Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Referenciatartomány-tanulmány a Quantra QStat rendszerhez

2020. július 24. frissítette: HemoSonics LLC
A cél a Quantra System által a QStat kazettával jelzett paraméterek referenciatartomány-intervallumának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat egészséges felnőtt populáción, normál alvadási funkcióval, a Quantra System által a QStat kazettával jelzett paraméterek referenciatartományának meghatározására. A Clot Stability to Lysis (CSL) paraméter küszöbértéke a CSL referenciatartományból kerül meghatározásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt önkéntesek normál véralvadási funkcióval, megközelítőleg egyenlő számú férfi és nő három korcsoportban (18-30, 31-50 és >50 év). A faji és etnikai profilok az egyes helyszínek lakosságát reprezentálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany hajlandó részt venni, és aláírta a hozzájárulási űrlapot
  • Az alany laboratóriumi véralvadási vizsgálati eredményei a szűréskor az egyes tesztek normál referenciatartományán belül vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 évnél fiatalabb
  • Az alanynak kórtörténetében véralvadási zavar szerepel
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a véralvadást
  • Az alany egy vagy több laboratóriumi véralvadási teszt eredménye kívül esik a normál referenciatartományon a szűréskor
  • Az alany az elmúlt hónapban vérátömlesztésen vagy műtéten esett át
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Túlzott alkoholfogyasztás
  • Az alany nem tud írásos beleegyezését adni
  • Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött
  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek vérmintái a Quantra System segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: Quantra rendszer
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
Más nevek:
  • QStat kazetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Referencia tartomány intervallumok a Clot Time (CT) paraméter mérésére
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge CT referenciatartományaként szolgálnak, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
Referencia tartomány intervallumok a Clot Stiffness (CS) paraméter mérésére
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge CS referenciatartományaként fognak szolgálni, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
Referenciatartomány-intervallumok a fibrinogén-hozzájárulás a vérrög merevségéhez (FCS) paraméter méréséhez
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge FCS-jének referenciatartományaként szolgálnak, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
Referenciatartomány-intervallumok a vérlemezkék vérrög merevségéhez (PCS) paraméter méréséhez
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge PCS-jének referenciatartományaként szolgálnak, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
Referenciatartomány-intervallumok a Clot Stability to Lysis (CSL) paraméter mérésére
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge CSL referenciatartományaként fognak szolgálni, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HemoSonics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMCS-031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvadási zavar

Klinikai vizsgálatok a Quantra rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel