (CSL).
Zeitfenster: Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme
Die in dieser Studie ermittelten Referenzbereichsintervalle dienen als Referenzbereich für CSL auf der QStat-Kartusche, sobald diese im Handel erhältlich ist.
Grundlinie, bestimmt aus einer einzigen Blutabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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